Umsetzung und Auswirkungen der Mindestmengen: Ergebnisse der Begleitforschung

Seit 2004 gelten in Deutschland für fünf operative Eingriffsarten Mindestmengen gemäß § 137 SGB V. Dabei sieht die Mindestmengenvereinbarung (MMV) des Gemeinsamen Bundesausschusses Ausnahmen unter anderem vor, wenn Notfalleingriffe, personelle oder organisatorische Neuausrichtungen, Lehrassistenzen oder eine Gefährdung der flächendeckenden Versorgung geltend gemacht werden können. Bei komplexen Eingriffen am Organsystem Pankreas oder Ösophagus mussten Kliniken zunächst je fünf Eingriffe pro Jahr und Arzt erbringen, um diese Eingriffe weiter durchführen zu dürfen. 2006 wurden diese Mindestmengen auf zehn pro Jahr erhöht und die Menge pro Arzt abgeschafft. Für Nieren-, Leber- und Stammzelltransplantation (TX) galten ab 2004 Mindestmengen von 20 (Nieren-TX), 10 (Leber-TX) und 12 ± 2 (Stammzell-TX) Eingriffen pro Klinik und Jahr. Sie wurden ebenfalls 2006 auf 25, 20 und 25 Eingriffe pro Jahr erhöht. Zudem gilt seit 2006 für die Kniegelenk-Totalendoprothesen (Knie-TEP) eine Mindestmenge von 50 Eingriffen pro Jahr und Betriebsstätte.

Dabei greift die Einführung von Mindestmengen auf eine international beachtliche Anzahl von Forschungsarbeiten zurück, die sich mit der Hypothese „Übung macht den Meister“ auseinandergesetzt haben. Beginnend mit einem Literaturreview von Luft et al. aus dem Jahr 1979 (1) existieren inzwischen nicht nur eine Vielzahl von Arbeiten zur Mengen-Ergebnis-Beziehung bei einzelnen Prozeduren, sondern ebenso mehrere prominente Reviewarbeiten (2, 3, 4). Zusammenfassend zeigen diese Arbeiten, dass zwar erstens für eine Vielzahl von Prozeduren eine positive Assoziation der Fallzahlen mit dem Ergebnis der Behandlung existiert, man jedoch zweitens aus den Studien keine konkreten Schwellenwerte ableiten kann, drittens die methodische Qualität der Studien zur Thematik größtenteils unzureichend ist und viertens die Frage der Kausalität der Mengen-Ergebnis-Beziehung bislang nicht beantwortet werden kann.

International werden aus diesen Arbeiten unterschiedliche Schlüsse gezogen. Während die einen die Einführung von Mindestmengen als Maßnahme der Qualitätsförderung für gerechtfertigt halten (5–8), verweisen andere darauf, dass methodische oder inhaltliche Gründe sowie mögliche negative Folgeerscheinungen einer solchen Einführung entgegenstehen (9–13).

Vor dem Hintergrund potenziell negativer Auswirkungen sowie der insgesamt inkonsistenten Studienlage war bereits mit der MMV vereinbart worden, dass die Einführung der Mindestmengen in Deutschland begleitend erforscht werden sollte. Ziel der hier im Überblick dargestellten Begleitforschung war es, die Umsetzung und Auswirkungen der Mindestmengen auf die Struktur der Patientenversorgung, die Krankenhäuser und die Ergebnisqualität zu untersuchen und daraus Empfehlungen für ihre Weiterentwicklung abzuleiten.

Methoden
Angepasst an das jeweilige Evaluationsziel, wurden von den Autoren Primär- und Sekundärdaten sowie Literaturrecherchen und Konsensusverfahren bei der zwischen Dezember 2005 und November 2007 durchgeführten Begleitforschung eingesetzt (Tabelle 1). Zur Analyse der Umsetzung der Mindestmengen wurden vier unterschiedliche Datenquellen herangezogen. Erstens die gesetzlichen Qualitätsberichte der Krankenhäuser für das Jahr 2004, zweitens Befragungsangaben repräsentativer Krankenhausstichproben darüber, wieviele Krankenhäuser Mindestmengen-relevante Prozeduren 2003–2006 durchgeführt hatten und für 2007 planten, drittens die Fallzahlen der Mindestmengen-relevanten Prozeduren aller Kliniken aus den Jahren 2004–2006 mit mehr als einem Fall je Mindestmenge des Instituts für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) und viertens Daten der Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung (BQS) zu den Fallzahlen der Krankenhäuser mit Knie-TEP-Eingriffen. Für die Umsetzungsanalyse wurden die Daten dieser vier Datenquellen deskriptiv aufbereitet und gegenübergestellt.

