THEMEN DER ZEIT

Deklaration von Helsinki: Weltweite Bedeutung

Dtsch Arztebl 2013; 110(50): A-2414 / B-2128 / C-2050

Parsa-Parsi, Ramin; Wiesing, Urban

Kurz vor ihrem 50. Geburtstag präsentiert sich das wohl wichtigste Dokument des Weltärztebundes in einer überarbeiteten Version.

Foto: Fotolia/everythingpossible

Die 18. Generalversammlung des Weltärztebundes (World Medical Association, WMA) verabschiedete im Jahr 1964 in Helsinki erstmals die nach dem Tagungsort benannte Deklaration. Sie enthält ethische Richtlinien zur medizinischen Forschung am Menschen und zählt zu den bedeutendsten Dokumenten der WMA.

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Die Deklaration gilt als „living document“ und unterläuft wie alle WMA-Papiere regelmäßige Überarbeitungen. Mit den sieben Revisionen und zwei Klarstellungen in den vergangenen 50 Jahren stellte der WMA sicher, dass die normativen Vorgaben der Deklaration an die stetigen Veränderungen in Wissenschaft und Ethik angepasst werden. Am 19. Oktober hat die 64. WMA-Generalversammlung im brasilianischen Fortaleza die neueste Fassung der Deklaration verabschiedet.

Der erneute Revisionsprozess

Ihren Anfang fand der Revisionsprozess kurz nach der Entscheidung über die vorletzte Fassung im Jahr 2008. Eine eigens eingesetzte Arbeitsgruppe befasste sich zunächst mit dem weiterhin kontroversen Placebo-Paragrafen. Nach zwei internationalen Expertenkonferenzen in den Jahren 2010 und 2011 waren sich die Experten einig, dass es in bestimmen Fällen überzeugende wissenschaftliche Argumente gebe, eine neue Therapie auch bei vorhandener Standardtherapie gegen ein Placebo zu testen, vor allem wenn der Nutzen der Standardtherapie nur marginal oder schwer zu messen sei. Es bliebe dann zu klären, welche Risiken dafür eingegangen werden dürfen, und zwar in Kohärenz mit den sonstigen Vorgaben der Deklaration. Sie lässt es durchaus zu, bei einem bestimmten zu erwartenden Erkenntnisgewinn begrenzte Risiken einzugehen.

Die Arbeitsgruppe war sich mehrheitlich einig, dass die Regelungen zum Gebrauch von Placebos in der Version von 2008 in ethischer Hinsicht am ehesten akzeptabel sind. Gleichzeitig empfahl die Arbeitsgruppe jedoch, die gesamte Deklaration einer Revision zu unterziehen. Die Bundesärztekammer hatte bereits die Arbeitsgruppe zum Thema Placebo geleitet und behielt diese Funktion für die Komplettrevision bei. Neben Deutschland nahmen in der Arbeitsgruppe die Ärzteverbände aus Japan, Brasilien, Uruguay, Dänemark und den USA teil. Weitere Berater und Beobachter kamen aus Südafrika, Kanada, Norwegen und Finnland.

Eine Arbeitsgruppe, in der Ärztevertreter aus zahlreichen Ländern vertreten waren, unterzog im brasilianischen Fortaleza die Deklaration von Helsinki einer umfassenden Revision. Foto: WMA

Von Anfang an strebte die Arbeitsgruppe im Rahmen eines transparenten Revisionsprozesses eine möglichst große Beteiligung aller WMA-Mitgliedsverbände, internationalen Organisationen und relevanter Interessengruppen an. Auf Konferenzen in Rotterdam, Kapstadt und Tokio diskutierten internationale Experten aus den verschiedensten wissenschaftlichen Disziplinen die Themen und Paragrafen, die einer Überarbeitung bedurften. Im April 2013 legte die Arbeitsgruppe dem Vorstand des Weltärztebundes einen ersten Entwurf einer revidierten Version der Deklaration vor. Dieser beschloss, das Papier für zwei Monate (von Mitte April bis Mitte Juni 2013) für eine Konsultation im Internet der Öffentlichkeit freizugeben. Während dieser Zeit gingen 129 Eingaben aus 36 verschiedenen Ländern beziehungsweise Regionen ein. Die Auswertung der Kommentare führte zu einem zweiten Entwurf, der im August abschließend auf einer Konferenz in Washington erörtert wurde. Der gesamte Beratungsprozess war damit umfangreicher als bei allen Revisionen zuvor.

