POLITIK

Novellierung der EU-Richtlinie für Arzneimittelforschung: Ethikkommissionen fürchten Einschnitte

Dtsch Arztebl 2011; 108(30): A-1612 / B-1368 / C-1364

Klinkhammer, Gisela

Kritische Anmerkungen bei der Sommertagung des Arbeitskreises zur angestrebten Harmonisierung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln

Das Thema Europa zog sich wie ein roter Faden durch die diesjährige Sommertagung des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen Ende Juni in Berlin. Ob der Prozess der Harmonisierung eher als Gefahr für den Bestand der Ethikkommissionen zu betrachten ist, bedarf sorgfältiger Prüfung. Diese Auffassung vertritt jedenfalls der Vorsitzende des Arbeitskreises, Prof. Dr. med. Elmar Doppelfeld, Köln. So solle zwar nach dem Vorschlag für eine Revision der Richtlinie 2001/20/EG das nach nationalem Recht etablierte System der Beratung durch Ethikkommissionen im Grundsatz unangetastet bleiben. Es gebe aber deutliche Bestrebungen, die Zuständigkeit der Ethikkommissionen etwa nach dem Beispiel der Verhältnisse in Großbritannien oder in Frankreich einzuschränken und ihnen die Beurteilung der wissenschaftlichen Qualität und der rechtlichen Zulässigkeit von Projekten zu entziehen. „Hiergegen müssen wir uns mit allem Nachdruck wenden“, betonte Doppelfeld. Es könne nicht angehen, dass eine Ethikkommission bei der Beurteilung eines Forschungsvorhabens an Atteste über die rechtliche Zulässigkeit und die wissenschaftliche Qualität gebunden sei, die andere Gremien erteilt hätten.

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Unterschiedliche Versorgungssysteme

Dass es zahlreiche Schwierigkeiten für die Harmonisierung der Arbeitsweisen der Ethikkommissionen in der Europäischen Union gebe, bestätigte auch Prof. Dr. med. Joerg Hasford, München. So bestehe ein Problem darin, dass es hochgradig unterschiedliche historische Erfahrungen, kulturelle Einstellungen und gewachsene Abläufe im Bereich der medizinischen Forschung und innerhalb der Ethikkommissionen gebe. Unterschiedlich seien auch die Versorgungssysteme und -standards sowie die rechtlichen Regelungen, beispielsweise im Bereich der Versicherung und der Patientenaufklärung. Hasford geht jedoch trotz aller Probleme davon aus, dass eine weitere Harmonisierung der Verfahrensabläufe bei klinischen Prüfungen unausweichlich sei.

Doppelfeld bedauerte es, dass es auf der Ebene der Europäischen Union keine länderübergreifende Vertretung der nationalen Ethikkommissionen als Partner der EU-Kommission, der pharmazeutischen Industrie und der Wissenschaftsverbände gebe. Ein erster, von der Europäischen Kommission finanzierter Versuch, ein solches Netzwerk nationaler Repräsentationen von Ethikkommissionen einzurichten, sei gescheitert. Die Kommission habe das auf zwei Jahre befristete Projekt dann neu ausgeschrieben und um die Jahreswende 2010/2011 dem Deutschen Referenzzentrum für Ethik in den Biowissenschaften in Bonn den Zuschlag erteilt. Die ersten Beratungen des Projekts EURECNET seien im Februar aufgenommen worden. „Die Europäische Kommission hat es leider abgelehnt, den Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen, immerhin eines der ältesten Netze nationaler Ethikkommissionen, als Teilnehmer des Projektes anzuerkennen, da er kein eingetragener Verein ist.“ Wenn der Arbeitskreis bei der anstehenden Änderung der Satzung die Umwandlung in einen eingetragenen Verein beschließe, solle nachträglich die Aufnahme in das EU-Projekt beantragt werden.

Über Probleme, die die Harmonisierungsbestrebungen auf EU-Ebene den Patienten bereiten, berichtete Jan Geißler, Erster Vorsitzender des Patientennetzwerks LeukaNET. Seiner Ansicht nach sind die Clinical Trial Directives 2001/20/EC und 2005/28/EC, die eigentlich die Sicherheit und Rechte der Patienten und Probanden sowie die Harmonisierung in Europa verbessern sollten, ein „Fehlschlag aus Patientenperspektive“. Geißler: „Wir sehen einen großen Rückgang der Anzahl der Studien, und wir sehen auch einen starken Rückgang der teilnehmenden Studienzentren.“ Geißler bedauert außerdem den zunehmenden Trend zur Verdrängung der akademischen Forschung zugunsten der Industriestudien. Dadurch würden auch die – gerade in Deutschland sehr gut arbeitenden – Forschungskompetenznetzwerke behindert.

„Hochqualifiziertes Ethikvotum“

Geißler plädiert deshalb unter anderem dafür, statt sich auf Zulassungsstudien zu fokussieren, die akademische Forschung wieder zu stärken. „Wir fordern ein hochqualifiziertes Ethikvotum und Englisch als Sprache für die multinationalen Studien.“ Er spricht sich auch für eine Aufnahme von Patienten in die Ethikkommissionen aus: „Die Patientengruppen und Patientenvertreter sind kompetente Partner.“

Das war jedoch auf der Sommertagung nicht ganz unumstritten. So meinte Doppelfeld: „Es stellt sich die Frage, ob der Patientenvertreter selbst Patient gewesen sein muss oder ob auch ein Geschäftsführer eines Patientenverbandes die Vertretung übernehmen kann.“ Für Patientenvertreter in einer Ethikkommission gelte die gleiche Forderung wie für alle Mitglieder: Interesse und Bereitschaft, sich mit allen vorgelegten Projekten unabhängig von der jeweiligen Krankheit intensiv zu beschäftigen und zu einer Meinungsbildung beizutragen.

Gisela Klinkhammer

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