Risperdal

Bereits 2001 informierte Janssen-Cilag die Zulassungsbehörden weltweit, dass in klinischen Studien mit älteren Demenzpatienten über Risperdal häufiger zerebrovaskuläre Ereignisse auftraten. Zwischenzeitlich erfolgte eine erneute Nutzen-Risiko-Bewertung aller Atypika in Bezug auf das Auftreten zerebrovaskulärer Ereignisse. Die zusammengefassten Daten aus sechs placebokontrollierten Untersuchungen mit Risperidon an älteren Demenz-Patienten (mittleres Alter 85 Jahre) zeigten ein Auftreten von zerebrovaskulären Ereignissen von 3,3 Prozent (33/989) bei den mit Risperdal behandelten Patienten gegenüber 1,2 Prozent (8/693) bei den Patienten unter Placebo. Das Verhältnis der Risperdal-Gruppe zur Placebo-Gruppe war 2,96.
In Abstimmung mit dem BfArM entschied sich Janssen-Cilag zur Präzisierung und Ergänzung der Verschreibungsinformationen zu Risperdal. Die gleiche Informationsmaßnahme wurde von der Firma Lilly für Olanzapin ergriffen. Nach wie vor steht Risperidon zur Behandlung von Patienten mit schwerer chronischer Aggressivität und psychotischen Symptomen bei Demenz zur Verfügung. Auch nach erneuter Nutzen-Risiko-Bewertung ist Risperidon als einziges Atypikum in dieser Indikation zugelassen.