Kurz informiert

Caelyx^® Lieferabriss und Sterilitätsprobleme – Nach Meldungen über einen herstellungsbedingten Lieferengpass von Caelyx (liposomales Doxorubicin) berichtet Janssen-Cilag nun über Defizite der Sterilität an der Produktionsstätte. „Obwohl alle für den Markt freigegebenen Chargen von Caelyx mit den Freigabespezifikationen und deren Verfahren übereinstimmen, kann aufgrund der Inspektionsergebnisse die Nutzen-Risiko-Bewertung für Caelyx nur in den Fällen als positiv eingestuft werden, in denen der Einsatz als absolut essenziell eingeschätzt wird, wie bei Patienten, die bereits einen Teil ihrer Behandlungszyklen durchlaufen haben“, so der Rote-Hand-Brief.

Vorhandene Bestände von Caelyx sollen ausschließlich zur Beendigung bereits begonnener Therapien verwendet werden; neue Patienten sollen bis auf weiteres nicht mit dem Präparat behandelt werden. Fälle von Sepsis (auch Verdachtsfälle), die auf eine Kontamination von Caelyx hinweisen könnten, sollten unter Angabe der Chargennummer gemeldet werden.

Die Produktion wurde bis zur Lösung der Problematik eingestellt, so dass keine Ware mehr zur Verfügung steht. Informationen über eine Wiederaufnahme der Lieferfähigkeit liegen zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht vor; Angaben zu Behandlungsalternativen finden Sie im Rote-Hand-Brief. EB