POLITIK

Fehlerhafte Brustimplantate: Tausende Frauen in Deutschland betroffen

Dtsch Arztebl 2012; 109(3): A-76 / B-70 / C-70

Hibbeler, Birgit

Die minderwertigen Implantate von Poly Implant Prothèse kamen auch in deutschen OPs zum Einsatz. Der Skandal hat eine Debatte über die Sicherheit von Medizinprodukten ausgelöst.

Ein gerissenes Brustimplantat des französischen Herstellers PIP. Das Füllmaterial besteht aus Industriesilikon. Foto: dapd

Ein schlechtes Gewissen hat Jean-Claude Mas nicht. Der Firmengründer von Poly Implant Prothèse (PIP) macht keinen Hehl daraus, dass er bewusst Industriesilikon für Brustimplantate verwendet hat. Schädlich war das seiner Ansicht nach nicht. „Ich wusste, dass mein Gel nicht zugelassen war, aber ich habe es benutzt, weil es billiger und besser war“, zitieren französische Zeitungen aus Gerichtsprotokollen. Die Realität sieht anders aus: Vermehrt auftretende Rupturen in Frankreich brachten den Stein ins Rollen. Auch Krebserkrankungen sind dort beschrieben worden. Inwiefern ein Zusammenhang besteht, ist unklar. Bereits im März 2010 wurde die Vermarktung der PIP-Implantate untersagt.

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Dass der Vorfall zum „Skandal“ wurde, liegt nicht nur an der kriminellen Energie von Jean-Claude Mas. Die Ereignisse haben Fragen aufgeworfen: Wieso blieb der Betrug so lange unbemerkt? Warum vergingen fast zwei Jahre, bis eine Entfernung der Implantate empfohlen wurde? Und wer trägt die Folgekosten für das Fehlverhalten der mittlerweile insolventen Firma?

Konkret handelt es sich um Implantate, die PIP seit 2001 weltweit verkauft hat. Allein in Frankreich sind 30 000 Frauen betroffen, in Deutschland mehrere Tausend. Genauere Angaben dazu gibt es nicht. Die Daten werden derzeit von den Bundesländern ermittelt und beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gesammelt. Experten gehen davon aus, dass die Zahl unter 10 000 liegt. Bei 20 bis 25 Prozent soll eine medizinische Indikation vorgelegen haben. Das wäre ein Brustaufbau nach einer Krebsoperation. In den meisten Fällen handelte es sich um reine Schönheits-OPs. In Deutschland sind bisher 25 Fälle bekannt, in denen mindestens ein Implantat gerissen ist.

Seit dem 6. Januar empfiehlt das BfArM, die PIP-Implantate vorsorglich entfernen zu lassen. Die Warnung bezieht sich auch auf Produkte des niederländischen Herstellers Rofil, der PIP-Implantate unter seinem Namen verkauft hatte. Zu einer „Entfernung ohne Eile“ rieten die Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC), die Deutsche Gesellschaft für Senologie und die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG). Gemeinsam mit anderen Fachgesellschaften hat die DGGG eine Empfehlung für das Vorgehen bei der Explantation erarbeitet (www.dggg.de).

BfArM: Ärzte meldeten die Probleme zu spät

Am 23. Dezember 2011 hatte das BfArM zunächst Frauen mit PIP-Implantaten geraten, ihren Arzt aufsuchen, um eine „individuelle Risikoabwägung“ vorzunehmen. Wieso änderte sich diese Einschätzung innerhalb von zwei Wochen? Nach Angaben von BfArM-Sprecher Maik Pommer sind ab dem 2. Januar verstärkt Meldungen von Ärzten und Kliniken erfolgt. Diese hätten sich nicht mehr nur auf Risse bezogen, sondern auf Entzündungen, Reizungen und Lymphknotenverdickungen bei nicht rupturierten Silikonkissen. Daher habe man das „Risiko des Ausschwitzens“ neu bewerten müssen. „Das war eine neue Situation“, sagt Pommer. Die französischen Behörden hatten schon Ende Dezember zu einer Entfernung geraten. Den Vorwurf, das BfArM habe die Tragweite des Falls verschlafen, will er nicht gelten lassen. Vielmehr hätten die Ärzte die Probleme zu spät ans BfArM gemeldet. Das solle keine Ärzteschelte sein, aber nur nach einer Meldung könne die Behörde aktiv werden. „Wir können da nur noch mal appellieren“, sagt Pommer.

Der Markt für Medizinprodukte ist kaum reguliert. Anders als bei Arzneimitteln gibt es kein Zulassungsverfahren. Um Brustimplantate, Herzschrittmacher oder Hüftprothesen zu vermarkten, reicht in der Europäischen Union das CE-Zeichen. Notwendig dafür ist ein „Konformitätsbewertungsverfahren“. Dabei kann ein Hersteller europaweit unter 80 Prüfstellen auswählen. PIP entschied sich für den TÜV Rheinland. Die Kontrollen fanden – wie üblich – nach vorheriger Ankündigung statt. Die vorgesehene „klinische Bewertung“ nahm PIP selbst vor. Genau wie das BfArM sieht auch der TÜV Rheinland bei sich kein Verschulden. Die Kontrolleure seien gezielt getäuscht worden. PIP habe den Experten stets vermeintlich korrekte Dokumente präsentiert. So hätten die Prüfer den Eindruck gewonnen, dass die Produktion in Ordnung sei.

