THEMEN DER ZEIT

Organtransplantation: Was sich gesetzlich ändert

Dtsch Arztebl 2012; 109(25): A-1310 / B-1132 / C-1114

Richter-Kuhlmann, Eva; Siegmund-Schultze, Nicola

Die letzte Hürde ist genommen: Nach jahrelangen Debatten treten neue Regelungen zur Transplantationsmedizin in Kraft. Der Überblick zeigt ihre Stärken und Schwächen.

Foto: mauritius images

Gute Reform, aber kein großer Wurf – das ist der Tenor der Meinungen zu den Änderungen des Transplantationsgesetzes (TPG), die am 15. Juni nun noch abschließend den Bundesrat passiert haben. Doch auch von der Länderkammer gab es nicht nur Beifall: Das Gesetz sei hinter den Erwartungen zurückgeblieben, bedauert sie in ihrer begleitenden Entschließung. Die regionale Flexibilität werde nicht im erforderlichen Maß gewährleistet. Die überregionale Koordinierungsstelle zwischen Transplantationszentren und Entnahmekrankenhäusern müsse ihren Regionalstellen mehr Eigenverantwortlichkeit einräumen, meinen die Länder.

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Die beiden die Transplantationsmedizin betreffenden Gesetze sollen nun dem Bundespräsidenten zur Unterschrift vorgelegt werden und nach ihrer Veröffentlichung in einigen Wochen in Kraft treten. Dabei handelt es sich zum einen um Änderungen des Transplantationsgesetzes, die im Zusammenhang mit einer Umsetzung der Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates in nationales Recht vorgenommen worden sind (2010/53/ EU; Bundestagsdrucksachen [BT] 17/7376 und 17/9773).

Das zweite Gesetzespaket ist davon unabhängig: Mit der Verabschiedung der fraktionsübergreifend vorgeschlagenen Entscheidungslösung wird die bisherige „erweiterte Zustimmungsregelung“ bei der Organspende modifiziert. Künftig wird jeder Bürger über 16 Jahre von seiner Krankenkasse schriftlich Informationen zum Thema Organspende erhalten und aufgefordert zu erklären, ob er nach seinem Tod Organe spenden will. Eine Pflicht, sich zu entscheiden, gibt es aber nicht. „Die Regelung akzeptiert, wenn Menschen sich zu einem bestimmten Zeitpunkt nicht entscheiden wollen“, sagte Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr (FDP) bei der Debatte im Bundestag. „Aber es wird nicht lockergelassen.“

Der Bevölkerung soll „auf die Pelle gerückt“ werden

SPD-Fraktionschef Frank-Walter Steinmeier sieht die Pläne zur Neuregelung der Organspende als „ausdrückliches Ja“ des Bundestages zu Mitmenschlichkeit und Solidarität. Und: „Wir wollen den Menschen tatsächlich etwas mehr auf die Pelle rücken, indem wir fragen und nachfragen“, räumte er ein. Um eine informierte und unabhängige Entscheidung jedes Einzelnen zu ermöglichen, sei eine breite Aufklärung der Bevölkerung nötig. Diese soll durch die Länder, die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) sowie die Krankenkassen und privaten Krankenversicherungsunternehmen gewährleistet werden. Auch die Behörden sollen bei der Ausgabe neuer Pässe, Personalausweise und Führerscheine Aufklärungsunterlagen aushändigen. Vermutlich ab 2017 soll die Bereitschaft zur Organspende auf der neuen elektronischen Gesundheitskarte vermerkt werden.

Die Bundesärztekammer (BÄK) begrüßt die Entscheidungslösung. „Angesichts des großen Bedarfs an Spenderorganen ist es unerlässlich, dass eine Erklärung zur Organspende regelmäßig nachgefragt wird“, erklärte der Präsident der Bundesärztekammer, Dr. med. Frank Ulrich Montgomery. Mit einem Organspendeausweis könne man nicht nur anderen helfen, sondern nehme auch seinen Angehörigen eine schwierige Entscheidung ab, die sie sonst allein treffen müssten. Zugleich forderte er, Ärzte als fachlich qualifizierte Ansprechpartner für Fragen der Organspende gesetzlich vorzusehen.

