Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Verordnungseinschränkungen für Pemolin (Tradon®) wegen des Risikos von Leberschädigungen

Pemolin ist ein Psychostimulans, das im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung des hyperkinetischen Syndroms des Kindesalters zugelassen ist, auch wenn es nach Meinung von Fachkreisen hier nicht das Mittel erster Wahl darstellt. Seine Verschreibung unterliegt nicht der Betäubungsmittelverordnung. Im Vergleich zu Methylphenidat tritt der therapeutische Effekt von Pemolin deutlich verzögert ein. Da nicht alle Patienten positiv auf Methylphenidat reagieren, wird es - auch nach Meinung der B3-Kommission am seinerzeitigen BGA - als sinnvolle Alternativmedikation angesehen.
Zum speziellen Nebenwirkungsprofil von Pemolin gehören Erhöhungen der Leberenzymwerte und das Auftreten hepatotoxischer Reaktionen. Bei etwa 2 bis 3 Prozent der behandelten Patienten muss mit pathologischen Erhöhungen der Leberenzymwerte für SGOT und LDH gerechnet werden. Aufgrund von mehreren tödlich verlaufenen beziehungsweise zur Transplantation führenden hepatotoxischen Reaktionen widerrief die englische Arzneimittelzulassungsbehörde 1997 die Zulassung für Pemolin. Im gleichen Jahr entschied die FDA, dass in den USA Pemolin nicht als Mittel der ersten Wahl für die Therapie des hyperkinetischen Syndroms eingesetzt werden darf und dass die Produktinformation mit einer entsprechenden Warnung versehen werden müsse. Für die Bundesrepublik hat das BfArM das Risikoprofil von Pemolin im Rahmen eines Stufenplanverfahrens neu bewertet. Daraus ergeben sich gravierende Änderungen der Verordnungsweise, die der Hersteller in einem RoteHand-Brief an potenziell Pemolin verordnende Ärzte und Ärztinnen mitteilen wird. Nachstehend informiert die AkdÄ über die wichtigsten Änderungen:
- Pemolin darf ab sofort nur durch Kinder- und Jugendpsychiater verordnet werden, und zwar nur dann, wenn eine Behandlung zuvor sowohl mit Methylphenidat als auch mit Amphetamin erfolglos war und andere Behandlungsmaßnahmen allein nicht ausreichend sind.
- Drei Wochen nach abgeschlossener Dosistitration muss der Behandlungserfolg beurteilt und bei Nonresponse der Behandlungsversuch beendet werden.
- Eine Behandlung mit Pemolin darf nur bei Leber-gesunden Patienten mit normalen Leberfunktionswerten begonnen werden. Die Kombination mit anderen Stimulanzien oder tri- und tetrazyklischen Antidepressiva ist kontraindiziert. Ebenso darf Pemolin nicht bei Muskelerkrankungen verordnet werden.
- Zweiwöchentlich sind unter der Behandlung SGPT, SGOT und g-GT zu kontrollieren.
- Die Behandlung mit Pemolin muss abgebrochen werden, wenn klinisch bedeutsam erhöhte Leberenzymaktivitäten auftreten, spätestens bei Erhöhung der Werte auf das Doppelte des oberen Normalwertes, oder wenn andere Symptome einer Leberfunktionsstörung beobachtet werden.
- Eltern und andere Betreuungspersonen müssen auf die Frühsymptome einer Leberschädigung hingewiesen und ebenso wie die Patienten umfassend und verständlich aufgeklärt werden.
Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle), insbesondere schwere hepatotoxische Reaktionen, mit. Sie können dafür den in regelmäßigen Abständen im Deutschen Ärzteblatt auf der letzten Umschlagseite abgedruckten Berichtsbogen verwenden oder diesen unter der AkdÄ-Internetpräsenz www.akdae.de abrufen.
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Aachener Straße 233-237, Tel 02 21/40 04-5 20, Fax 40 045 39, E-Mail: akdae@t-online.de