Medizinprodukte: Transparenzdefizit

. . . Laut Herrn Dr. Backmann verfügt das gegenwärtige Recht über zahlreiche Instrumentarien zum Schutz vor fehlerhaften Medizinprodukten, wenn sie denn nur angewendet werden. Dazu möchte ich wie folgt Stellung nehmen:

Die Aufgaben bei der Marktzulassung, Überwachung und Prüfung von Medizinprodukten verteilen sich alleine in Deutschland auf insgesamt über 80 Institutionen mit unterschiedlichen rechtlichen Handlungsbefugnissen. Im Rahmen der Marktüberwachung nach der CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts spricht das BMG von insgesamt etwa 65 Behörden nur auf Ebene der Bundesländer, die sich mit diesem Thema beschäftigen, und gibt zu: „Bezüglich der behördlichen Zuständigkeiten besteht . . . in Deutschland aufgrund des föderalen Staatsaufbaus erwartungsgemäß eine komplizierte Gemengelage, die in vieler Hinsicht ein effizientes Verwaltungshandeln nicht immer erleichtert.“ Dies ist unserer Meinung nach in der Tat als Regelungsdefizit und eben nicht als Vollzugsdefizit zu werten.

Ein wesentliches Transparenzdefizit besteht bereits bei der Marktzulassung der Medizinprodukte. Wer welches Produkt in Verkehr gebracht hat, kann zwar nachvollzogen werden, aber aufgrund welcher Informationen, wie diese gewonnen wurden und wie diese Informationen bei kritischer Durchsicht zu bewerten wären, bleibt der Öffentlichkeit häufig unbekannt.

Die Perspektive des Patienten, der sich im Schadensfall in diesem Geflecht aus Gesetzen und Zuständigkeiten sein Recht erkämpfen muss und an fehlenden Regeln scheitert, bleibt im Artikel auch unter dem Stichwort „Schutz des Patienten“ inhaltlich unberücksichtigt.

Die Regularien zur CE-Kennzeichnung sollen die Sicherheit von Medizinprodukten für Patienten, Anwender und Dritte gewährleisten. Im Weiteren geht es darum zu prüfen, ob das Medizinprodukt gemäß der vom Hersteller vorgesehenen Zweckbestimmung funktioniert. Nicht vorgesehen ist dagegen in den aktuell geltenden Marktzulassungsverfahren die Prüfung der Wirksamkeit und insbesondere des medizinischen Nutzens der Produkte – das heißt im Vergleich zu Verfahren und Produkten, die bereits für dieselbe Indikation etabliert sind. Zwar können anhand der Norm für klinische Prüfungen von Medizinprodukten durchaus entsprechende Studien konzipiert werden, jedoch lässt die fehlende Detailtiefe der Vorgaben auch Studien zu, die keine gültige Aussage über den medizinischen Nutzen des Medizinprodukts erlauben oder den Kriterien der evidenzbasierten Medizin in keiner Weise genügen. Dennoch können solche Studien für die Marktzulassung im Rahmen der Konformitätsbewertung ausreichen.

Vergleichende randomisierte kontrollierte Studien sind nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin das Mittel der Wahl zur Beantwortung von Fragen nach Nutzen und Schadenspotenzial von diagnostischen und therapeutischen Methoden und den hier relevanten Medizinprodukten . . . Eine unnötige oder unterlegene Methode nutzt dem Patienten nicht, sondern kann ihm eben auch schaden, wenn sie unnötigerweise angewendet wird. Damit ist die Nutzenbewertung nicht, wie im Artikel formuliert, im Wesentlichen auf den Aspekt der Wirtschaftlichkeit ausgerichtet, sondern auf den Nutzen für den Patienten . . .

Dr. med. Ravi Johannes Pazhur, Fachgebietsleiter Medizinprodukte, Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.V. (MDS), 45133 Essen