In Eigeninitiative sind Ärztinnen und Ärzte auf diesem Gebiet auch schon seit einiger Zeit tätig. Zu ihnen gehört beispielsweise Dr. med. Rainer Roßkopf aus Mainz. Der Arzt im Ruhestand hat es sich mit einigen Kollegen nach über 30-jähriger Praxistätigkeit zum Ziel gesetzt, die Menschen über die Organspende besser zu informieren, quasi Auge in Auge, wie er sagt. „Seit etwa einem Jahr halten wir Vorträge und organisieren mit Unterstützung der Deutschen Stiftung Organtransplantation (DSO) und der BZgA Informationsveranstaltungen in Betrieben der Region Mainz-Rheinhessen, beantworten Fragen und versuchen, die Ängste gegenüber einer Organspende abzubauen“, erklärte er gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt. „Wir sind überzeugt, dass dies ein ganz entscheidender Schritt ist, die Organspendebereitschaft zu verbessern.“

Mehr Transparenz und Kontrolle der DSO gefordert

Während über die Einführung der Entscheidungslösung in Deutschland weitgehend Konsens herrscht, verdeutlichten bei der abschließenden Bundestagsdebatte Ende Mai Bündnis 90/Die Grünen und Die Linke abermals ihre Vorbehalte gegen Details der Gesetzesänderungen. Sie forderten unter anderem mehr Transparenz und Kontrolle bei der Organisation der Organspenden, die in Deutschland von der DSO koordiniert werden. Die Stiftung war in den vergangenen Wochen und Monaten wegen angeblicher Vetternwirtschaft in die Schlagzeilen geraten (DÄ, Heft 18/ 2012). Vorschläge, die Rechtsform der Koordinierungsstelle – eine gemeinnützige Stiftung bürgerlichen Rechts – zu ändern und dem Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestags bei der Besetzung des Vorstands ein Mitspracherecht einzuräumen, sind nicht im Bundestag beschlossen worden.

Bahr verteidigte den Koalitionskurs. So seien der Spitzenverband Bund der Krankenkassen,

die Bundesärztekammer und die Deutsche Krankenhausgesellschaft als Auftraggeber der als Koordinierungsstelle tätigen Deutschen Stiftung Organtransplantation gesetzlich verpflichtet, diese kontinuierlich zu überwachen. Um Transparenz zu gewährleisten, sei nun im Transplantationsgesetz geregelt, dass die DSO finanzielle und organisatorische Entscheidungen den Auftraggebern vorlegen müsse.

Außerdem wird die DSO verpflichtet, ihren jährlichen Geschäftsbericht zu veröffentlichen. Auch Transplantationszentren und Entnahmekrankenhäuser sind zur Auskunft verpflichtet. „Wir müssen die Debatte über die DSO ernst nehmen, damit die Missstände nicht die Spendebereitschaft bedrohen“, mahnte auch Jens Spahn, gesundheitspolitischer Sprecher der CDU/CSU-Fraktion. Deshalb soll der Stiftungsrat der DSO künftig einem Beschluss des Deutschen Bundestags zufolge (BT 17/9777) mindestens einmal im Jahr dem Gesundheitsausschuss des Bundestages Bericht erstatten, auch über die Umsetzung eines „Masterplans“ zur Neuausrichtung der DSO, den der Stiftungsrat im Mai aufgestellt hatte (DÄ, Heft 20/2012).

Die Kritik der Grünen und der Linken richtete sich ferner gegen die mögliche Weitergabe von Organspenderdaten für Forschungsvorhaben sowie die geplante Dokumentation der Organspendebereitschaft auf der elektronischen Gesundheitskarte. Dies soll in einigen Jahren möglich sein, allerdings nur mit Zustimmung der Versicherten. Die Krankenkassen sollen dabei keinen Zugriff auf die Gesundheitsdaten erhalten. Bahr wies auch hier Kritik zurück: „Der Patient und Versicherte bleibt Herr seiner Daten.“ Die Erklärung werde unabhängig von anderen Daten gespeichert, Informationen für Forschungszwecke anonymisiert.

Innerhalb der Transplantationsmedizin überwiegt offenbar die Meinung: Eine umfassende Novellierung des Transplantationsgesetzes ist ausgeblieben. „Es ist ein Anfang, wenn auch kein großer Wurf, der dem Gesetzgeber in Bezug auf die Förderung der Organspende inklusive einer Verbesserung der Rahmenbedingungen in den Kliniken gelungen ist“, meint Dr. med. Claus Wesslau. Er war als Geschäftsführender Arzt der DSO viele Jahre verantwortlich für die Koordinierung der postmortalen Organspende in der Region Nord-Ost. Die Stärkung der DSO als Koordinierungsstelle ist ihm zufolge ein richtiger Schritt, ebenso die gesetzlich verankerte Bestellung von Transplantationsbeauftragten an den Kliniken. „Es wäre aber besser gewesen, nicht nur für jede Klinik, sondern für jede Abteilung, in der es potenzielle Organspender gibt, Transplantationsbeauftragte inklusive Vertretung vorzusehen, denn mit einem dichten Netz an ,Kümmerern‘, wie es Transplantationsbeauftragte sein sollen, erzielt Spanien die höchsten postmortalen Organspenderaten Europas.“

