THEMEN DER ZEIT

Arzneimitteltests in der DDR: Testen für den Westen

Dtsch Arztebl 2013; 110(27-28): A-1358 / B-1191 / C-1175

Erices, Rainer

Patientenakten können Aufschluss darüber geben, was genau bei den Arzneimittelstudien für Westfirmen im Arzt-Patienten-Verhältnis passierte. Aber die müssen erst einmal in den Kliniken gefunden, gelesen und verglichen werden.*

Foto: picture alliance/saschi79, Fotolia [m]

Betrachtet man die aufgeregte Berichterstattung in den vergangenen Wochen zu den Medikamententests westlicher Pharmafirmen in der DDR, so geht es in der Regel immer um die zentrale Frage: Handelte es sich dabei um einen Skandal, oder beschäftigen wir uns mit einem normalen Vorgang, der früher überall gang und gäbe war? Journalisten brauchen Schlagzeilen, um eine Öffentlichkeit zu erreichen; sie sollten sich jedoch diesem Kapitel, das noch nicht allzu lange zurückliegt, mit Vorsicht nähern, birgt es doch immensen Konfliktstoff – es geht um die historische Aufarbeitung der DDR und auch der Ost-West-Beziehung. Dazu kommt, dass das Thema Gesundheit für jeden von Bedeutung ist und recht emotional besetzt ist.

Anzeige

Insofern führt jede Veröffentlichung zu „dunklen Details“ schnell zur Skandalisierung: Wehrlose Patienten werden von einem diktatorischen Staat gegen Westgeld verkauft, als Versuchskaninchen in Menschenversuchen missbraucht. Staat und Behörden schauen nicht nur zu – im Gegenteil, alles läuft nach Plan . . .

Auf der anderen Seite sind die Vertreter der Ärzteschaft und der Pharmaindustrie. Was soll der Unfug?, fragen sie nicht zu Unrecht: Alle Patienten wollen und brauchen Medikamente. Die müssen getestet werden. Da gibt es verschiedene Stufen der Testung, das lernen alle Medizinstudierenden. Phase III, klinische Prüfung, Test am Patienten. Das ist heute so, das war vor Jahren so, weltweit, in Ost und West.

Aufklärung über die Archive

Die DDR – ein Staat, der versprach, alles zum Wohl des Volkes zu tun, der aber in Wahrheit Freiheit und Rechtsstaatlichkeit verhinderte – ist Geschichte. Insofern fällt es leicht, ein Urteil über sie zu fällen, in der Regel ein schlechtes. Wir brauchen jedoch gesicherte Ergebnisse. Wir brauchen Forschung. Und dafür bedarf es – ganz plakativ ausgedrückt – öffentlichen Interesses, Bereitschaft und auch Geld. In diesem Kontext spielen Medien – und sei es mit einem gewissen Grad der Skandalisierung – eine wichtige Rolle. Denn von der Forschung ist bislang recht wenig zu den Arzneimitteltests gekommen.

Wie kommt man aber an gesicherte Fakten? Man könnte Zeitzeugen befragen, doch ist unsicher, ob diese sich „korrekt“ erinnern, ob sie wertungsfrei das erzählen, was war. Es wird eine Rolle spielen, ob sie betroffene Patienten waren oder Ärzte. Das heißt, ein Großteil der Forschung muss in den Archiven erfolgen – im Bundesarchiv mit den Dokumenten der staatlichen Behörden in Ost und West, in den Regionalarchiven der Länder, in den Archiven der Krankenhäuser und der beteiligten Westfirmen – und natürlich auch in den Stasiakten.

