Lexikon: Generika

Generika sind Zweitanmelderpräparate mit patentfreien Wirkstoffen, die preisgünstiger angeboten werden als die Originalpräparate. Der niedrige Preis für Nachahmerpräparate hat seine Ursache darin, dass der Hersteller keinen Forschungsaufwand finanzieren muss. Generika werden unter dem internationalen Freinamen (international nonproprietary name, INN) auf den Markt gebracht, wenn der Patentschutz für das Originalpräparat ausgelaufen ist und der Wirkstoff von anderen Arzneimittelherstellern in den Handel gebracht werden darf. Der internationale Freiname ist eine anerkannte Kurzbezeichnung, die die therapeutisch wirksame Substanz des Medikaments benennt. Die therapeutisch wirksamen Substanzen in Originalpräparaten und Nachahmerpräparaten sind identisch. Unterschiede gibt es nur bei den Zusatzstoffen, also beispielsweise bei Farbstoffen oder Bindemitteln. Für Generika gilt das in Deutschland übliche Zulassungsverfahren in gleicher Weise wie für Originalpräparate. Allerdings müssen Hersteller von Generika bei patentfreien Wirkstoffen nur die Qualität des Präparates nachweisen und können sich bei Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auf die Zulassungsunterlagen des Originalherstellers berufen. EB