Wesslau ist viele Jahre selbst ein solcher „Kümmerer“ gewesen. Die Region Nord-Ost hatte in seiner Zeit als Geschäftsführender Arzt die höchsten Organspenderaten in Deutschland (2010: 19 pro eine Million Einwohner). In der Region Mecklenburg-Vorpommern, einem Flächenstaat, waren es bis vor zwei Jahren knapp 24 postmortale Spenden pro eine Million Einwohner, so viele wie in Österreich, wo die Widerspruchslösung gilt.

Auch Dr. med. Axel Rahmel, Medizinischer Direktor von Eurotransplant, sieht in der Gesetzesnovellierung „den positiven Ansatz, die Selbstverantwortung der Bürger und der an der Organspende beteiligten Ärzte und Institutionen zu stärken“. Eurotransplant ist für die Verteilung der postmortalen Organspende in sieben europäischen Ländern inklusive Deutschland zuständig. „So strukturiert, wie es der deutsche Gesetzgeber jetzt vorgesehen hat, sind in keinem anderen europäischen Land die Information der Bevölkerung über Organspende und die Bitte, sich zu dieser Frage zu erklären, geregelt“, sagte Rahmel dem Deutschen Ärzteblatt. Es sei wichtig gewesen, kein „bürokratisches Monster“ zu erzeugen. „Andererseits kommt es jetzt darauf an, dass das Gesetz keine Alibifunktion bekommt, sondern seine Regelungen so umgesetzt werden, dass sie die Menschen wirklich erreichen.“

Organspende soll unentgeltlich und freiwillig bleiben. Die erweiterte Zustimmungslösung ist im Kern erhalten geblieben: Voraussetzung für die postmortale Organspende ist, dass entweder der Verstorbene zu Lebzeiten oder die Angehörigen nach dem Tod zugestimmt haben.

Ziel der Verabschiedung der EU-Direktive war es, durch mehr Sicherheit bei der Organtransplantation den länderübergreifenden Austausch von Organen zu fördern und damit die Chancen zu erhöhen, für Patienten auf der Warteliste passende Spender zu finden. Der Direktive zufolge ist eine Voraussetzung für die Organtransplantation, dass das jeweilige EU-Land ein nationales Qualitätsprogramm für die Überwachung und Verbesserung aller Prozesse etabliert – von der Spende bis zur Implantation. Die EU-Staaten sollen der Kommission regelmäßig berichten, mit welchen Ergebnissen sie die Umsetzung der Richtlinie kontrollieren.

Rechtssicherheit auch für nichtstaatliche Institutionen

Die EU-Kommission hat die Einwände zahlreicher Mitgliedstaaten, darunter Deutschland, berücksichtigt und lässt außer nationalen Behörden auch andere Institutionen zu, die Standards festlegen und Aufsicht über die Organtransplantation führen. Zu den nichtstaatlichen Institutionen gehören in Deutschland vor allem die Bundesärztekammer (Richtlinien-Kompetenz, Überwachungs- und Prüfungsfunktion), die DSO (Feststellung der Spendercharakteristika/Koordinierung und Verfahrensanweisungen für postmortale Organspenden/Dokumentation) und Eurotransplant (Allokation).

Um eine lückenlose Rückverfolgung gespendeter Organe zu ermöglichen, müssen die Daten nach novelliertem deutschem Recht mindestens 30 Jahre – nicht wie bisher zehn – aufbewahrt werden (TPG-Neu § 15 Absatz 1). Dies gilt auch für die Lebendspende.

Die Direktive umfasst ein Mindestmaß an Daten, mit denen der Spender und das zu explantierende Organ charakterisiert werden müssen, darunter Angaben zur Spenderanamnese, Labordaten inklusive Serologie und Mikrobiologie, den Blutgaswerten bei der Beatmung und der Therapie des Spenders. „Diese Standardisierung erleichtert es, den Allokationsverbund von Eurotransplant zu erweitern, wenn ein Land eine entsprechende Anfrage stellt und die Voraussetzungen erfüllt“, sagt Rahmel.