Am Beispiel des Bundesarchivs in Berlin kann erläutert werden, um was es hier geht. Dort findet man sehr viel Aktenmaterial zu den Pharmatests. Grob lassen sich hier zwei Phasen unterscheiden – die der „ungeordneten“ Pharmatests der 1970er Jahre und die der systematisch ablaufenden Pharmatests im Zeitraum von 1983 bis 1990. Zusammenarbeit zwischen Ost- und Westdeutschland gab es natürlich schon in den 1960er Jahren. Es gab Auslandsreisen führender DDR-Wissenschaftler, sogar Gastprofessuren – etwa in den USA. Es gab Import- und Exportverträge, und es gab jene Tests. So finden wir dazu bereits in den 1970er Jahren Listen von Vereinbarungen, deren Zahl 100 übersteigt. An genauere Informationen zu diesen Test zu gelangen, ist nicht einfach, die Abläufe waren zu jener Zeit nicht so zentral geordnet wie später.

Ganz anders stellt sich die Lage dar für jene sogenannten honorierten klinischen Auftragsuntersuchungen seit 1983. Hierzu lassen sich im Bundesarchiv massenhaft Akten finden – so viele Akten, dass das Bundesarchiv selbst die Bestände offenbar noch nicht vollständig aufgearbeitet hat. Und wieder waren es Journalisten, die in den letzten Jahren dahin gewirkt haben, dass diese Bestände zugänglich gemacht wurden.

Auf Basis eigener Recherchen im Bundesarchiv, abgesichert durch Quervergleiche, kann man davon ausgehen, dass in den 1980er Jahren mehr als 230 Pharmatests für Westfirmen – vor allem Boehringer Mannheim, Hoechst, Schering, Ciba-Geigy – mit sicherlich weit mehr als 5 000 Patienten durchgeführt wurden. Die Firmen kamen aus der Bundesrepublik, aber auch aus der Schweiz, Österreich, Finnland, den Niederlanden, Großbritannien, Frankreich, den USA. Für alle diese Tests liegen die Verträge vor, die die DDR mit den Firmen abschloss. Überwiegend findet man hier Informationen zu den Studienleitern und zu den Ärzten vor Ort. Die Akten enthalten Angaben darüber, wie viele Patienten und welche Kliniken beteiligt waren und wie hoch das Honorar pro Fall war. Getestet wurde vielerlei: Infusionslösungen, Heparin, Insulin, Chemotherapeutika, Angsthemmer, vor allem Herz-Kreislauf-Medikamente. Letztere nehmen sicher eine besondere Stellung ein – es waren die teuersten Studien, mit vielen Patienten und mit relativ vielen Todesfällen. Todesfälle bei schwer kranken Patienten bedeutet allerdings nicht, dass die getesteten Medikamente ursächlich zum Tod führten.

Fast könnte man den Eindruck gewinnen, das sei doch alles völlig regelkonform abgelaufen. Jeder Arzneimitteltest wurde von mehreren DDR-Gremien abgesegnet. Es gab Tests, die die Gutachter nicht zuließen, es wurden Tests nach unklaren Vorfällen gestoppt. In den Verträgen findet man immer wieder das Gebot, dass der Test nur zulässig sei bei Einhaltung der international geltenden Bestimmungen. Das oberste Gebot sei die Patientensicherheit – diese Aussage finden man in vielen Protokollen.

Trotzdem sollte man beunruhigt sein. Die Verträge mit den Westfirmen wurden stets über eigenständige Firmen des DDR-Außenhandels abgeschlossen, vorrangig durch die Berliner Import-Export GmbH – einer Ostberliner Firma, die der Koko (Kommerzielle Koordinierung) zuzurechnen ist – also dem Umfeld der Staatssicherheit und Schalck-Golodkowskis. Erstaunlich dabei ist, dass diese Mittlerfirma einen Großteil – etwa die Hälfte – der Valutaeinnahmen selbst einkassierte. Um den Rest stritten sich die beteiligten Ministerien für Gesundheit und für Hochschule und Forschung sowie die Akademie der Wissenschaften.

