THEMEN DER ZEIT

Arzneimittel: Fragwürdige Preispolitik der Industrie

Dtsch Arztebl 2014; 111(47): A-2056 / B-1748 / C-1672

Korzilius, Heike

Mondpreis oder seriös kalkuliert? Die Zulassung von Sofosbuvir zur Therapie von Hepatitis C mit Kosten in Höhe von 60 000 bis 120 000 Euro je Patient hat die Diskussion über angemessene Arzneimittelpreise neu entfacht.

Foto: mauritius

In der Bibel ist Gilead ein Ort der Verheißung. Im Hier und Jetzt ist Gilead ein Pharmaunternehmen, das seinem Namen derzeit aus Sicht Tausender mit Hepatitis C infizierter Patientinnen und Patienten alle Ehre macht. Im Januar hat das Unternehmen mit Sovaldi (Sofosbuvir) ein Medikament auf den Markt gebracht, das nach Ansicht von Experten für bestimmte Patientengruppen einen echten therapeutischen Fortschritt darstellt. Sovaldi verspricht in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei kürzerer Behandlungsdauer deutlich bessere Heilungsraten und weniger Nebenwirkungen als die bisherige Standardtherapie aus Interferonen und Ribavirin. Das ist die eine Seite.

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Die andere Seite ist, dass sich Gilead diesen Fortschritt teuer bezahlen lässt und damit vor allem für die Aktionäre der Firma zur Verheißung wird. Mit einem Preis von rund 700 Euro pro Tablette machte Sovaldi als „1 000-Dollar-Pille“ Schlagzeilen. Je nach Therapieregime fallen für die Behandlung eines Patienten Kosten in Höhe von 60 000 bis 120 000 Euro an. In der Regel rechtfertigen die Unternehmen hohe Preise mit enormen Forschungsaufwendungen. Das trifft in diesem Fall nicht zu. Gilead hat Sofosbuvir nicht selbst entwickelt. Erforscht hat den Polymeraseinhibitor die kleine US-amerikanische Firma Pharmassett (Jahresumsatz: knapp eine Million US-Dollar), die Gilead nach ersten Erfolg versprechenden Tests mit Sofosbuvir 2012 für elf Milliarden US-Dollar aufkaufte.

Die Investition hat sich gelohnt. Allein im ersten halben Jahr nach der Zulassung hat Gilead mit dem Medikament einen Umsatz von rund 5,8 Milliarden Dollar gemacht. Der Gewinn des Unternehmens hat sich gegenüber dem ersten Halbjahr 2013 auf rund sechs Milliarden Dollar vervierfacht.

Zulassungsverzicht aus kommerziellen Gründen

Nach Sofosbuvir hat die Europäische Arzneimittelagentur inzwischen zwei weitere Medikamente zur Therapie von Hepatitis C zugelassen, die Zulassung einer Fixkombination neuer Wirkstoffe wird noch in diesem Jahr erwartet, 15 Wirkstoffe befinden sich in fortgeschrittenen Stadien der klinischen Prüfung. Wer nun hofft, dass die Preise aufgrund der wachsenden Konkurrenz nachgeben, dürfte enttäuscht werden. Denn bislang haben sich die Hersteller bei ihrer Preisbildung immer auch am therapeutischen Umfeld orientiert. „Natürlich bezieht man bei der Preisbildung vor allem den Nutzen eines Medikaments und daneben auch das Umfeld mit ein“, sagt Johannes Kandlbinder, Market Access Director von Gilead, gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt. Die Therapiekosten in der Indikation Hepatitis C seien von jeher hoch gewesen. Auch für die Behandlung mit den bisherigen Medikamenten (Proteaseinhibitoren, Interferone, Ribavirin) fielen Kosten von fast 70 000 Euro je Heilung an, so Kandlbinder, und dabei seien Folgekosten durch infektionsbedingte Komplikationen, die im Extremfall eine Lebertransplantation einschließen, noch gar nicht berücksichtigt.