Um die Auswirkungen der Mindestmengen auf die Struktur der Patientenversorgung zu evaluieren, wurde ein Geoinformationssystem eingesetzt, um anhand der InEK-Daten die durchschnittlichen Distanzen sowie Fahrtzeiten zu berechnen, die Patienten zum Krankenhaus zurücklegten.

Die Auswirkungen der Mindestmengen in den Krankenhäusern wurden mit Hilfe der Krankenhaus-Primärbefragungen der Jahre 2006 und 2007 erfasst (14, 15). Zudem wurden die Krankenhaus-Planungsbehörden der Bundesländer befragt, inwieweit Kliniken vom Ausnahmetatbestand „Gefährdung der flächendeckenden Versorgung“ Gebrauch machten und wie entsprechende Anträge beschieden wurden. Darüber hinaus wurden die Ärztekammern zu Auswirkungen der Mindestmengen auf die Weiterbildung befragt.

Die Effekte der Mindestmengen auf die Ergebnisqualität der Versorgung konnten aufgrund ansonsten fehlender Daten nur für die Knie-TEP anhand von BQS-Daten analysiert werden. Mit Hilfe multivariater Verfahren wurden die Assoziationen der Ergebnisparameter „Wundinfektionen“, „Wundhämatom/Nachblutung“ und „eingeschränkte Beweglichkeit“ mit fünf Fallzahlklassen berechnet. Dabei wurden zur Risikoadjustierung die Variablen „Alter“, „Geschlecht“, „ASA-Klasse“ und „Röntgenscore“ genutzt und eventuelle Korrelationen innerhalb der Kliniken („Clustering“) anhand von Generalized-Estimation-Equations-Analysen berücksichtigt.

Um in Zukunft die Ergebnisqualität bei allen Mindestmengen-relevanten Prozeduren bewertbar zu machen, wurden zuletzt auf der Basis systematischer Literaturrecherchen und mit Hilfe eines Fachbeirats Qualitätsindikatoren für diese Prozeduren formuliert und konsentiert.

Ergebnisse
Umsetzung der Mindestmengen
In Grafik 1 ist auf der Basis der vier verwendeten Datenquellen die Anzahl der Krankenhäuser in Deutschland dargestellt, die in den Jahren 2004 und 2006 Mindestmengen-relevante Prozeduren durchgeführt haben beziehungsweise – ohne Berücksichtigung von Ausnahmetatbeständen – hätten durchführen dürfen oder planten. Dabei sind die jeweils für das Jahr 2006 vom GBA genannten Spezifikationen der Prozeduren zugrunde gelegt.
Gemäß den Angaben in den Qualitätsberichten waren 2004 bundesweit rund ¼ der deutschen Akutkrankenhäuser und circa 23 000 Patienten von den Mindestmengen betroffen (16). Die ab 2006 gültige Mindestmenge für Knie-TEP betraf laut BQS-Daten rund 1 000 Kliniken und 120 000 Patienten.

Die Zahl der Kliniken, die an der Versorgung Mindestmengen-relevanter Eingriffe beteiligt waren, unterschied sich je nach Datenquelle. Die Hochrechnung der Qualitätsberichtsdaten von 2004 deutete beispielsweise bei Ösophaguseingriffen darauf hin, dass eine Reduktion von rund 300 auf 100 Kliniken zu erwarten war, wenn die höheren Mindestmengen ohne Ausnahmetatbestände umgesetzt worden wären. Bei den Primärbefragungen berichteten rund 30 % der Kliniken, die noch 2003 solche Eingriffe vorgenommen hatten, im Jahr 2007 keine geplanten Ösophaguseingriffe mehr durchzuführen. Dagegen zeigten die Abrechnungsdaten des InEK, dass sich zwischen 2004 und 2006 die Zahl leistungserbringender Krankenhäuser geringfügig nur bei den Lebertransplantationen, nicht aber bei den übrigen Mindestmengen-relevanten Prozeduren reduziert hat.

Mehrere Gründe zeichnen dafür verantwortlich, dass sich die Mindestmengen kaum auf die Zahl leistungserbringender Kliniken ausgewirkt haben. Erstens ließen sich bei allen Mindestmengen-relevanten Prozeduren im Beobachtungszeitraum Fallzahlsteigerungen von 10–20 % nachweisen, wodurch jeweils rund 25 % der Kliniken die Mindestmengen erreichten.

Zweitens kamen – außer bei den Leber- und Nierentransplantationen – immer auch Kliniken in den InEK-Daten vor, die im Vorjahr keine entsprechenden Leistungen erbracht hatten. Diese „neuen“ Kliniken glichen die insgesamt niedrige Anzahl Kliniken aus, die tatsächlich bei Unterschreitung der Mindestmengen aus der Versorgung dieses Eingriffs ausgeschieden waren.

