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Klinische Studien: Ethische Standards gelten weltweit

Dtsch Arztebl 2012; 109(45): A-2220 / B-1812 / C-1776

hneu

Die Bundesregierung hat sich auf eine parlamentarische Anfrage hin explizit gegen sogenannte unethische Arzneimittelstudien ausgesprochen. Antragstellende Unternehmen müssten bei Probandenstudien im außereuropäischen Ausland allerdings auch schon jetzt versichern, dass die Tests unter gleichwertigen Bedingungen wie in der Europäischen Union durchgeführt werden. Verstöße verhinderten eine Akzeptanz der gewonnenen Daten für ein Zulassungsverfahren.

Auch bei Arzneimittelstudien in Entwicklungsländern müssen die Pharmafirmen sich an Regeln halten. Foto: picture alliance

In einer Kleinen Anfrage hatte die Linksfraktion darauf verwiesen, dass derzeit allein in Indien „etwa 1 900 Studien mit circa 150 000 Probanden“ durchgeführt werden. Dabei habe die Zahl der Todesfälle stetig zugenommen. So zitierte die indische Wirtschaftszeitung „Business Standard“ eine Statistik der nationalen Arzneimittelzulassungsbehörde, dass im Jahr 2011 bei Tests des Schweizer Unternehmens Novartis 57 Testpersonen gestorben seien. Auf der Liste folgten das deutsche Unternehmen Bayer und der US-Konzern Pfizer mit je 20 sowie der US-Konzern Bristol-Myers-Squibb mit 19 Todesfällen.

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Die Vorschriften für klinische Prüfungen seien im Arzneimittelgesetz und im EU-Gemeinschaftsrecht festgelegt, schrieb die Bundesregierung in ihrer Antwort (BT-Drs 17/10911). Die Regeln zur Durchführung und damit der Schutz der Studienteilnehmer lägen zunächst in der Verantwortung des jeweiligen Staates. Gegen Firmen mit Sitz in Deutschland könne vor deutschen Gerichten geklagt werden, auch wenn die Verletzungshandlungen im Ausland stattfanden. hneu

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