POLITIK

Deklaration von Helsinki: Größerer Schutz der Studienteilnehmer

Dtsch Arztebl 2013; 110(18): A-864 / B-754 / C-750

Klinkhammer, Gisela

Eine Arbeitsgruppe unter Vorsitz der Bundesärztekammer hat, ohne den Charakter der Deklaration zu verändern, Modifikationen vorgeschlagen, die zu einer besseren Lesbarkeit führen. Der Weltärztebund hat den Entwurf jetzt zur Diskussion freigegeben.

Die Deklaration von Helsinki ist das wohl bekannteste und wichtigste Dokument des Weltärztebundes. Zwar ist sie nicht rechtsverbindlich, doch ihre Regeln werden in fast jedem Land angewandt, und ihr Einfluss auf die ärztliche Ethik in der medizinischen Forschung am Menschen ist unbestritten. Sie wird in regelmäßigen Abständen dem aktuellen Stand der Diskussion angepasst. Zurzeit hat der Weltärztebund (World Medical Association, WMA) erneut einen überarbeiteten Entwurf im Internet zur öffentlichen Diskussion freigegeben.

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Zu den wichtigsten Zielen der Deklaration, die im Jahr 1964 infolge des Conterganskandals entstanden war, gehören die wissenschaftliche Qualität des Forschungsvorhabens, das Erfordernis der Einwilligung nach Aufklärung (informed consent) sowie die Ausgewogenheit von Nutzen und Risiken. 1975 wurde in der Revision von Tokio festgeschrieben, dass Forschungsprotokolle Ethikkommissionen zur Beratung, Stellungnahme und Orientierung zuzuleiten seien. Eine zweite komplette Überarbeitung wurde im Oktober 2000 in Edinburgh vorgenommen.

Diese Neufassung löste allerdings Kritik und Diskussionen aus, so dass die WMA-Vorstandssitzung im Mai 2007 zu der Überzeugung gelangt ist, dass die Deklaration von Helsinki einer erneuten Revision bedürfe. Die Generalversammlung hat die aktuelle Version der Deklaration dann im Oktober 2008 in Seoul beschlossen. Auch der Verabschiedung dieser Fassung ging eine lange und kontroverse Diskussion voraus. Deshalb wurde nach der Abstimmung eine Arbeitsgruppe eingesetzt, die den Aspekt des Gebrauchs von Placebos sorgfältig überprüfen sollte. Die Arbeitsgruppe unter Leitung der Bundesärztekammer kam in zwei Expertenkonferenzen in den Jahren 2010 und 2011 zu der Feststellung, „dass die Regelungen des Gebrauchs von Placebos in der Version von 2008 aus ethischer Sicht bereits die annehmbarste Formulierung enthält. Es sollten aber die Wortwahl verbessert und der ethische Aspekt durch einen systematischeren Ansatz umfassender abgedeckt werden“.

Eine Anleitung im Bereich der medizinischen Pflichtethik

Im Oktober 2011 entschied die Generalversammlung des Weltärztebundes, einen Vorschlag einer revidierten Version der Deklaration zu erarbeiten. Mit dem Vorsitz dieser Arbeitsgruppe wurde erneut die Bundesärztekammer beauftragt. Der jetzt vorgelegte Vorschlag ist unter anderem das Ergebnis der Analyse von Kommentaren, unter anderem von nationalen Ärzteverbänden. Die Bundesärztekammer schildert die Hauptmerkmale des Revisionsprozesses: So habe es verschiedene Vorschläge gegeben, vulnerable Gruppen in der Deklaration explizit zu nennen und spezifische Regelungen für sie anzubieten, besonders für Kinder und Jugendliche. Interne Beratungen und Diskussionen der Arbeitsgruppe mit Teilnehmern von Expertenkonferenzen hätten jedoch zu dem Ergebnis geführt, dass einzelne vulnerable Gruppen nicht ausdrücklich erwähnt werden sollten, da dies zu Fehlinterpretationen führen könnte. „Damit ergeht gleichzeitig auch ein Auftrag an diejenigen, die Versuche durchführen und bewerten, darüber nachzudenken, ob es sich jeweils um eine vulnerable Gruppe handelt“, ergänzte der Generalsekretär des Weltärztebundes, Dr. med. Otmar Kloiber, im Gespräch mit dem Deutschen Ärzteblatt.

Der Text richte sich ausdrücklich an Ärzte und Ärztinnen, da darin das Mandat des Weltärztebundes bestehe. „Wir machen anderen Berufen keine Vorschriften, sondern wir sind eine Organisation von Ärzten für Ärzte, und wir haben ein Mandat, diese ethischen Regeln zu entwickeln“, sagte Kloiber. Wenn klare grundsätzliche Erwartungen an andere Berufsgruppen bestünden, würden diese deutlich geäußert. Der Text beziehe sich auf „Medizinethik“ und nicht auf „Bioethik“, weil die Deklaration eine Anleitung im Bereich der ärztlichen Berufsausübung und der medizinischen Pflichtethik darstelle. Auch beim Thema Placebo, bei Maßnahmen nach Abschluss einer Studie, bei Qualifikationen und Verantwortlichkeiten von Ethikkommissionen in der Forschung habe man sich, so Kloiber, für Änderungen bei der Wortwahl entschieden.

Die vorgeschlagenen Änderungen berücksichtigten folgende Hauptmerkmale:

  • eine bessere Lesbarkeit durch Reorganisation und Restrukturierung des Dokuments und Verwendung von Unterüberschriften
  • einen größeren Schutz vulnerabler Gruppen
  • einen größerer Schutz der Studienteilnehmer mit der erstmaligen Einbeziehung des Aspekts von Kompensation
  • präzisere und spezifischere Anforderungen für Maßnahmen nach Abschluss einer Studie
  • einen systematischeren Ansatz beim Gebrauch von Placebos, ohne den ethischen Einsatz von Placebos zu schwächen.

Kloiber begrüßte den Entwurf. Er sei insgesamt eine „textliche Verbesserung“. Im August wolle die Arbeitsgruppe die Anregungen auswerten, „so dass wir dann voraussichtlich im Oktober eine Neufassung der Deklaration von Helsinki haben“.

Gisela Klinkhammer

@Fünf Fragen an Dr. med. Otmar Kloiber, Generalsekretär des Weltärztebundes: www.aerzteblatt.de/54223

Teilnahme an der Konsultation

Der Weltärztebund lädt alle Experten und von der Deklaration von Helsinki betroffenen Gruppen dazu ein, ihre Kommentare zum Versionsentwurf bis zum 15. Juni per E-Mail an das Sekretariat des Weltärztebundes (doh@wma.net) zu senden. Die Arbeitsgruppe wird jeden Kommentar gründlich prüfen. Dabei wird um Verständnis gebeten, dass nicht alle Vorschläge, die zum neuen Deklarationsentwurf eingehen, im Text Berücksichtigung finden können.

Der neue Versionsentwurf der Deklaration von Helsinki kann auf der Seite des Weltärztebundes (www.wma.net) heruntergeladen werden; entweder als einfacher Text oder in einer Version, die Kommentare zu den Änderungsvorschlägen enthält. Kommentare können aus Zeitgründen nur in englischer Sprache eingereicht werden, auch wenn eine Dokumentation und Kommentierung in weiteren Sprachen wünschenswert wäre. Die endgültige Version des Dokuments wird vom Weltärztebund ins Spanische und Französische übersetzt. Alle Eingaben werden aufbewahrt und können auf Anfrage beim Weltärztebund nach Beendigung des Revisionsprozesses eingesehen werden. Anfragen an: rparsi @baek.de.

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