POLITIK

Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen: Umgang mit sensiblen Gesundheitsdaten

Dtsch Arztebl 2013; 110(49): A-2354 / B-2073 / C-2004

Klinkhammer, Gisela

Foto: Fotolia/Jürgen Fälchle

Mit Datenschutz im Zeitalter umfassender elektronischer Überwachung und der Wahrung ethischer Standards bei der Nationalen Kohorte, der größten Gesundheitsstudie Deutschlands, befassten sich Ärzte, Juristen und Politiker in Berlin.

Spontan war Peter Schaar der Einladung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland gefolgt. Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit wollte die Teilnehmer aus aktuellem Anlass über Datenschutz im Zeitalter umfassender elektronischer Überwachung informieren. Denn angesichts der kurz zuvor bekanntgewordenen Spähaktionen gegen Bundeskanzlerin Angela Merkel war die Besorgnis der Ethikkommissionen groß. Und die konnte Schaar zunächst auch nicht nehmen. „Tatsache ist, dass immer mehr Informationen über jeden von uns gespeichert werden: Im Dienste der Sicherung der Sicherheit wurden und werden auf der Grundlage einer Vielzahl von Gesetzen Daten von Bürgern auf der ganzen Welt erhoben, gespeichert und verarbeitet.“ Auch ohne gesetzliche Grundlage oder zumindest ohne Wissen der Öffentlichkeit würden Geheimdienste die weltweite Internetkommunikation überwachen, selbst wenn kein konkreter Anlass vorliege, sagte Schaar in Berlin.

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Klare rechtliche Grenzen

Aus dem Gesundheitswesen sei die Nutzung des Internets kaum mehr wegzudenken, ebenso wie die grenzüberschreitende Arbeitsteilung bei der Informationsverarbeitung im Medizinbereich. Für umso wichtiger hält es Schaar, dass klare rechtliche Grenzen gesetzt würden. „Das gilt auch und besonders beim Umgang mit Gesundheitsdaten. Gesundheitsdaten sind besonders sensibel, sie gehören zu den intimsten Informationen über einen Menschen und betreffen häufig den Kernbereich der Persönlichkeit.“

Im Rahmen der Heilbehandlung seien medizinische Daten durch die ärztliche Schweigepflicht geschützt, für diese Daten bestehe auch Beschlagnahmeschutz. Doch der Schutz ende, sobald die medizinischen Daten zu Forschungszwecken genutzt würden. Schaar bedauert es, dass es kein spezielles Forschungsdatengeheimnis gebe. Unabhängig davon schütze jedoch das deutsche und europäische Datenschutzgesetz Gesundheitsdaten aufgrund ihrer Sensibilität besonders stark.

Die Aufbewahrung der Daten

Die Forschung habe natürlich ein Interesse daran, einmal gewonnene Forschungsdaten weiternutzen zu dürfen. „Die Frage, die sich dann häufig stellt, ist die der Dauer der Aufbewahrung der Daten.“ Für unzulässig hält der Datenschutzbeauftragte eine unbefristete Speicherung personenbezogener Daten und eine Verwendung zu vorher undefinierten Zwecken. Es bleibe abzuwarten, ob die neue Bundesregierung einheitliche Regelungen für die Verwendung von Bioproben zu Forschungszwecken, insbesondere ein „Biobankgeheimnis“, schaffen werde.

Innerhalb der Europäischen Union und des Europäischen Wirtschaftsraums bestehe ein „informationeller Großraum“ in dem die Europäische Datenschutzrichtlinie gelte. Eine Übermittlung personenbezogener Daten in europäische Staaten sei also unter denselben
Voraussetzungen zulässig wie in Deutschland. Bei Datenübermittlungen ins außereuropäische Ausland sei entscheidend, ob dort
ein „angemessenes Datenschutzniveau“ bestehe. Die Europäische Kommission könne verbindlich festlegen, welche Länder ein angemessenes Datenschutzniveau gewährleisteten. „Das hat sie bislang für elf Länder getan. Die USA gehören – angesichts der aktuellen Entwicklungen wenig überraschend – nicht dazu“, betonte Schaar.

Die Nationale Kohorte

Die Übermittlung personenbezogener Daten in die USA richte sich nach dem sogenannten Safe-Harbor-Abkommen. Die Prinzipien dieses Abkommens seien streng und gewährleisteten ein hohes Datenschutzniveau. Wenn ein in den USA ansässiger Sponsor weder durch Safe-Harbor zertifiziert, noch bereit sei, die EU-Standard-Vertragsklauseln zu vereinbaren, dann sei die Übermittlung personenbezogener klinischer Studiendaten in die USA unzulässig. Abschließend forderte Schaar dazu auf: „Wenn wir einen Vertrauensverlust bei klinischen Studien verhindern wollen, dann müssen wir Datenschutz und Datensicherheit gewährleisten.“

Und das gilt sicherlich auch für die bisher größte Gesundheitsstudie Deutschlands, die Nationale Kohorte, die vor kurzem offiziell gestartet ist (Deutsches Ärzteblatt, Heft 33–34/2013). In dieser bevölkerungsbasierten prospektiven Kohorte, die von Prof. Dr. med. Dr. Heinz-Erich Wichmann, München, vorgestellt wurde, werden vom kommenden Jahr an 200 000 per Zufallsprinzip ausgewählte Bürgerinnen und Bürger zwischen 18 und 69 Jahren zunächst mit Hilfe von Interviews, Fragebögen und medizinischen Tests an 18 Studienzentren untersucht. Darüber hinaus werden allen Studienteilnehmern Blutproben entnommen und für spätere Forschungsprojekte in einer zentralen Bioprobenbank gelagert. „Die Forscher wollen neue Erkenntnisse im Kampf gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs, Atemwegserkrankungen und andere Volkskrankheiten gewinnen“, berichtete Wichmann.

