Off-Label Use: Klare Regelung

Bundesausschuss beschließt Positiv- und Negativliste.
Nach einem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ist die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Off-Label Use) erstmals verbindlich geregelt. In der Anlage 9 A der Arzneimittel-Richtlinie werden künftig positiv bewertete Präparate gelistet. Diese dürfen Ärzte zulasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnen. In der Anlage 9 B werden weiterhin nicht verordnungsfähige Arzneimittel aufgeführt. In einer ersten Entscheidung zum Off-Label Use in der Onkologie hat der G-BA jetzt einen Wirkstoff der Anlage A (5-Fluorouracil bei Brustkrebs) und zwei Wirkstoffe der Anlage B (Irinotecan zur Therapie des kleinzelligen Bronchialkarzinoms und inhalatives Interleukin-2 zur Behandlung des Nierenkarzinoms) zugeordnet.
Derzeit bestehen drei Expertengruppen zum Off-Label Use für die Fachbereiche Onkologie, Infektiologie mit Schwerpunkt HIV/Aids sowie für Neurologie/Psychiatrie, die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte angesiedelt sind. Ihre Empfehlungen leiten die Fachleute an den Bundesausschuss weiter, der auf dieser Basis über eine Leistungspflicht der Kassen entscheidet (siehe auch DÄ, Heft 14/2006).
Voraussetzung für den Off-Label Use ist nach Angaben des G-BA neben der Aufnahme des Arzneimittels in Anlage A der Arzneimittel-Richtlinie eine positive Empfehlung der Expertengruppe zur Anwendung eines Arzneimittels in einem nicht zugelassenen Anwendungsgebiet sowie die Anerkennung des Off-Label Use als bestimmungsgemäßer Gebrauch durch den Hersteller.
Für die in den Richtlinien nicht geregelten Fälle gilt weiterhin die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts vom 19. März 2002, wonach ein Off-Label Use nur bei schwerwiegenden Erkrankungen zulässig ist, wenn es keine Behandlungsalternative gibt und nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse die begründete Aussicht besteht, dass die Behandlung zu einem Erfolg führt. SR