THEMEN DER ZEIT

Gute wissenschaftliche Praxis: Aktiv gegen Fehlverhalten vorgehen

Dtsch Arztebl 2012; 109(4): A-144 / B-132 / C-132

Dirnagl, Ulrich; Bähr, Volker; Grüters-Kieslich, Annette

Verbindliche Verfahrensregeln sind nötig für das richtige Vorgehen beim Verdacht auf Fehlverhalten. Ein Symposium gab Anregungen für eine bessere Förderung der guten wissenschaftlichen Praxis an den medizinischen Fakultäten.

Es ist nicht immer gleich Betrug im Spiel: Die Übergänge zur schlechten wissenschaftlichen Praxis sind fließend. Foto: your photo today

Wenn hierzulande die Bemühungen um die Einhaltung einer guten wissenschaftlichen Praxis in der Medizin verstärkt werden sollen, lohnt sich ein Blick dorthin, wo dafür bereits die institutionellen Voraussetzungen geschaffen wurden. Über die Anstrengungen, Prinzipien der guten wissenschaftlichen Praxis (GWP) an ihrer Hochschule durchzusetzen, berichtete die für Research Integrity zuständige Dekanin der Harvard Medical School, Gretchen Brodnicki, beim internationalen Symposium „Verantwortung in der Medizinischen Forschung: Vom Wegschauen zum Handeln“ am 7. Oktober 2011 an der Charité – Universitätsmedizin Berlin. Nicht allein Brodnicki als zuständige Dekanin, sondern ein ganzer Apparat kümmere sich professionell um die „good scientific practice“, darunter zum Beispiel fünf Research Integrity Officers.

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Brodnicki sieht die Gefahr, dass aufgrund der zahlreichen bekanntgewordenen Fälle von Wissenschaftsbetrug das öffentliche Vertrauen in die Wissenschaft schweren Schaden nimmt. In ihrer Zeit als Dekanin sei die Zahl der dem Office of Research Integrity (ORI) bekanntgewordenen Verdachtsfälle deutlich angestiegen. Bei etwa 40 Prozent der untersuchten Fälle könne ein Fehlverhalten nachgewiesen werden. Die Harvard Medical School habe für diese Untersuchungen ein exakt kodifiziertes Vorgehen entwickelt:

  • Vorwurf geht ein von Whistleblower, Journal etc.
  • initiale Begutachtung durch das Dekanat: Treffen des Anklägers mit dem Research Integrity Officer. Bei Entscheidung zur Untersuchung: Sequestrierung alles möglicherweise relevanten Materials sowie Benachrichtigung des Beschuldigten, Information des Office of Research Integrity
  • Untersuchung durch eine unabhängige Kommission (Harvard Medical Faculty)
  • Übergabe an das standing committee on faculty conduct
  • Übermittlung der Resultate an das ORI, Empfehlung an den Dekan
  • Zurückweisung der Vorwürfe oder Sanktionen.

Brodnicki wies bei der vom Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft geförderten Veranstaltung auf der Grundlage ihrer Erfahrungen auf bestimmte Warnzeichen hin: schlechte Aufbewahrung oder Archivierung von Daten, Fehlen von „misslungenen Experimenten“ in den Aufzeichnungen, mangelhafte Schulung der Arbeitsgruppe mit unklaren Zuständigkeiten.

John Galland, einer der Direktoren vom Office of Research Integrity des US-amerikanischen Gesundheitsministeriums, erläuterte die Strategien des ORI, einerseits Wissenschaftler und Institutionen in der Etablierung einer Kultur GWP zu unterstützen, anderseits institutionelle Untersuchungen von vermutetem Fehlverhalten professionell zu begleiten.

Aus den Erfahrungen anderer Länder lernen

Er hob hervor, dass in den USA die Maßnahmen zur Etablierung und Aufrechterhaltung von GWP über die Förderorganisationen reguliert würden. Die National Institutes of Health (NIH) behielten zum Beispiel zehn Prozent ihrer Fördergelder ein und überwiesen diese nur bei Nachweis darüber, dass ein bestimmter GWP-Maßnahmenkatalog erfüllt worden sei. Dies werde auch vor Ort überprüft. Das ORI werde ebenfalls aktiv bei Verdacht auf Verstöße gegen GWP, wenn die Projekte von den NIH gefördert wurden. Das ORI verfolge pro Jahr etwa 225 Fälle. Bei knapp der Hälfte gebe es tatsächlich ein Fehlverhalten. 30 Prozent der Fälle betreffen klinische Studien, der Rest experimentelle Untersuchungen. Ziel der Aktivitäten des ORI sei es, die Gauss-Kurve der wissenschaftlichen Qualität in der akademischen Medizin nach rechts zu verschieben. Es werde nie gelingen, Wissenschaftsbetrug komplett zu verhindern, aber es müsse möglich sein, die Qualität und damit die Prädiktion von medizinischer Wissenschaft deutlich zu verbessern .

GWP betrifft alle im wissenschaftlich-medizinischen Kontext Handelnden. Hierzu zählen Studenten, junge Ärzte und Postdocs, Projekt- und Arbeitsgruppenleiter, Einrichtungsleiter, aber auch das in der Wissenschaft tätige technische Personal. Für jede dieser Gruppen müssten spezifische Angebote für die nachhaltige Verankerung von GWP gemacht werden. Es sollten verbindliche Verfahrensregeln etabliert werden, wie bei Verdacht auf Fehlverhalten vorzugehen ist. Ziel des Symposiums war insbesondere, einen Gedankenaustausch über Strukturen und Vorgehensweisen zur Förderung von GWP an deutschen medizinischen Fakultäten zu initiieren und dabei vor allem aus internationalen Erfahrungen zu lernen.