Nur in besonderen Fällen einschließlich lebensbedrohlicher Notfälle, in denen der Nutzen einer Organtransplantation höher ist als die Risiken durch inkomplette Informationen über den Spender oder das Organ, soll von den Mindestangaben abgewichen werden dürfen. „Es ist wichtig, dass die Entscheidung für oder gegen eine Transplantation letztlich beim Arzt liegt, nicht bei der Politik“, begrüßt Prof. Dr. med. Hartmut Schmidt, Direktor der Klinik für Transplantationsmedizin an der Universität Münster die Bestimmung, die sich auch im novellierten Gesetz wiederfindet (§ 10 a).

Über die sehr ausführlichen Regelungen zur Dokumentation (TPG-Neu § 13 bis 16) soll unter Wahrung des Datenschutzes sichergestellt werden, dass Organ- und Gewebeempfänger auch vor unerwartet aufgetretenen Risiken eines Transplantats, wie einer Infektion oder einem Malignom, geschützt werden. Die Sicherheitskriterien gelten für eine Vermittlung aller Organe, unabhängig davon, ob sie aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Land gewonnen wurden (TPG-Neu § 12).

Die europäischen Verträge bieten keine Rechtsgrundlage, um Maßnahmen zur Förderung der Organspende, Definition und Feststellung des Todes oder die Organverteilung zu harmonisieren. Gleichwohl enthält die Richtlinie in § 14 einen Passus, der die Bedeutung von Transplantationskoordinatoren in Kliniken hervorhebt: für die Effektivität und Sicherheit der Organspende. Der deutsche Gesetzgeber hat diesem Vorschlag mit umfassenden Regelungen zu Transplantationsbeauftragten an registrierten Entnahmekrankenhäusern entsprochen und ist damit auch einem Wunsch der Ärzteschaft nachgekommen. Nach dem neuen § 9 b des Gesetzes werden die Kernaufgaben der Transplantationsbeauftragten definiert: Sie sind verantwortlich dafür, dass die Entnahmekrankenhäuser Hirntote „unverzüglich“ an die Koordinierungsstelle melden, Zuständigkeiten und Handlungsabläufe eingehalten und Angehörige von Spendern angemessen begleitet werden. Die Transplantationsbeauftragten fungieren als „Verbindungsglied von Kliniken zu Transplantationszentren und der Koordinierungsstelle“, heißt es in der Begründung zum Gesetzentwurf.

Interessenkollisionen sollen vermieden werden

Das Prinzip, die Diagnose des Hirntods von der Koordination, der Vermittlung und der Implantation gespendeter Organe strukturell und personell zu trennen, um Interessenkollisionen zu vermeiden, bleibt bestehen. Transplantationsbeauftragte seien bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben unabhängig und unterliegen keinen Weisungen, heißt es im Gesetz.

Die EU-Richtlinie betont die große Bedeutung einer systematischen Erfassung von Ergebnissen der Organverpflanzung für die Einschätzung von Qualität und Sicherheit der Therapie (§ 19). Auch von deutschen Transplantationsmedizinern und der Bundesärztekammer ist immer wieder die Notwendigkeit angemahnt worden, Daten über die Resultate der Organübertragung, auch im Langzeitverlauf, systematisch zu erfassen. Nur auf dieser Datenbasis lasse sich die Erfolgsaussicht einer Transplantation gegen die Dringlichkeit abwägen, wie es das Gesetz verlangte.

Die Koordinierungsstelle – also die DSO – wird im neuen Gesetz verpflichtet, jährlich einen Bericht über die Tätigkeit der Entnahmekrankenhäuser und Transplantationszentren zu veröffentlichen: über Zahl, Art und Ergebnisse der Organtransplantationen (§ 11 Absatz 5). „Wenn damit ein flächendeckendes Register der Langzeitdaten nach postmortaler Organspende etabliert würde, in dem alle für eine Beurteilung der Ergebnisse notwendigen Spender- und Empfängerdaten erfasst und zugänglich gemacht würden, wäre dies auch für die Evaluierung der Vermittlung der Organe sehr hilfreich“, sagte Rahmel. Mehr objektive Kriterien für die Einstufung von Dringlichkeit und Erfolgsaussicht seien dringend notwendig.

