Einführung von Innovationen: Neue Option mit Potenzial

Kann der Nutzen einer neuen Behandlungsmethode nicht belegt werden, musste der Gemeinsame Bundesausschuss diese bislang ausschließen. Jetzt kann er eine Erprobung beauftragen, wenn die Methode das „Potenzial“ hat, eine Behandlungsalternative zu sein.

Als Vollblutjurist kann Dr. Rainer Hess eine Sache überhaupt nicht leiden: unbestimmte Rechtsbegriffe in einem Gesetz. Dementsprechend kritisch bewertet der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) eine Neuregelung im § 137 c Sozialgesetzbuch (SGB) V, die die Überprüfung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) im Krankenhaus durch den G-BA betrifft. Ergebe die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt sei, sie aber das „Potenzial“ einer erforderlichen Behandlungsalternative biete, habe der G-BA eine Richtlinie zur Erprobung zu erlassen, heißt es dort. „Was um alles in der Welt meint der Gesetzgeber mit dem Allerweltsbegriff ,Potenzial‘?“, fragte Hess bei einer Tagung des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) am 31. Januar in Berlin: „Ich lege das jetzt mal so aus, dass hier mit Potenzial ein Zusatznutzen gemeint ist.“ Details würden in einer Verfahrensordnung vom G-BA festgelegt. Diese werde „relativ schnell“ kommen.

Auch die Frage, wer die Studienkosten für die Erprobung einer NUB bezahlt, hat der Gesetzgeber recht unpräzise geregelt: Medizinproduktehersteller oder Unternehmen, die ein wirtschaftliches Interesse an der Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, sollen sich nach § 137 e SGB V in „angemessenem“ Umfang an den Kosten beteiligen. „Da wir die restlichen Kosten aus unserem Haushalt finanzieren müssen, werden wir natürlich den Hersteller bevorzugen, der die Gesamtkosten der Studie übernimmt“, erläuterte Hess die Folgen. Die Leistungen selbst würden von den Kassen vergütet.

Ziel der neuen Erprobungsregelung sei es, neue Behandlungsmethoden schneller zu etablieren, betonte Dr. Ulrich Orlowski, Abteilungsleiter Krankenversicherung im Bundesgesundheitsministerium: „Im Fokus steht das Patienteninteresse, schnellen Zugang zu Innovationen zu haben.“ Bisher könne der G-BA eine neu in die stationäre Behandlung eingeführte Methode auf Antrag der Kassen nur annehmen oder – wenn der Nutzen nicht ausreichend belegt ist – ausschließen: „Mit dem Versorgungsstrukturgesetz erhält der G-BA nun ein Instrument, um den Nutzennachweis in der Versorgung herbeizuführen.“

Die bestmögliche Evidenz wird anerkannt

Dazu muss der G-BA zuerst in einer Richtlinie die Studienbedingungen festlegen und danach ein unabhängiges Institut mit der wissenschaftlichen Begleitung und Evaluation der Studie beauftragen. Den Erprobungsantrag kann auch ein Hersteller stellen, wenn sein Produkt Bestandteil der neuen Methode ist. Innerhalb von drei Monaten nach Vorlage der Herstellerunterlagen muss der G-BA dann über das Potenzial der Methode und den Erprobungsstart entscheiden. Beraten wird er dabei vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).

Die Erprobungsregelung biete die Chance, repräsentative Studien zu neuen Verfahren zu erstellen, wenn keine ausreichende Evidenz vorhanden sei und keine Studien zu erwarten seien, bewertete Hess die Gesetzesänderung. „Dieser Ansatz ist richtig.“ Auch Georg Baum, Hauptgeschäftsführer der Deutschen Krankenhausgesellschaft, äußerte sich positiv: „Insgesamt wird am innovationsfreundlichen Ansatz im Krankenhaus, Stichwort Verbotsvorbehalt, festgehalten.“ Gut seien auch die neuen Beteiligungsregelungen für die Industrie und die stringentere Refinanzierungsregelung (die Kassen müssen nun innerhalb von drei Monaten ein Entgelt verhandeln). Die Unternehmen stellten sich der Nutzenbewertung, betonte BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt. Es müsse aber klar sein, welche Studien vom G-BA und vom IQWiG anerkannt würden. Der G-BA-Vorsitzende stellte daraufhin klar: „Wir sind nicht RCT-gläubig. Wir erkennen die bestmögliche Evidenz an und wissen sehr wohl, dass es bei Medizinprodukten nicht immer randomisierte kontrollierte Studien geben kann.“ Diese Abstufung müsse auch das IQWiG vornehmen.

Jens Flintrop