Schlechte wissenschaftliche Praxis lässt sich nicht auf ein eindeutig betrügerisches Verhalten reduzieren, die Übergänge sind fließend. Hierzu zählen auch Mängel im Design und in der Auswertung von experimentellen Studien, wie zum Beispiel das Fehlen von randomisierter Versuchsgruppen-Zuordnung, fehlende oder fehlerhafte Anonymisierung („Verblindung“), Vorabfestlegung von Ein- und Ausschlusskriterien, selektive Bildmanipulation oder geringe statistische Power. Es gibt eine starke Tendenz zur Veröffentlichung von nur scheinbar vielversprechenden Resultaten. In der Folge wird oft eine aufwendige klinische Prüfung begonnen, deren negatives Ergebnis bei der Durchführung von präklinischen Studien mit hoher Qualität eigentlich vorhersehbar gewesen wäre. So ist etwa die durchschnittliche statistische Aussagekraft von Experimenten in der translationalen präklinischen Forschung häufig nur wenig über 0.5, sie entspricht der Vorhersagekraft eines Münzwurfs.

Frühzeitig Fragen des Fehlverhaltens ansprechen

Wo präklinische Studien quantitativ meta-epidemiologisch und mit systematischen Reviews untersucht wurden, fand man einen umgekehrten Zusammenhang zwischen der Qualität einer Studie und der Effektgröße: Präklinische Studien niedriger Qualität zeigen in der Regel wesentlich deutlichere Therapieeffekte als solche von hoher Qualität. Häufig wäre bei korrektem Studiendesign gar kein therapeutischer Effekt mehr nachweisbar.

Notwendig ist eine strukturierte GWP-Erziehung auf allen Karrierestufen – darauf wies Gerlinde Sponholz vom Berliner Institut für Medizin und Organisationsethik hin. Diese sollte der Tätigkeit und dem Status des Wissenschaftlers angepasst sein. Besonders wichtig sei dabei die Diskussion von Verhaltensregeln in den Bereichen, in denen unklar ist, ob ein bestimmtes Verhalten noch korrekt ist oder doch schon unlautere Manipulation. Häufig würden insbesondere jüngere Wissenschaftler in solchen Situationen alleingelassen. Sponholz betonte, wie wichtig das „teaching of the teachers“ sei, also die Multiplikation derjenigen, die GWP unterrichten und damit für eine schnellere Verbreitung sorgen könnten.

Kirsten Hüttemann, Direktorin der Gruppe Personal, Recht, Organisation der Deutschen Forschungsgemeinschaft, empfahl den mit Fehlverhalten befassten Kommissionen, sich nicht zu sehr in den Details der Fälle zu verlieren – dies führe zur Verschleppung der Verfahren –, sondern sich darauf zu konzentrieren, justiziable Fakten festzustellen. Es sollte eine breite Skala von Sanktionen entwickelt werden. Wenn die Verpflichtung auf gute wissenschaftliche Praxis in den Arbeitsverträgen aller Mitarbeiter in der universitären Medizin enthalten ist, gibt es eine klare Basis für eine Sanktionierung von Verstößen.

Prof. Dr. med. Ulrich Dirnagl, Dr. rer. nat. Volker Bähr, Prof. Dr. med. Annette Grüters-Kieslich
Charité – Universitätsmedizin Berlin

Was muss geschehen?

Die Ergebnisse des Symposiums sind im folgenden Statement zur guten wissenschaftlichen Praxis zusammengefasst:

  • Verstöße gegen die gute wissenschaftliche Praxis an medizinischen Fakultäten sind leider häufig, sie sind eine der Ursachen für Probleme bei der erfolgreichen Übertragung von Forschungsergebnissen in am Patienten wirksamen Therapien, und können zu einer Vertrauenskrise der Öffentlichkeit in die Medizin führen.
  • Dringend geboten ist die Etablierung einer Kultur von guter Wissenschaftspraxis. Die Aufklärung und Sanktionierung von Betrug sind wichtig, aber die Prävention muss im Vordergrund stehen.
  • Eine Vielzahl von Maßnahmen sollte eingeleitet werden, unter anderem:

– Etablierung von GWP-Curricula in den betreffenden Studiengängen und während der Promotion

– Schaffung von Anreizen für qualitativ hochwertige Forschung, auch wenn sie zu „negativen“ Ergebnissen führt

– strukturiertes Anleiten in wissenschaftlichem Arbeiten, Mentoring

– zentrale Originaldatenspeicherung und Sicherstellung der Originaldaten bei Einreichung einer Dissertation oder Habilitation

– Aufstellung klarer Verfahrensregeln für die Untersuchung von möglichem Fehlverhalten mit Schutz von „Whistleblowern“, transparente und schnelle Durchführung von Untersuchungsverfahren mit angemessener Sanktionierung bei Feststellung von Fehlverhalten

– Professionalisierung durch Einführung von GWP-Büros und Research Integrity Officers an den Universitäten.

Eine stärkere Rolle der Förderorganisationen bei der Durchsetzung der Maßnahmen wäre wünschenswert. Die Schaffung einer dem Office of Research Integrity der US Department of Health and Human Services analogen Institution in Deutschland könnte den Einfluss der Förderorganisationen zur Durchsetzung der GWP fokussieren und Maßnahmen an den medizinischen Fakultäten beratend unterstützen und koordinieren.

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