Verbesserungen bringt die Novelle für Lebendspender: Künftig hat jeder Anspruch auf Krankenbehandlung, Vor- und Nachbetreuung, Rehabilitation, Fahrtkosten und Krankengeld gegenüber der Krankenkasse des Organempfängers. In einer Selbstverpflichtungserklärung vom Februar 2012 haben sich auch alle Mitgliedsunternehmen des Verbands der privaten Krankenversicherung verpflichtet, für die Aufwendungen der Spender aufzukommen. Ferner wird geregelt, dass sich der Unfallversicherungsschutz auf alle Gesundheitsschäden im Kontext einer Organspende bezieht. Auch wird die Versorgung von Patienten vor oder nach Transplantation und von Lebendspendern in die ambulante spezialfachärztliche Versorgung aufgenommen, um eine qualitativ hochwertige, spezialisierte Diagnostik, Behandlung und Nachsorge zu gewährleisten.

Dennoch dürften die jetzt vorgenommenen Änderungen des Transplantationsgesetzes dem von der Ärzteschaft seit Jahren angemahnten Reformbedarf nur teilweise entsprechen: Es wird eine Lücke gesehen bei der Koordinierung der Spende und Allokation von vaskularisierten Gewebekomplexen wie Armen, Händen oder Gesichtsteilen (DÄ, Heft 21/2012). Dieses Gebiet der Transplantationsmedizin dürfte einerseits wegen der rasanten Verbesserung der Methoden an Bedeutung gewinnen, andererseits möglicherweise auch wegen einer zunehmenden Anzahl an Verletzungen von Soldaten bei Auslandseinsätzen, wie sie sich zurzeit schon in den USA abzeichnet.

Nicht angetastet wurde das Prinzip, dass die postmortale Spende von Organen Vorrang vor der Lebendspende haben soll (Subsidiaritätsprinzip). Es dient dem Schutz der Lebendspender. Vor dem Hintergrund der im Allgemeinen sehr guten Langzeiterfolge bei der Verpflanzung lebend gespendeter Nieren und vergleichsweise geringen Risiken für den Spender wurde unter anderem von der BÄK eine nach Organen differenzierte Regelung vorgeschlagen: Für Organe mit höheren Spenderrisiken, wie der Leber, sollte sie bestehen bleiben, für Organe mit im Allgemeinen niedrigen Risiken, wie der Niere, sollte sie gelockert werden. Der Vorschlag konnte sich nicht durchsetzen. Gleichwohl, hieß es bei der dritten Lesung im Bundestag, werde dies nicht das letzte Ringen um gesellschaftlichen Konsens bei der Transplantationsmedizin sein. In naher Zukunft allerdings sind keine Änderungen zu erwarten.

Dr. med. Eva Richter-Kuhlmann

Dr. rer. nat. Nicola Siegmund-Schultze

Die Richtung stimmt

„Wir wollen nicht mit den Angehörigen am Krankenbett über die Frage der Organspende verhandeln müssen. Insofern ist die Widerspruchslösung, wie sie in Österreich gilt, eine gute Lösung. Wenn das in Deutschland novellierte Transplantationsgesetz dazu beitragen würde, dass ein großer Teil der Menschen zu Lebzeiten se

Dr. med. Anton Hartweger, Internist am Krankenhaus Rottenmann in Rottenmann, Österreich
inen Willen dokumentiert, wäre das ein Schritt in die richtige Richtung.“

Hirntoddebatte fehlt

„Ich würde mir für Deutschland eine vertiefte Diskussion über den Hirntod und seine Kriterien wünschen in einer Weise, die den Patienten vermittelbar ist. Die Gesetzesnovellierung finde ich im Prinzip gut. Ich würde auch meine Patienten über Organspende aufklären, wenn es kurz und klar formulierte Informationsmaterialien gäbe.

Manfred Dornberg, niedergelassener Allgemeinmediziner in Essen

Kompromiss gefunden

„Die Entscheidungslösung ist ein Kompromiss: Sie ist eine Variante der geltenden erweiterten Zustimmungslösung. Natürlich wäre es wünschenswert, wenn über regelmäßige und gute Informationen mehr Menschen zur Dokumentation ihres Willens motiviert würden. Wichtig wäre, denjenigen, die eine individuelle Beratung wünschen, auch tatsächlich fa

Prof. Dr. med. Hartmut Schmidt, Direktor der Klinik
chkompetente Ansprechpartner anzubieten. Außerdem muss die Finanzierung der Transplantationsbeauftragten geklärt werden, damit diese Aufgabe zu einem eigenständigen Berufsbild werden kann.“

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