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Die Preise für innovative Arzneimittel sind oft nicht gerechtfertigt

In Deutschland kommen schätzungsweise 10 000 bis 20 000 Patienten jährlich für eine Behandlung mit den neuen Hepatits-C-Medikamenten infrage. Auf die damit verbundenen Kosten haben auch Ärzte und Krankenkassen reagiert. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) stellten bei ihren Verhandlungen über die Rahmenvorgaben für Arzneimittel für 2015 eine zusätzliche Summe von einer Milliarde Euro allein für die Versorgung von Hepatitis-C-Patienten in das Budget ein. 700 Millionen Euro gibt es rückwirkend für 2014.

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Die Preise für innovative Arzneimittel sind nicht zu hoch

Die Indikation Hepatitis C ist jedoch nicht das einzige Hochpreissegment im GKV-Arzneimittelmarkt, der sich im vergangenen Jahr auf insgesamt 32 Milliarden Euro belief. Viel Geld lässt sich auch mit Medikamenten gegen Multiple Sklerose (MS) verdienen. Die Aussicht auf höhere Gewinne veranlasste zum Beispiel im Jahr 2012 das Pharmaunternehmen Genzyme freiwillig auf die Zulassung für sein Krebsmedikament Mabcampath (Alemtuzumab) zu verzichten. Das Präparat kommt nur für eine relativ überschaubare Zahl von Patienten infrage, die an chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) leiden. Für den monoklonalen Antikörper zeichnete sich jedoch ein Nutzen in der MS-Therapie ab. Dort lassen sich höhere Preise erzielen, außerdem sind die Patientenzahlen höher. Bei Genzyme fürchtete man offenbar, dass es sich negativ auf das Preisniveau auswirken würde, wenn Alemtuzumab zur Therapie der CLL auf dem Markt bliebe. Seit September 2013 ist der Wirkstoff unter dem Handelsnamen Lemtrada wieder verfügbar. Und während für Mabcampath dereinst je Milligramm 21 Euro gezahlt wurden, fielen für ein Milligramm Lemtrada 887 Euro an.

Pharmaunternehmen nutzen Schlupfloch im Gesetz

Auch Onkologika sind ein einträgliches Geschäft (Grafik). Dem Arzneiverordnungsreport (AVR) 2014 zufolge waren sie im vergangenen Jahr mit 4,4 Milliarden Euro die umsatzstärkste Indikationsgruppe im GKV-Arzneimittelmarkt. Allein sechs in der Tumortherapie eingesetzte monoklonale Antikörper verursachten Kosten in Höhe von 1,4 Milliarden Euro, schreiben die Autoren um den Heidelberger Pharmakologen Prof. Dr. med. Ulrich Schwabe. Kritisch sieht der AVR dabei das seiner Ansicht nach schlechte Kosten-Nutzen-Verhältnis einiger Wirkstoffe: „Bei Trastuzumab, Bevacizumab, Cetuximab und Panitumumab stehen die Therapiekosten in keinem plausiblen Verhältnis zu der geringen Zunahme des Gesamtüberlebens um ein bis fünf Monate.“

Abgesehen von der Preisentwicklung in einzelnen Indikationen lässt die Analyse der jüngsten Verordnungsdaten nach Ansicht der AVR-Autoren einen weiteren Trend erkennen: Neue Arzneimittel kommen zu immer höheren Preisen auf den Markt. Mit dieser Strategie versuchten die Unternehmen offenbar, die stetigen Verordnungsrückgänge bei patentgeschützten Medikamenten zugunsten von Generika zu kompensieren. Schlichte Preiserhöhungen bei den betroffenen Präparaten kämen nämlich seit Inkrafttreten des gesetzlichen Preismoratoriums im Jahr 2010 nicht mehr infrage (siehe Grafik). Die AVR-Zahlen dazu: 2013 lag der Anteil der Verordnungen patentgeschützter Arzneimittel am Gesamtmarkt bei neun Prozent (58 Millionen), ihr Umsatzanteil betrug hingegen 45 Prozent (14,2 Milliarden Euro). Überdurchschnittliche Zuwächse entfielen dem AVR zufolge vor allem auf therapeutisch wichtige Innovationen: drei TNF-Inhibitoren zur Behandlung therapiefraktärer Patienten mit rheumatoider Arthritis (Nettokosten 1,3 Milliarden Euro) sowie sechs Präparate zur Behandlung von Multipler Sklerose (1,2 Milliarden Euro).

