POLITIK

Novelle des Arzneimittelgesetzes: Risiken und Nebenwirkungen

Dtsch Arztebl 2012; 109(4): A-134 / B-124 / C-124

Osterloh, Falk

Die Europäische Union will das Arzneimittelrecht vereinheitlichen. Die Bundesregierung setzt nun entsprechende Vorgaben in deutsches Recht um. Dabei gehe sie nicht geradlinig vor, kritisiert die Bundesärztekammer.

Bislang sind Nebenwirkungen „die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden schädlichen unbeabsichtigten Reaktionen“. Das soll sich nun ändern. Der Referentenentwurf zur 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) sieht vor, dass der Begriff Nebenwirkung künftig auch Reaktionen umfasst, die „infolge von Überdosierung, Fehlgebrauch, Missbrauch und Medikationsfehlern“ auftreten. Mit dieser und weiteren Änderungen will die Bundesregierung europäisches Recht in nationales umwandeln, namentlich die in den vergangenen Jahren zweimal geänderte EU- Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes bei Arzneimitteln.

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Auch Patienten sollen Nebenwirkungen melden

Foto: Fotolia

Erstmals sollen mit dem Gesetzentwurf auch Patienten ihren Ärzten und Apothekern jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung melden. Ärzte und andere Gesundheitsberufe sollen zudem in den Fachinformationen eines Arzneimittels dazu aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden, also an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Robert-Koch-Institut oder das Paul-Ehrlich-Institut.

„Wir begrüßen grundsätzlich die vorgesehene Regelung, da damit der in Deutschland überwiegenden Praxis entgegengewirkt wird, Nebenwirkungen vorrangig an die pharmazeutischen Unternehmen zu melden“, schreibt die Bundesärztekammer (BÄK) in Abstimmung mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) in ihrer Stellungnahme zum Referentenentwurf. Die bewährte berufsrechtliche Meldepflicht der Ärzte und Apotheker gegenüber ihren Arzneimittelkommissionen, von der im Gesetzentwurf nicht die Rede sei, dürfe jedoch nicht infrage gestellt werden. Deshalb fordert die BÄK, diese Meldepflicht gegenüber den Arzneimittelkommissionen auch im Gesetz aufzunehmen.

Die BÄK kritisiert zudem, dass künftig in der Packungsbeilage und in den Fachinformationen nur Nebenwirkungen der Arzneimittel „bei bestimmungsgemäßem Gebrauch“ enthalten sein sollen. Damit werde im Hinblick auf die neue Definition der Nebenwirkungen wieder eine Einschränkung vorgenommen, so die Bundesärztekammer. Dabei könnten Kenntnisse zu Medikations- und Anwendungsfehlern die Patienten bei einer sicheren Anwendung des Arzneimittels unterstützen. Und für Gesundheitsberufe seien diese Kenntnisse von unmittelbarer Wichtigkeit und müssten auf jeden Fall in den Fachinformationen enthalten sein. Außerdem soll bei allen Arzneimitteln, die sich unter besonderer Beobachtung befinden, ein schwarzes Symbol neu auf die Packungsbeilage aufgenommen werden.

Die BÄK verweist darauf, dass ein Aspekt der geänderten EU-Richtlinie nicht in den Referentenentwurf aufgenommen worden sei. Dieser sieht vor, dass die Mitgliedstaaten allen zuständigen Behörden in ihrem Land Meldungen über vermutete Nebenwirkungen infolge eines Anwendungsfehlers zugänglich machen. Die BÄK fordert das BMG auf, auch diesen Aspekt in deutsches Recht umzusetzen. Denn zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit müssten Fachkreise diese Informationen erhalten. Andernfalls seien sinnvolle Interventionen und Handlungsempfehlungen für Ärzte und Patienten kaum vorstellbar.

BfArM: Pharmavertreter nicht mehr stimmberechtigt

Die EU-Richtlinie sieht weiterhin eine Harmonisierung der Pharmakovigilanzsysteme ihrer Mitgliedstaaten vor. So werden mit dem Gesetzentwurf die zuständigen Bundesoberbehörden dazu verpflichtet, ein solches System zu betreiben. Die Behörden müssen nun jeden Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von 15 Tagen an die Eudra-Vigilance-Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur und erforderlichenfalls an den Hersteller des entsprechenden Arzneimittels schicken. Sie können darüber hinaus die Risikomanagementsysteme der Arzneimittelhersteller beurteilen und die Pharmakovigilanzsysteme in den Betrieben überprüfen.

Auch die Pharmafirmen müssen künftig ein Pharmakovigilanzsystem betreiben, mit dem sie ihre Medikamente überwachen und das jeweilige Nutzen-Risiko-Verhältnis prüfen. Sie müssen ein Risikomanagementsystem für alle Arzneimittel vorhalten, die nach Inkrafttreten der AMG-Novelle zugelassen werden, und sie müssen ihre Pharmakovigilanzsysteme auf Anfrage den Behörden zugänglich machen. Der Arzneimittelhersteller muss den Bundesoberbehörden zudem regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte zu seinen Arzneimitteln zusenden, in denen unter anderem die Ergebnisse aller für die Zulassung relevanten Studien, eine wissenschaftliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und alle Daten zum Absatz des Medikaments enthalten sind.