Indizien für Regelverstöße

Es gibt in den Akten auch Hinweise darauf, dass sich Ärztegremien darüber beschweren, dass die Koko-Vertreter zu forsch Tests anbahnten, ohne medizinische Sachkenntnisse vorgingen – das macht durchaus argwöhnisch. Natürlich kann man sich an dieser Stelle auch fragen, was denn die Vertreter der westlichen Firmen darüber wussten, wer ihnen bei der Vertragsgestaltung gegenübersaß. Erst nach dem Mauerfall, das zeigen die Akten, gingen die Firmen gegen die zwischengeschaltete Koko vor.

Nun kann man sagen, die Koko war eine finstere Macht, aber die Ärzte, die haben sich an Recht und Ordnung gehalten – im Sinne ihrer Patienten. Klar ist, dass es auch in der DDR genaue Vorschriften für derartige Medikamententests gab. Es gab damals sicher nicht jene strengen Vorgaben wie heute. Teilweise reichte ein mündliches Einverständnis. Doch gab es diese Aufklärung in jedem Fall? Was genau im Arzt-Patienten-Verhältnis passierte, erfährt man aus den Patientenakten. Aber die müssen erst einmal in den Kliniken gefunden, gelesen und verglichen werden.

Zumindest gibt es etliche Indizien, die zweifeln lassen, dass diese Aufklärung immer im Sinne der gesetzlichen Vorgaben ablief. Dokumente aus der Anfangszeit der Arzneimitteltests zeigen, dass es in der DDR an kundigen Pharmakologen mangelte. Wir haben eine „außerordentlich geringe“ Prüfkapazität mit renommierten Wissenschaftlern, heißt es beispielsweise im Jahr 1983. Oder es wird angemerkt, dass die DDR-eigene klinische Grundlagenforschung nicht ausreiche und nicht unter den Tests leiden solle – trotzdem gab es immer mehr Tests. So liefen etwa 1987 in der DDR 115 Arzneimitteltests parallel. Noch im Februar 1988 kritisierten die staatlichen Behörden, dass verschiedene beteiligte Ärzte die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes nicht kennen würden. Genannt wurde dabei explizit die Aufklärungspflicht gegenüber den Patienten. Tatsächlich findet man Listen zu Testreihen, bei denen das Kreuz über ein Einverständnis des Patienten nicht nur fehlt, sondern herausradiert wurde. Es gibt auch Belege dafür, dass die staatlichen Verantwortlichen kritisierten, wenn Tests länger dauerten als vorgesehen – das sei zwar international nicht unüblich, fördere jedoch nicht die Bereitschaft der Westfirmen, die Tests in der DDR durchzuführen.

In Stasiakten zweifeln erfahrene Ärzte, die sich als aktive Spitzel betätigten, die Tests an. Sie fragen, ob die DDR ein billiges Versuchsfeld für den Westen geworden sei? Es müsse doch einen Grund haben, warum die Tests nicht mehr in der dritten Welt oder in einem anderen diktatorischen Staat durchgeführt würden. Und natürlich mögen auch solche Dokumente verstören, die besagen, dass die Kontrolleure der Westfirmen nicht in die Prüfeinrichtungen gelassen wurden oder dass Kontrollgremien für derartige klinische Studien an den Universitätskliniken kein Mitspracherecht hatten.

Das alles ist selbstverständlich kein Beweis dafür, dass die Tests alle unter zumindest ethischen Gesichtspunkten fragwürdig abliefen. Der vorliegende Sachverhalt macht eine detaillierte Aufarbeitung aber dringend erforderlich.

Dr. med. Rainer Erices,

Institut für Geschichte und Ethik der Medizin,

Friedrich-Alexander-Universität
Erlangen-Nürnberg

*Überarbeitete Fassung eines Vortrags bei einer Veranstaltung („Geschäfte mit der Diktatur“) des Bundesbeauftragten für die Unterlagen des Staatssicherheitsdienstes der ehemaligen DDR am 6. Juni in Berlin

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Zum Artikel

Alle Leserbriefe zum Thema

Login

Loggen Sie sich auf Mein DÄ ein

E-Mail

Passwort

Anzeige