Gesundheitsministerium sieht keinen Handlungsbedarf

Bei der Qualitätskontrolle von Medizinprodukten gibt es Nachholbedarf. Für Dr. med. Frank Ulrich Montgomery, Präsident der Bundesärztekammer, sind bessere Kontrollen nicht ausreichend. „Das Medizinproduktegesetz muss auf Lücken überprüft werden“, sagt er. Florian Lanz, Sprecher des GKV-Spitzenverbandes, plädiert für ein Zulassungsverfahren. Dabei müsse man nach Risikoklasse unterscheiden: „An ein Fieberthermometer haben wir sicher andere Ansprüche als an eine Herzklappe.“ Prof. Dr. med. Peter M. Vogt, Präsident der DGPRÄC, spricht sich für ein bundesweites, verpflichtendes Register für Brustimplantate aus. Dies sei der beste Weg, um langfristig die Qualität von Implantaten zu bewerten und überhaupt erst einmal deren Zahl zu ermitteln. Das bereits seit einigen Jahren existierende Register der DGGG (www.awogyn-implantatregister.de) ist freiwillig.

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) sieht keinen Handlungsbedarf. Diese Einschätzung teilt das BMG im Übrigen mit dem Branchenverband BVMed. Dem Ministerium zufolge schützt eine staatliche Zulassung nicht vor kriminellen Machenschaften. Die Europäische Kommission strebe aber 2012 eine Revision der Medizinprodukterichtlinien an.

Am Ende der Kette stehen nun die Frauen. Sie sind nicht nur einer Gesundheitsgefahr ausgesetzt, sondern können auch zur Kasse gebeten werden – wenn es sich um einen rein ästhetischen Eingriff handelte. In solchen Fällen sind sie an den Kosten der Explantation zu beteiligen (siehe Kasten). Von bis zu 50 Prozent Selbstbeteiligung ist die Rede. Nach Angaben des GKV-Spitzenverbandes wird es aber kein einheitliches Vorgehen der Krankenkassen geben. Lösungen auf Kulanzbasis sind denkbar. Auch werde die soziale Situation der Versicherten beachtet. „Die Gesundheit geht vor“, sagt Kassensprecher Lanz. Grundsätzlich müsse man aber fragen, ob es richtig sei, wenn die Solidargemeinschaft für die Folgen einer Schönheitsoperation aufkomme. Kliniken könnten davon ausgehen, die Kosten für die Implantatentfernungen erstattet zu bekommen. Allerdings appellierte Lanz an die Ärzte, die Patientinnen mit den Folgekosten ihres „ärztlich-unternehmerischen Handelns“ nicht alleinzulassen. Für Vogt ist das keine Option. Die Ärzte hätten sich auf das CE-Zeichen verlassen.

Der Haftpflichtversicherer von PIP, die Allianz, hat bereits angekündigt, nicht zu zahlen. Der Implantathersteller habe betrügerisch gehandelt. Unterdessen ist der deutsche Chemiehändler Brenntag von einer Betroffenen verklagt worden. Die Mühlheimer Firma hatte das Industriesilikon an PIP geliefert – offenbar ohne sich etwas dabei zu denken. Die Klägerin fordert Schmerzensgeld und eine Übernahme von Behandlungskosten.

Dr. med. Birgit Hibbeler

3 Fragen an . . .

Prof. Dr. med. Peter M. Vogt, Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen

Wie gefährlich sind die Implantate der Firma PIP?

Vogt: Wir wissen, dass das Füllmaterial minderwertig ist. Das Silikon ist flüssiger als üblich, dringt leichter durch die Hülle und macht diese dabei brüchig. Tritt Silikon aus, kann es lokal zu Reizungen und Lymphknotenschwellungen kommen. In Frankreich wurden Krebserkrankungen beschrieben. Ein Zusammenhang ist aber nicht gesichert.

Wie kann man für mehr Sicherheit sorgen?

Vogt: Es sollte für Medizinprodukte ein zentrales Zulassungsverfahren geben. Dieses muss nicht eins zu eins dem bei Arzneimitteln entsprechen. Aber die alleinige Kennzeichnung mit einem CE-Zeichen ist nicht ausreichend. Solange es diese Schwachpunkte im System gibt, finde ich es im Übrigen problematisch, die Patientinnen an Folgekosten zu beteiligen.

Das BfArM beklagt, es habe von den Schäden in Deutschland zu spät erfahren. Ist die Meldepflicht unter den Ärzten nicht bekannt?

Vogt: Die Meldekultur ist bei Risiken von Medizinprodukten nicht so entwickelt wie bei Arzneimittelnebenwirkungen. Sicher muss sich die Kommunikation zwischen dem BfArM und den Ärzten verbessern. Aber das allein reicht nicht aus. Für Brustimplantate brauchen wir ein verpflichtendes, bundesweites Register. Dann könnte man auftretende Probleme systematisch beurteilen – insbesondere im Langzeitverlauf.

Das steht im Gesetz

„Haben sich Versicherte eine Krankheit durch eine medizinisch nicht indizierte ästhetische Operation, eine Tätowierung oder ein Piercing zugezogen, hat die Krankenkasse die Versicherten in angemessener Höhe an den Kosten zu beteiligen und das Krankengeld für die Dauer dieser Behandlung ganz oder teilweise zu versagen oder zurückzufordern.“ (§ 52 Absatz 2 SGB V)

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