Unmittelbar im Anschluss an das Meeting in Washington verständigte sich die Arbeitsgruppe auf eine vorläufige Endfassung der Deklaration, die allen WMA-Mitgliedern zur Kommentierung und dem Ethikausschuss des WMA vorgelegt wurde. Mit großer Mehrheit nahm die 64. Generalversammlung den Vorschlag mit nur einer kleinen Änderung an.

Prinzipien der Revision

Die erneute Revision der Deklaration von Helsinki war von klaren Vorgaben begleitet. Die Arbeitsgruppe war sich darüber einig, dass sich die Deklaration weiterhin von anderen Richtlinien unterscheiden und ihr Charakter unverändert bleiben müsse. Daher sollte sich ihr Umfang nur unwesentlich vergrößern. Es sollte ein Dokument von ethischen Prinzipien bleiben und nicht zu einem detaillierten Handbuch mutieren. Zudem sollte kein Paragraf ohne triftigen Grund verändert werden.

Die Regeln der in Helsinki beschlossenen Deklaration werden in fast jedem Land angewandt. Foto: Archiv

Eine neue Struktur – Auffällig an der Version 2013 ist vor allem eine neue Struktur des Dokumentes. Die 2008er Version erwähnte bestimmte Themen wie Risiko-Nutzen-Abschätzung, vulnerable Gruppen oder den informed consent an verschiedenen Stellen. Die neue Version bündelt diese Themen und hat Zwischenüberschriften eingeführt. Die Änderungen sollen vor allem die Lesbarkeit verbessern. Die neue Fassung ist außerdem sprachlich präziser. Zudem wurde stets überlegt, ob ein „must“ oder „should“ angemessen sei, um den Grad der Verpflichtung zu unterscheiden.

Die wichtigsten Änderungen – Im Revisionsprozess kam es zu der Frage, ob bestimmte vulnerable Gruppen genannt oder gar eine Liste der vulnerablen Gruppen in der Deklaration aufgestellt werden sollte. Beides erwies sich als unklug. Die explizite Nennung bestimmter vulnerabler Gruppen führt nur dazu, dass sich andere, nicht genannte, benachteiligt fühlen.

Eine Liste aller vulnerablen Gruppen wäre zu lang und liefe überdies Gefahr, unvollständig zu sein. Stattdessen führt die neue Version eine allgemeine Definition von vulnerablen Gruppen an: „Some groups and individuals are particularly vulnerable and may have an increased likelihood of being wronged or of incurring additional harm.” (§ 19) Der nachfolgende Paragraf legt die Bedingungen für Forschung an vulnerablen Gruppen fest: 1. muss die Forschung die Bedürfnisse dieser vulnerablen Gruppe adressieren, 2. muss die Forschung an genau dieser vulnerablen Gruppe die einzige Möglichkeit sein, die gewünschten Forschungsergebnisse zu erlangen, 3. müssen die „knowledges, practices or interventions“, die aus der Forschung resultieren, für die vulnerable Gruppe angemessen verfügbar sein.

Bei der Frage, welche Leistungen für Teilnehmer nach einer Studie bereitgestellt werden sollen, wurde in der öffentlichen Diskussion häufig kritisiert, dass die 2008er Version im Vergleich zur 2004er Version weniger präzise sei und die Ansprüche der Teilnehmer reduziere. Die jetzige Fassung reagiert darauf, in dem sie einerseits die Verantwortlichen benennt: „sponsors, researchers and host country governments“ (§ 34). Zudem stellt sie klar, dass die Teilnehmer grundsätzlich einen Anspruch auf Interventionen haben, die in der klinischen Studie als nützlich identifiziert wurden. Offen bleiben weiterhin Fragen der konkreten Ausgestaltung dieser Norm. Man muss jedoch darauf hinwiesen, dass eine Deklaration die praktische Umsetzung ihrer Vorgaben nicht in allen Details regeln kann.