Darüber hinaus sollen die Bundesoberbehörden die Öffentlichkeit künftig „unverzüglich“ über die Erteilung einer Zulassung, über Packungsbeilage und Fachinformation oder die Risikomanagement-Pläne informieren. Auch die Rücknahme eines Zulassungsantrags und die Versagung der Zulassung sowie deren Gründe sollen von den Behörden veröffentlicht werden. „Eine Veröffentlichungspflicht zu diesem Zeitpunkt ist gerechtfertigt, da Entscheidungen über die Versagung einer Zulassung oder einer Genehmigung einer klinischen Prüfung insbesondere für Patienten und Ärzte, aber auch für die in der Sozialversicherung tätigen Institutionen von großer Bedeutung sind“, heißt es in dem Gesetzentwurf.

Änderungen soll es auch im Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht des BfArM geben. Denn dort sollen künftig die Vertreter „der pharmazeutischen Industrie und der Praxis“ kein Stimmrecht mehr haben. Zwar dürfen die Industrievertreter noch an den Beratungen teilnehmen, aber nicht mehr mit abstimmen. „Fragen der Arzneimittelsicherheit müssen auf Basis rein wissenschaftlich fundierter Voten entschieden werden“, befindet das Bundesgesundheitsministerium (BMG). Auch für die anderen Ausschüsse des BfArM, den Ausschuss für Standardzulassung oder die Arzneibuchkommission, will das BMG in dieser Hinsicht neue Regelungen prüfen. „Wir begrüßen ausdrücklich, dass hiermit einer ökonomischen Beeinflussung der Entscheidung von Sachverständigen entgegengewirkt werden soll“, betont die BÄK. Es müsse jedoch klargestellt werden, dass die Vertreter der medizinischen Praxis auch weiterhin ein Stimmrecht hätten. Zudem sollten als zusätzliche Sachverständige je ein Mitglied der Arzneimittelkommissionen der Ärzteschaft und der Apotheker in den Ausschuss berufen werden.

Da die AMG-Novelle auch eine Änderung des Betäubungsmittelgesetzes vorsieht, schlägt die BÄK dort eine weitere Änderung vor. Zurzeit sei es Ärzten in der palliativmedizinischen Versorgung oder in der substitutionsgestützten Behandlung Opiatabhängiger nur erlaubt, ihren Patienten Betäubungsmittel zum „unmittelbaren“ Verbrauch zu überlassen. „Die strafrechtliche Drohung schränkt die Bereitschaft von Ärzten ein, sich der Versorgung der aufgeführten Patientengruppen zu widmen“, kritisiert die BÄK und fordert den Gesetzgeber auf, künftig das Überlassen von Betäubungsmitteln in einer eng kontrollierten Behandlung und für einen überbrückenden Zeitraum zu erlauben. Diese Forderung stößt im BMG auf offene Ohren. So plant das Ministerium, wie ein Sprecher gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt bestätigte, eine Öffnung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften, damit Ärzte Schmerzpatienten in bestimmten Fällen Betäubungsmittel über einen längeren Zeitraum überlassen können, zum Beispiel im Bereich der ambulanten Palliativversorgung. Dies könne zum Beispiel in der AMG-Novelle umgesetzt werden.

Mit der Novelle will das BMG darüber hinaus auch das Heilmittelwerbegesetz (HWG) lockern. Bislang ist die Werbung für Arzneimittel mit Krankengeschichten verboten. Künftig soll dieses Verbot nach dem Willen des BMG nur noch gelten, wenn die Werbung mit Krankengeschichten „in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt“. Verboten ist heute auch eine Werbung mit Angaben, denen zufolge das Arzneimittel ärztlich empfohlen oder geprüft ist. Künftig soll eine Werbung mit solchen Angaben nur noch verboten sein, wenn die Empfehlungen von Personen stammen, die aufgrund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch anregen können. Ganz gestrichen werden soll das Verbot einer Werbung mit Gutachten.

Für BÄK und AkdÄ sind diese Änderungen absolut unnötig. „Das Heilmittelwerbegesetz hat sich in seiner geltenden Fassung bewährt“, heißt es in ihrer Stellungnahme. „Die europapolitische Strategie, Europa zu einer ,Innovationsunion‘ zu machen, rechtfertigt angesichts der Gewährleistung des Patientenschutzes weder eine Liberalisierung der speziellen Werbeverbote im Bereich der Publikumswerbung noch die damit zu befürchtende Aufweichung des generellen Werbeverbots.“ Das BMG erklärte, die Aufgabe bestimmter Regelungen im HWG sei europarechtlich geboten, da diese in der EU-Richtlinie nicht vorgesehen seien. „Das Ziel der Richtlinie ist verbindlich. Die Wahl der Mittel ist aber den Mitgliedstaaten überlassen“, betont dazu die BÄK. „Zur Gewährleistung des Patientenschutzes sollte es der Bundesrepublik daher freistehen, konsequente Regelungen beibehalten zu können.“

Falk Osterloh

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