EU-Arzneimittelrecht: Mehr zentrale Zulassungen

Bestimmte Präparate dürfen nur noch in London zugelassen werden.
Der Rat der Gesundheitsminister der Europäischen Union (EU) hat sich auf eine Änderung der EU-Arzneimittelrichtlinie geeinigt. Danach müssen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die zur Behandlung von Krebs, HIV/ Aids, Diabetes sowie neurodegenerativen und seltenen Erkrankungen bestimmt sind, künftig zentral bei der Europäischen Arzneimittelagentur in London zugelassen werden. Außerdem wird ein einheitlicher Unterlagenschutz eingeführt. Das bedeutet, dass ein Hersteller nach acht Jahren die Zulassung für ein Generikum beantragen kann, das Nachahmerpräparat aber erst nach zehn Jahren vermarkten darf. Ausnahmen gelten, wenn das betreffende Arzneimittel in diesem Zeitraum für eine neue Indikation zugelassen wird. Dann verlängert sich der Unterlagenschutz um ein Jahr. Nach Ansicht von Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt verbessert die neue Arzneimittelrichtlinie die Rahmenbedingungen für die Zulassung von Arzneimitteln in Europa und die Sicherheit von Medikamenten.
Die Richtlinie sieht außerdem vor, die Berichtsfristen der Pharmafirmen über die Sicherheit ihrer Präparate zu verkürzen. Die Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel bleibt verboten. Den Firmen ist es aber künftig erlaubt, Patienten auf ihren Web-Sites sachlich über ihre Präparate zu informieren. Um die EU-Richtlinie in nationales Recht umzusetzen, müssen das Arzneimittel- und das Heilmittelgesetz geändert werden. MM