Die Version von 2013 stellt zudem neue Forderungen an die Ethikkommissionen auf: Sie müssen „duly qualified“ sein und transparent arbeiten (§ 23). Zwei Änderungen dürften von besonderer Tragweite sein. So fordert erstmals § 15 eine Kompensation für Teilnehmer, die durch eine Studie geschädigt wurden. Das ist in wohlhabenden Ländern, zum Beispiel in Deutschland im Arzneimittelgesetz über eine abzuschließende Versicherung geregelt, für viele Länder aber ein noch anzustrebender Standard. Diese Regelung erhöht den Schutz für Teilnehmer an der Forschung.

Überdies fordert § 35 erstmals, dass alle Studien am Menschen registriert werden müssen, nicht nur wie bisher klinische Studien. Dies dürfte eine deutliche Erweiterung der Registrierung bedeuten, für die aber gute Gründe sprechen. Das gewichtige Argument, durch Registrierung unnötige Forschung und damit unnötiges Risiko für Teilnehmer zu vermeiden, gilt gleichermaßen für nichtklinische Studien.

Erstmals greift die neue Version das Thema der Biobanken auf. § 32 legt fest, dass die Prinzipien, die auch sonst für die Sammlung von Materialien oder Daten gelten, in gleicher Weise für Biobanken Gültigkeit haben. Die Patienten müssen für „collection, storage and/or reuse“ ihr informiertes Einverständnis geben. § 32 sieht weiterhin vor, dass auf das informierte Einverständnis verzichtet werden kann, sofern dessen Einholung unmöglich oder nicht praktikabel ist. In diesen Situationen bedarf es der Zustimmung einer Ethikkommission.

Placebokontrollen – Die Regelung von Placebokontrollen war spätestens seit der Version von 2000 umstritten. Sie hatte festgelegt, dass ein Placebo als Vergleichsgruppe nur genutzt werden darf, sofern keine Standardtherapie vorhanden ist. Als Ausnahmen ergänzt die 2008er Regelung, dass bei wichtigen wissenschaftlichen Gründen und sofern die Probanden keinem Risiko von ernsthaften und irreversiblen Schäden ausgesetzt sind, auch gegen Placebo kontrolliert werden darf, wenn eine Standardtherapie vorhanden ist. Die neue Version bleibt bei diesem ethischen Grundsatz, spricht das Problem jedoch in systematischerer Weise an: Die Regelung gilt nun nicht nur für eine Placebokontrolle, sondern für eine Kontrolle mit jeder Intervention, die schlechter ist als die beste geprüfte. Insofern gelten die Ausnahmeregelungen auch, wenn man ein neues Medikament nicht mit dem besten, sondern mit dem zweit- oder drittbesten Standard vergleicht. Wie nicht anders zu erwarten, blieb dieses Thema sowohl im Revisionsprozess als auch auf der Generalversammlung umstritten.

Die Deklaration im Zeitalter der Globalisierung – Die neue Version unterstreicht, dass nach umfänglichen Diskussionen und Beratungen die bisherigen grundlegenden ethischen Prinzipien der Deklaration auch weiterhin Bestand haben beziehungsweise im Sinne des Schutzes der Studienteilnehmer ausgebaut wurden. Für Forscher in Deutschland ändert sich durch die neue Revision der Deklaration von Helsinki nur wenig; die deutlichste Änderung dürfte die Pflicht zur Registrierung aller Forschung, nicht nur der klinischen, sein. Jedoch sind einige Änderungen für die Forschung in weniger wohlhabenden Ländern von weitreichenden Konsequenzen. Das gilt insbesondere für die nun vorgesehene Kompensation wie auch für den Umgang mit vulnerablen Gruppen. In einem Zeitalter, in dem die Forschung globalisiert ist, sind diese Auswirkungen von besonderer Bedeutung. Die Deklaration von Helsinki hat einen weltweiten Anspruch und ist in vielen Ländern eine der wenigen verfügbaren Vorgaben für die Forschung am Menschen. In einer Zeit, in der die pharmazeutische Industrie ihre Forschungsvorhaben im Grunde auf der ganzen Welt durchführen kann, kommt einer solchen Richtlinie besondere Bedeutung zu.

Für das kommende Jahr ist eine Feier anlässlich des 50-jährigen Jubiläums in Helsinki geplant.

Dr. med. Ramin Parsa-Parsi, MPH
Bundesärztekammer

Prof. Dr. med. Dr. phil. Urban Wiesing
Institut für Ethik und Geschichte der Medizin, Universität Tübingen

@Die revidierte Version
der Deklaration von Helsinki:
www.aerzteblatt.de/132414

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