Mit dem Anspruch, das Preismonopol der Pharmaunternehmen zu knacken, war 2010 ausgerechnet der damalige FDP-Gesundheitsminister Philipp Rösler angetreten. Der Preis eines Arzneimittels sollte sich künftig stärker am Nutzen orientieren, lautete das Ziel. Das Vorhaben mündete im Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), das im Januar 2011 in Kraft trat. Seither müssen die Pharmaunternehmen neu zugelassene Medikamente einer frühen Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) unterziehen lassen. Für Arzneimittel mit Zusatznutzen verhandeln der GKV-Spitzenverband und das Pharmaunternehmen einen Erstattungspreis, der sich an der Höhe des Zusatznutzens und den Kosten der Vergleichstherapien orientiert. Am Beispiel Sovaldi hat sich jetzt allerdings erneut eine Diskussion darüber entzündet, ob das AMNOG den Pharmaunternehmen bei der Preisgestaltung nicht ein zu großes Schlupfloch lässt. Denn im ersten Jahr nach der Zulassung – während das Verfahren der frühen Nutzenbewertung läuft – können die Hersteller ihre Preise nach wie vor selbst festsetzen.

„Strategieanfällig“ findet das Dr. med. Antje Haas, Abteilungsleiterin Arznei- und Heilmittel beim GKV-Spitzenverband. Die Kassen fordern deshalb, dass die auf der Grundlage der Nutzenbewertung ausgehandelten Preise künftig rückwirkend – „ab Tag eins des In-Verkehr-Bringens“ – gelten. „Hier braucht es eine Nachbesserung des Gesetzes“, meint Haas. „Ein ab dem ersten Tag nutzenbasierter Preis würde sicher auch realistischere Preisbildungsstrategien der Industrie fördern.“ Bei Krebstherapeutika und Medikamenten zur Behandlung von HIV fahre die Industrie bereits seit langem eine Hochpreisstrategie, ebenso bei den Präparaten gegen seltene Krankheiten. „Nun soll offensichtlich auch die Therapie von Multipler Sklerose und Hepatitis C hinzukommen.“

Minister Gröhe kritisiert Missbrauch von Marktmacht

Auch die KBV vermutet hinter den hohen Preisen für Innovationen eine Verhandlungsstrategie der Industrie, der man am besten mit rückwirkend geltenden Erstattungspreisen beikommen kann. Wichtiger noch ist für KBV-Vorstand Dipl.-Med. Regina Feldmann jedoch, dass für die niedergelassenen Ärztinnen und Ärzte, die regelmäßig hochpreisige Arzneimittel verordnen, Verordnungssicherheit herrscht. Für die neuen Hepatitis-C-Medikamente habe man das über die jüngsten Rahmenvorgaben für Arzneimittel erreicht. Die Präparate seien von der Richtgrößenprüfung ausgenommen.

Feldmann ist aber an einer grundsätzlichen Regelung gelegen: Der Gesetzgeber müsse klarstellen, dass der verhandelte Erstattungsbetrag generell die Wirtschaftlichkeit über das gesamte Anwendungsgebiet garantiert. „Um beim Beispiel Hepatitis C zu bleiben: Für bestimmte Genotypen ist der Zusatznutzen erwiesen, für andere noch nicht, weil der Hersteller hierzu noch keine Daten vorgelegt hat. Daraus darf Ärzten bei der Verordnung kein Nachteil in Form eines Regresses erwachsen“, fordert Feldmann. „Denn wir gehen davon aus, dass der GKV-Spitzenverband hier vernünftige Mischpreise – wie dies bei anderen Arzneimitteln auch schon der Fall war – vereinbaren wird.“ Außerdem müssten neue Präparate häufiger als bisher schon in den Preisverhandlungen als Praxisbesonderheiten anerkannt werden.

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27 Medikamente mit neuen Wirkstoffen kamen 2013 auf den Markt. Kritiker bemängeln, die Pharmaindustrie richte ihre Forschung zu sehr an kommerziell interessanten Indikationen aus.

