Klinische Studien: Ein Restrisiko bleibt

Die lebensbedrohlichen Komplikationen von sechs Probanden einer Phase-I-Studie mit einem neuartigen monoklonalen Antikörper haben wegen des unerwartet dramatischen Verlaufs verständlicherweise ein lautstarkes mediales Echo gefunden. Die in Deutschland ohnehin geringe Bereitschaft von gesunden Probanden, sich der Forschung zur Verfügung zu stellen, wird dadurch womöglich weiter geschwächt. Allerdings nehmen weltweit Tausende Menschen an klinischen Studien teil – und das bei einer insgesamt geringen Komplikationsrate. Dafür sorgen zunächst gesetzlich streng geregelte Prüfungen im Labor und im Tierversuch sowie internationale Richtlinien, die bis ins kleinste Detail festlegen, wie klinische Studien am Menschen durchzuführen sind. Die Sicherheit der Teilnehmer steht dabei im Vordergrund und wurde mit der Novelle des Arzneimittelgesetzes von September 2005 – unter anderem durch eine zentrale Meldepflicht für Arzneimittelstudien – nochmals verstärkt.
Dennoch bestehen in der klinischen Forschung Risiken, die sich mit zunehmendem Erkenntnisgewinn zwar minimieren, aber nie ganz ausschalten lassen. So birgt die erstmalige Anwendung einer Substanz beim Menschen in Phase-I-Studien mehr Unwägbarkeiten als die Prüfung neuer Kombinationen von bewährten Medikamenten in Therapieoptimierungsstudien der Phase III. Aus Tiermodellen lassen sich eben nur ungefähre Rückschlüsse auf die Effekte eines Wirkstoffs im menschlichen Organismus ziehen. Dies gilt insbesondere für biologische Substanzen, denen aufgrund ihrer molekularen „Angriffsweise“ ein unvergleichlich hohes therapeutisches Potenzial zugesprochen wird. Eben dieser Mechanismus kann im Negativfall als GAU enden.
Grundsätzlich lassen sich nach Ansicht von Prof. Dr. med. Uwe Fuhr, der an der Universitätsklinik Köln an der Durchführung von Phase-I-Studien beteiligt ist, Komplikationen an der „heiklen Schnittstelle von Präklinik zu klinischer Prüfung“ am ehesten reduzieren, wenn sich junge Bio-tech-Firmen der wissenschaftlichen Expertise von erfahrenen Klinischen Pharmakologen bedienen. Dr. med. Vera Zylka-Menhorn