In einem Ethikkodex seien die ethischen Rahmenbedingungen der Nationalen Kohorte festgelegt worden, erläuterte Prof. Dr. iur. Jochen Taupitz, Mannheim. Ziele dieses Ethikkodexes sind Taupitz zufolge der Aufbau eines hohen Schutzniveaus zugunsten der Teilnehmer und die Wahrung der Prinzipien der guten wissenschaftlichen Praxis. Die potenziellen Teilnehmer müssten von mit der Nationalen Kohorte vertrauten Ärzten aufgeklärt werden. Die Teilnahme sei freiwillig, ein jederzeitiger Widerruf möglich. Personenidentifizierende Daten würden streng getrennt von den Forschungsdaten sowie den Bioproben (bei einer unabhängigen Treuhandstelle) gehalten. Forschungsdaten und Bioproben würden pseudonymisiert gespeichert und ausgewertet.

Vor der Mitwirkung an der Studie würden die Teilnehmer gefragt, welche Art der weiteren Information sie erhalten möchten und welche nicht. Auch das Recht auf Nichtwissen werde selbstverständlich gewahrt. Lediglich im MRT-Teilprojekt werde das Recht auf Nichtwissen dadurch gewährleistet, dass Personen, die nicht über Untersuchungsergebnisse informiert werden möchten, keine Bildgebung erhielten. Datenschutz und IT-Sicherheit würden durch die Festlegung eines Sicherheitskonzepts, die zentrale Zusammenführung aller lokal erhobenen Daten und die Pseudonymisierung gewährleistet.

Ein weiteres Projekt, die Nationale Biobankinitiative, stellte Prof. Dr. rer. nat. Michael Krawczak, Kiel, vor. Das Bundesforschungsministerium wollte mit den Richtlinien zur Förderung einer Nationalen Biomaterialbanken-Initiative „die Vernetzung vorhandener Biomaterialbanken sowie deren internationale Ausrichtung fördern“. Ziel der Förderrichtlinie sei es, erstmalig eine deutsche Biobanken-Infrastruktur zu etablieren, um die führende Rolle in der internationalen Biobank-basierten Forschung zu erhalten und auszubauen. Die Fördermaßnahme solle sicherstellen, dass in Deutschland vorhandene Schlüsselressourcen in die europäische Forschungsinfrastruktur für Biobanken integriert werden könnten. Standorte der Nationalen Biobank-Initiative sind Kiel, Berlin, Würzburg, Heidelberg und Aachen.

Gisela Klinkhammer

Aktivitäten des Arbeitskreises

Über die Aktivitäten des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen berichtete dessen Vorsitzender, Prof. Dr. med. Joerg Hasford, München. Der Verordnungsentwurf der Europäischen Kommission zur Neuregelung der klinischen Prüfung soll noch vor den Neuwahlen zum Europäischen Parlament am 25. Mai 2014 verabschiedet werden. „So, wie es gegenwärtig aussieht, haben sich unsere außerordentlich intensiven Bemühungen gelohnt: Ich denke, es besteht kein begründeter Zweifel, dass die Ethikkommissionen wieder im Text der Verordnung explizit genannt werden und am Genehmigungsverfahren aktiv beteiligt bleiben.“ Etliche Formulierungen im Verhandlungsvorschlag des Europäischen Parlaments widersprächen allerdings den Vorstellungen, die der Arbeitskreis von einem adäquaten Patienten- und Probandenschutz habe, räumte Hasford ein. Ende Oktober habe das Europäische Parlament den mit wesentlichen Änderungen versehenen Verordnungsentwürfen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sowie einer Eröffnung der Verhandlungen mit dem Europäischen Rat zugestimmt. Auch in diese Entwürfe seien wesentliche Forderungen des Arbeitskreises eingegangen. So werde für klinische Prüfungen jetzt eine zustimmende Bewertung durch eine unabhängige Ethikkommission als Genehmigungsvoraussetzung gefordert, wobei bei multizentrischen Studien eine ethische Prüfung in jedem beteiligten Mitgliedstaat vorgesehen sei.

Der Arbeitskreis begrüßt die geplante Revision der Deklaration von Helsinki, die im Oktober in Fortaleza (Brasilien) beschlossen und verabschiedet wurde. „Der erste Eindruck ergibt, dass der Text jetzt mit Zwischenüberschriften deutlicher gegliedert ist und dass Biobanken zum ersten Mal explizit angesprochen werden“, betonte Hasford.

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