Arzneimittelstudien. Ein Handbuch zur Durchführung von klinischen Prüfungen für Ärzte und medizinisches Assistenzpersonal

Arzneimittelstudien
Praxistaugliche Hilfestellung
Manfred Stapff: Arzneimittelstudien. Ein Handbuch zur Durchführung von klinischen Prüfungen für Ärzte und medizinisches Assistenzpersonal. 3. Auflage. W. Zuckschwerdt Verlag, München u. a., 2004, X, 250 Seiten, 24,50 €
Ziel des Buches ist es, Ärzten und Assistenzpersonal, die qualitätsgesicherte klinische Prüfungen durchführen wollen, die rechtlichen und organisatorischen Voraussetzungen zu vermitteln. Diesem Anspruch wird der Autor gerecht.
In der Einführung wird die Stellung klinischer Studien in der Arzneimittelforschung aufgezeigt, und es werden die einzelnen Phasen der Arzneimittelprüfung erläutert. In der Folge wird der rechtliche Rahmen von Arzneimittelstudien behandelt. Hier zeigt sich eine Stärke des Buches, denn die meisten der angesprochenen Gesetze und Verordnungen sind im Anhang aufgeführt. Leser können also neben der Erläuterung auch immer den Originaltext nachlesen. Die dritte Auflage berücksichtigt dabei bereits die zwölfte Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG), die im August 2004 in Kraft trat.
In der kurz gehaltenen Einführung in die biometrischen Grundlagen werden biometrische Begriffe und Fallstricke der Statistik praxistauglich erklärt. Das Buch wird dadurch dazu beitragen, die Kommunikation zwischen Statistikern und Ärzten zu verbessern.
Die weiteren Kapitel über die Vorbereitung einer Studie, den Ablauf mit Schwerpunkt Monitoring und Fragen der Qualitätskontrolle erläutern die praktische Umsetzung der in den vorhergehenden Kapiteln vorgestellten Regelungen. Hierbei helfen Checklisten und Ablaufpläne, nicht den Überblick im Paragraphendschungel zu verlieren.
Abgerundet wird das Buch durch ein Stichwortverzeichnis, das allerdings leider keine Verweise auf die Gesetzestexte im Anhang enthält.
Dorothea Koppisch