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Klinische Studien: Ethische Standards ausgehebelt

Dtsch Arztebl 2012; 109(38): A-1847 / B-1499 / C-1471

Klinkhammer, Gisela

Medizinischer Fortschritt und die Entwicklung innovativer Therapien müssen dem Schutz der Versuchspersonen vor unzumutbaren Risiken und Belastungen Rechnung tragen. Eine EU-Richtlinie aus dem Jahr 2001 soll gewährleisten, dass klinische Prüfungen innerhalb der Europäischen Union grundsätzlich international anerkannte ethische und wissenschaftliche Qualitätsanforderungen einhalten (dazu www.aerzteblatt.de/nachrichten/51645). Sie baut dabei wesentlich auf dem Katalog ethischer Grundsätze für die Forschung am Menschen auf, der in der Deklaration von Helsinki niedergelegt ist. Jetzt sollen einige Schwachstellen behoben werden, die sich in den zurückliegenden Jahren herausgestellt haben. Statt der Richtlinie soll künftig eine Verordnung die Prinzipien der „guten klinischen Praxis“ für klinische Studien regeln (dazu DÄ, Heft 35–36/2012).

Dieser Verordnungsentwurf stößt jedoch in Deutschland auf scharfe Kritik. Nach Auffassung der Bundesärztekammer (BÄK) wird er zentralen ethischen Prinzipien und ärztlichen Überzeugungen nicht mehr gerecht. Noch härtere Worte findet der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland. Er bezeichnet es als „bestürzend“, wie mit dem Verordnungsvorschlag versucht werde, „grundlegende, vom ärztlichen Ethos getragene Prinzipien der Forschung am und mit Menschen auszuhöhlen. Es drängt sich daher der Verdacht auf, dass hier den primär fremdnützigen Verwertungsinteressen zukünftiger Zulassungsinhaber der Vorrang gegeben wird“. In Stellungnahmen begründen die Bundesärztekammer in Absprache mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethikkommissionen der Landesärztekammern sowie der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen ihre Vorbehalte.

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So gehört es beispielsweise zu den international anerkannten Schutzstandards bei der Forschung am Menschen, dass das geplante Forschungsvorhaben vor Studienbeginn einer unabhängigen, interdisziplinär besetzten Ethikkommission vorgelegt werden muss. Der Entwurf einer künftigen Verordnung verzichtet dagegen darauf, eine eigenständige Prüfung durch eine unabhängige Ethikkommission vorzusehen. Der Beitrag, den Ethikkommissionen derzeit zum Schutz der Studienteilnehmer, zur wissenschaftlichen Qualität und zum Vertrauen der Öffentlichkeit in klinische Forschung leisten, wird damit unterlaufen, stellt die Bundesärztekammer zutreffend fest. Nicht nur, dass der Entwurf das Votum einer unabhängigen Ethikkommission nicht mehr vorsehe, die Worte „Ethik“ oder „Ethikkommission“ tauchten im Verordnungstext gar nicht mehr auf, heißt es in der Stellungnahme des Arbeitskreises.

Gisela Klinkhammer, Chefin vom Dienst (Text)

Der Entwurf reduziere außerdem gegenüber der Richtlinie und den in Deutschland geltenden Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes den Schutz von Minderjährigen und Nichteinwilligungsfähigen bei fremdnütziger Forschung. Die Bundesärztekammer weist darauf hin, dass es den Mitgliedstaaten nicht möglich sein werde, im Einzelfall ein höheres Schutzniveau vorzusehen. Und das kann so nicht hingenommen werden. Es ist nicht akzeptabel, Errungenschaften der Deklaration von Helsinki auszuhebeln. Dazu gehören zum Beispiel die Bewertung von Studien durch Ethikkommissionen und die Sorge um die Sicherheit von Studienteilnehmern.

Gisela Klinkhammer
Chefin vom Dienst (Text)

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bere
am Freitag, 21. September 2012, 19:43

Wen wundert´s?

Die Medizin, und damit meine ich alle "Player" in diesem Spiel, ist inzwischen komplett durchökonomisiert. Egal welches Thema, egal mit wen man spricht, es geht nach kürzester Zeit um´s Geld. Ethikkommissionen? Schnee von Gestern. Denn sie kosten Geld. Bringen sie welches? Nein. Also sind sie grundsätzlich entbehrlich. Das kann einem gefallen oder auch nicht. Es ist einfach nur logisch und eine solche Entwicklung war vorhersehbar. Was wir jetzt sehen sind Rückzugsgefechte. Ein letztes Aufbäumen gegen das Unvermeidliche, gegen die faktische Macht de Geldes. Die Altachtundsechziger haben ausgediehnt. Sie wissen es nur noch nicht. Muß man mitmachen? Ja. Denn zumindest die Ärzte haben es in den letzten Jahren geschafft sich als Meinungsführer entbehrlich zu machen.Sie haben keinen Einfluß mehr. Und damit sind sie Spielball und keine Akteure mehr. Selbst schuld.

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