COX-2-Inhibitoren: Bextra „suspendiert“

Die europäische Arzneimittelagentur EMEA hat die Zulassung für den COX-2-Inhibitor Valdecoxib (Bextra®) suspendiert. Für andere COX-2-Inhibitoren werden Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen präzisiert. Die Untersuchung war im November 2004 nach der Marktrücknahme von Rofecoxib (Vioxx®) eingeleitet worden.
Seit April 2005 beschäftigte sich die Behörde im verstärkten Maß mit
Bextra, nachdem bekannt geworden war, dass zu kardiovaskulären Risiken die Gefahr von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf der Haut hinzukam. Der Hersteller Pfizer hatte Bextra daraufhin freiwillig vom Markt gezogen. Der jetzige EMEA-Beschluss ist deshalb nur der behördliche Stempel auf ein zwei Monate altes Schriftstück. Die „Suspendierung“ darf übrigens nicht mit einem Entzug der Zulassung verwechselt werden. Das Medikament könnte bereits in einem Jahr wieder auf den Markt kommen. Dann will die EMEA die Daten, welche der Hersteller in der Zwischenzeit zur Sicherheit erhebt, auswerten. Dabei wird es vor allem um die Bewertung der Hautreaktionen gehen. Sie sind laut EMEA der Grund für die nach derzeitiger Ansicht ungünstige Nutzen-Schaden-Relation.

Für Parecoxib sieht die EMEA dagegen derzeit eine günstige Nutzen-Schaden-Relation, was auf den ersten Blick einigermaßen erstaunlich ist, denn Parecoxib ist ein Prodrug von Valdecoxib. Parecoxib werde jedoch nur parenteral appliziert und auch nur kurzfristig eingesetzt, so die Behörde. Neben Valdecoxib und Parecoxib hat die EMEA ebenfalls die in Deutschland zugelassenen COX-2-Inhibitoren Celecoxib und Etoricoxib bewertet. Diese erachtet sie als kontraindiziert bei Patienten mit etablierter ischämischer Herzerkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sowie bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Darüber hinaus spricht sich die EMEA für verstärkte Warnhinweise aus bei der Verordnung von COX-2-Inhibitoren an Patienten mit kardialen Risikofaktoren.

Zudem sollten diese Wirkstoffe nur in der niedrigsten wirksamen Dosierung und über den kürzestmöglichen Zeitraum verordnet werden. Trotz aller Risiken, so betont die EMEA, sei das Nutzen-Risiko-Verhältnis der meisten COX-2-Inhibitoren positiv. Im Windschatten der COX-2-Inhibitoren waren in den letzten Monaten auch Bedenken zur Sicherheit aller nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID). Hierzu hat die EMEA eine Überprüfung angekündigt. Rüdiger Meyer