Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: "Aus der UAW-Datenbank der AkdÄ" Schwere Nebenwirkungen nach Einnahme von Viagra®

Zu den Aufgaben der AkdÄ gehören die Erfassung, Dokumentation und Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW). Die AkdÄ möchte Sie regelmäßig über interessante beziehungsweise neue Meldungen aus der UAW-Datenbank "System PHOENIX®" informieren und hofft, Ihnen damit wertvolle Hinweise für den Praxisalltag geben zu können.
Sildenafil hat ausschließlich eineZulassung zur Behandlung der erektilen Dysfunktion und kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt. Die AkdÄ hat in ihren Mitteilungen im Deutschen Ärzteblatt zum Thema "Hinweise zur sicheren Anwendung von Sildenafil (Viagra®)" (1) und "Aus der UAW-Datenbank der AkdÄ Exitus letalis nach Einnahme von Viagra®" (2) unter anderem darauf hingewiesen, dass die gleichzeitige Einnahme von Sildenafil und Nitraten zu ernsthaften Nebenwirkungen führen kann. In der Fachinformation zu Sildenafil wird neben anderen die gleichzeitige Gabe mit Stickstoffmonoxid-Donatoren oder jeglichen Nitraten als Kontraindikation angesehen und im Abschnitt "Gegenanzeigen" ausführlich über diese Wechselwirkung informiert. Im System PHOENIX® mit Stand vom 4. 1. 2000 liegen der AkdÄ 53 vorwiegend schwere Verdachtsfälle zu Sildenafil vor, von denen 18 tödlich verlaufen sind. In drei Todesfällen wird der Zusammenhang mit der Arzneimittelgabe als möglich beziehungsweise der Tod als Folge der UAW angesehen. In 14 Fällen traten Myokardinfarkte auf, fünfmal wurde Herzversagen sowie fünfmal Kreislaufversagen gemeldet. In mehreren Berichten wurden trotz der Warnung durch die AkdÄ und die Fachinformation neben Sildenafil Herz-KreislaufMittel wie Ca-Antagonisten, ACE-Hemmer, Nitropräparate und Beta-Blocker eingesetzt. Die AkdÄ empfiehlt daher dringend, dass
1. vor dem Hintergrund der Schwere von möglichen Nebenwirkungen die Zulassungsindikation strengstens eingehalten wird und dass
2. vor der Verschreibung von Sildenafil die Patienten gefragt werden, ob sie Nitrate oder andere Herz-KreislaufMedikamente einnehmen, und dass
3. vor der Verschreibung von Nitraten oder anderen vasodilatatorischen Medikamenten an männliche Patienten ein vorsorglicher Hinweis auf die Indikation mit Sildenafil grundsätzlich erwogen werden sollte.
Wenn möglich, sollte gerade die hausärztlich tätige Ärzteschaft sich bietende Gelegenheiten nutzen, ihre männlichen Patienten über die Gefahren des Bezugs von Sildenafil aus Quellen außerhalb der Apotheke (zum Beispiel Internet, Partys, Sexclubs) zu informieren und darüber ein offenes Gespräch anbieten.
Bitte teilen Sie uns alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Sie können dafür den in regelmäßigen Abständen im Deutschen Ärzteblatt auf der letzten Umschlagseite abgedruckten Berichtsbogen verwenden oder diesen unter der AkdÄ-Internetpräsenz http://www.akdae.de abrufen.

Literatur
1. Hinweise zur sicheren Anwendung von Sildenafil (Viagra®). Dt Ärztebl 1998; 95: A-2575-2576 [Heft 41].
2. Aus der UAW-Datenbank der AkdÄ Exitus letalis nach Einnahme von Viagra®. Dt Ärztebl 1998; 95: A-3087 [Heft 48].

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