Kurz informiert

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Durchstechflaschen des Verdünnungsmittels vor Anwendung folgender Produkte überprüfen:

• Ceplene^® – Meda-Pharma macht in einem Rote-Hand-Brief darauf aufmerksam, dass die Durchstechflaschen von Ceplene^® (Histamindihydrochlorid) vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung untersucht werden müssen. Die Lösung muss klar und farblos sein. Wenn etwas Ungewöhnliches in der Durchstechflasche des Verdünnungsmittels bemerkt wird, darf diese nicht verwendet werden. Histamindihydrochlorid ist indiziert bei Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie in erster Remission, die gleichzeitig mit Interleukin-2 behandelt werden.
• Torisel^® – Pfizer weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass die Durchstechflaschen des mitgelieferten Verdünnungsmittels vor Verabreichung visuell untersucht werden müssen, um mögliche Partikelverunreinigungen auszuschließen. Das Verdünnungsmittel ist eine klare bis leicht getrübte, leicht gelbliche bis gelbe Lösung. Die Lösung sollte frei von sichtbaren Partikeln sein. Wenn etwas Ungewöhnliches in der Durchstechflasche des Verdünnungsmittels bemerkt wird, sollte diese nicht verwendet werden.

Der Proteinkinase-Inhibitor mit dem Wirkstoff Temsirolimus ist zugelassen zur First-Line-Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzell-Karzinoms bei Patienten, die mindestens drei von sechs prognostischen Risikofaktoren aufweisen, sowie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Mantelzell-Lymphom.

Hepatitis B-Impfstoff Fendrix^® für Dialysepatienten – GlaxoSmithKline bietet mit dem Impfstoff Fendrix eine aktive Immunisierung gegen Hepatitis B an, verursacht durch Viren aller bekannten Subtypen. Der Impfstoff ist indiziert für Patienten ab Vollendung des 15. Lebensjahres, die an einer Niereninsuffizienz leiden (einschließlich Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten).

Die Immunisierung erfolgt im Normalfall in vier Dosen über einen Zeitraum von sechs Monaten. Nach der ersten Impfung folgen drei weitere nach jeweils ein, zwei beziehungsweise sechs Monaten. Unabhängig vom für die Grundimmunisierung verwendeten Impfstoff, kann die neue Vakzine Fendrix auch als Auffrischungsimpfung verabreicht werden.

Fendrix erzielt mit seinem innovativen Adjuvanssystem AS04 im Vergleich zu Engerix-B^®, sowohl kurze Zeit nach der Impfung als auch längerfristig, signifikant höhere Seroprotektionsraten und Antikörperkonzentrationen bei gleichzeitig guter Verträglichkeit.

Levemir^® jetzt auch für Kinder zwischen zwei und fünf Jahren zugelassen – Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Levemir (Insulin detemir; Novo-Nordisk) auf Kinder im Alter zwischen zwei und fünf Jahren erweitert. Damit ist Insulin detemir das einzige moderne Basalinsulin-Analogon, das bei diesen jungen Patienten eingesetzt werden kann.

HIV-Tablette mit Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovir – Gilead Sciences gibt die Marktzulassung für Eviplera^® bekannt. Die Kombination aus Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovirdisoproxil ist als einmal tägliche Tablette ein vollständiges Regime zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei antiretroviral nicht vorbehandelten Erwachsenen mit einer Viruslast von 100 000 HIV-1 RNS-Kopien/ml oder weniger. Die Fachinformation für Eviplera enthält zahlreiche Hinweise zu Verordnung und Nebenwirkungen.

Rilpivirin für nicht vorbehandelte HIV-Patienten – Janssen-Cilag gibt die Zulassung von Edurant^® (Rilpivirin) bekannt. Der Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) ist zur einmal täglichen Behandlung in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei nicht vorbehandelten erwachsenen HIV-1-Patienten mit einer Viruslast ≤ 100 000 RNA Kopien/ml indiziert. Der neue NNRTI zeigte in klinischen Studien eine vergleichbare Wirksamkeit und ein besseres Verträglichkeitsprofil als die Standardtherapie mit Efavirenz. (Lancet 2011; 378: 229–37).

Rote-Hand-Brief zu Vectibix^® – Die Firma Amgen gibt bekannt, dass die Kombination des monoklonalen Antikörpers Vectibix ((Panitumumab) mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie bei Patienten mit KRAS-mutiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom oder bei unbekanntem KRAS-Status kontraindiziert ist und der Nachweis des Wildtyp-KRAS-Status vor Beginn der Behandlung mit Vectibix erforderlich ist.

Neue Sicherheitshinweise zum Risiko eines Blutdruck- und Herzfrequenzanstiegs unter Strattera^® – Das zentral wirkende Sympathomimetikum Atomoxetin (Strattera, Lilly) ist zugelassen zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab sechs Jahren und Jugendlichen. In einem Rote-Hand-Brief wird auf neue Sicherheitsinformationen bezüglich des bereits bekannten Risikos für einen Blutdruck- und Herzfrequenzanstieg aufmerksam gemacht. Basis sind aktuelle Analysen, wonach bei circa sechs bis zwölf Prozent der mit Atomoxetin behandelten Kinder und Erwachsenen eine klinisch bedeutsame Zunahme der Herzfrequenz (20 Schläge pro Minute oder mehr) und des Blutdrucks (15–20 mmHg oder mehr) auftritt. Bei etwa 15 bis 32 Prozent der Patienten war der Anstieg persistierend oder zunehmend.

Der Rote-Hand-Brief informiert über die verschärften Empfehlungen zur Anwendung von Atomoxetin, die Kontraindikationen, Warnhinweise und erforderliche Untersuchungen vor und während der Behandlung betreffen. Zusätzlich wird ein Leitfaden für Ärzte zur Beurteilung und Überwachung von kardiovaskulären Risiken unter Atomoxetin einschließlich eines Verlaufsbogens zur Dokumentation kardiovaskulärer Veränderungen zur Verfügung gestellt. Weitere Informationen: Lilly Deutschland GmbH, Werner-Reimers-Str. 2–4, 61352 Bad Homburg, Telefon: 06172 2732929 (montags bis freitags von 9.00 Uhr bis 17.00 Uhr). EB