Der Fall Sovaldi hat auch die Politik für das Thema Arzneimittelpreispolitik sensibilisiert. „Der Vorgang darf nicht zur Blaupause für andere Arzneimittelhersteller werden“, teilt das Bundesministerium für Gesundheit auf Anfrage mit. Man nehme die Entwicklungen rund um die Preisgestaltung neuer Hepatitis-C-Medikamente „sehr ernst“. Die Ausgabenentwicklung in diesem Fall sei aber, auch weil viele Menschen auf das neue Medikament gewartet hätten, bislang einzigartig. Deshalb sieht man offenbar im Ministerium auch noch keinen Handlungsbedarf. Wie schon in der Antwort auf eine Kleine Anfrage der Linken zur Preispolitik von Gilead Ende September verweist man darauf, dass das AMNOG-Verfahren mit den Elementen Nutzenbewertung und anschließenden Preisverhandlungen als lernendes System angelegt sei. Bei eventuellen Änderungen müsse man immer auch prüfen, welche Wirkungen daraus für das Gesamtsystem entstehen könnten. „Ob und welche Maßnahmen gegebenenfalls erforderlich werden könnten, lässt sich derzeit nicht absehen“, so das Ministerium gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt. Bundesgesundheitsminister Herrmann Gröhe (CDU) war Mitte September beim Start des Pharmadialogs mit der Industrie deutlicher geworden. „Der Missbrauch von Marktmacht einzelner Unternehmen zulasten der Versichertengemeinschaft ist nicht akzeptabel“, schrieb Gröhe in einem Artikel für das Handelsblatt (15. September) – allerdings ohne dabei auf eine bestimmte Firma zu zielen. Gebraucht werde ein Ausgleich zwischen den Interessen der Unternehmen und den Erfordernissen eines solidarischen Gesundheitssystems, das nachhaltig finanzierbar bleibe und den Patientennutzen in den Mittelpunkt stelle.

Wie aber lässt sich verhindern, dass Gesundheitssysteme durch Preisexzesse überfordert werden? Zahlreiche Länder haben unabhängige Kosten-Nutzen-Bewertungen neuer Präparate zur Grundlage ihrer Erstattungsentscheidungen gemacht.

England: Kosten-Nutzen- Bewertung ausgehebelt

In England und Wales ist für eine solche Bewertung das National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) zuständig. Es hat vor kurzem ein Präparat des Pharmakonzerns Roche zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs als nicht kosteneffektiv eingestuft und abgelehnt.* Für Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) fallen Therapiekosten von umgerechnet 115 000 Euro an. Nach Ansicht des NICE wäre das Präparat gemessen an seinem Nutzen aber höchstens 13 000 bis 31 000 Euro wert gewesen. Patientinnen des staatlichen Gesundheitsdienstes (National Health Service, NHS) können das Präparat dennoch verordnet bekommen. Finanziert wird Kadcyla jetzt durch den Cancer Drugs Fund, in den der NHS jährlich umgerechnet rund 350 Millionen Euro einzahlt. Der ehemalige Gesundheitsminister Andrew Lansley hatte die Stiftung 2011 ins Leben gerufen, um Krebspatienten auch mit solchen Medikamenten versorgen zu können, die im NHS nicht regulär verfügbar sind. Der politische Druck war zu groß geworden.

Heike Korzilius

@Was bedeuten hochpreisige Therapien für die verordnenden Ärzte?
5 Fragen an Dr. med. Axel Baumgarten:
www.aerzteblatt.de/60871

*Hawkes N, „Cancer Drugs Fund receives boost but will no longer fund overpriced drugs“,
BMJ 2014;349 (1. September 2014).

video.aerzteblatt.de

Die Preise für innovative Arzneimittel sind so hoch, weil . . .

Die Preise für innovative Arzneimittel sind zu hoch, weil . . .

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27 Medikamente mit neuen Wirkstoffen kamen 2013 auf den Markt. Kritiker bemängeln, die Pharmaindustrie richte ihre Forschung zu sehr an kommerziell interessanten Indikationen aus.

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