Als dritter Grund ist die Angabe gesetzlich anerkannter Ausnahmetatbestände zu nennen (17). Von den je nach Eingriffsart zwischen 10–60 % an Kliniken, die die Eingriffe trotz Unterschreitens der Mindestmengen weiter durchführten, machten jeweils rund die Hälfte solche Ausnahmetatbestände geltend. Damit verblieb als vierter zu nennender Grund je nach Eingriffsart ein Anteil von rund 5–30 % an Kliniken, die die Mindestmengen-relevanten Prozeduren ohne Vorliegen von Ausnahmetatbeständen weiter durchführten.

Die Bedeutung der Mindestmengen für stationär behandelte Patienten ist in Tabelle 2 dargestellt. Von der Mindestmengenverordnung waren im Jahre 2004 laut Daten aus dem Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus 18 404 Fälle betroffen, was rund 1,1 ‰ aller Krankenhausfälle in Deutschland bedeutete. Mit der zusätzlichen Mindestmenge bei Knie-TEP betrafen die Mindestmengen ab 2006 insgesamt 146 060 Fälle, das heißt rund 8,5 ‰ aller Krankenhausfälle. Deutlich wird, dass 2004 beziehungsweise 2006 zwischen 4 % beziehungsweise 1 % (bei Nieren-TX) und 36 % beziehungsweise 31 % (bei Ösophaguseingriffen) der Fälle in Kliniken unterhalb der Mindestmenge operiert wurden.

Auswirkungen auf die Struktur der Patientenversorgung
Die anhand von Grafik 1 erläuterten Prognosen auf der Basis der Qualitätsberichtsdaten von 2004 ließen für 2006 eine deutliche Reduktion Mindestmengen-erbringender Krankenhäuser mit längeren durchschnittlichen Distanzen und Fahrtzeiten potenzieller Patienten und zum Teil starken Auswirkungen auf die flächendeckende Versorgung vermuten (18). Der Befragung der für die Krankenhausplanung zuständigen Instanzen der Bundesländer zufolge, beantragten bis Anfang 2007 aber nur 22 Kliniken den Ausnahmetatbestand „Gewährleistung der flächendeckenden Versorgung“, wovon 18 Anträge abgelehnt wurden.

Im Gegensatz zu den Prognosen auf der Basis einer ausnahmslosen Umsetzung der Mindestmengen, ging die geringgradige Veränderung der Zahl an Kliniken, wie sie sich in der Umsetzungsanalyse zeigte, mit einer ebenfalls größtenteils nur geringfügigen Beeinflussung der Struktur der Patientenversorgung einher.

In Bezug auf die von Patienten zurückgelegten Distanzen zeigte sich ein uneinheitliches Bild, das durch konstant große Unterschiede zwischen den Bundesländern und den einzelnen Mindestmengen-Eingriffen einerseits und absolut gesehen geringe Distanzveränderungen im Zeitverlauf andererseits gekennzeichnet war. So unterschieden sich die von Patienten 2004 im Vergleich zu 2006 im Bundesdurchschnitt zurückgelegten Distanzen nicht bei Pankreaseingriffen und Nieren-TX. Bei Leber-TX und Ösophaguseingriffen legten die Patienten 2006 im Durchschnitt signifikant längere Distanzen zurück, wobei bei Leber-TX 97 anstatt 62 km (Faktor 1,58) und bei Ösophaguseingriffen 42 anstatt 34 km (Faktor 1,23) gefahren wurden. Bei Stammzell-TX und Knie-TEP war ein signifikanter Distanzrückgang zu verzeichnen, indem bei Stammzell-TX 68 anstatt 79 km (Faktor 0,86) und bei Knie-TEP 28,0 anstatt 28,6 km (Faktor 0,98) zurückgelegt wurden.

Die Variabilität der Versorgung zwischen den Bundesländern – gemessen an der Spannweite der von Patienten tatsächlich zurückgelegten Distanzen – betrug im Jahr 2004 minimal zwischen 19,4 km und 43,3 km bei Knie-TEP 2004 in Bremen im Vergleich zu Schleswig-Holstein (Faktor 2,2) und maximal zwischen 30,6 km und 303 km bei Stammzell-TX in Berlin im Vergleich zu Hamburg (Faktor 9,9). 2006 lagen die Spannweiten minimal zwischen 19,4 km und 40,7 km bei Knie-TEP wiederum in Bremen im Vergleich zu Schleswig-Holstein (Faktor 2,1) und zwischen 7,2 km und 88,8 km bei Ösophaguseingriffen in Bremen im Vergleich zum Saarland (Faktor 12,3).

Auswirkungen in den Krankenhäusern
Den Ergebnissen der Krankenhausbefragungen folgend war die Umsetzung der Mindestmengen vor Ort bislang – außer bei den Knie-Totalendoprothesen – sehr selten Thema zwischen Krankenhäusern und Kostenträgern (14, 15). Ebenfalls selten stimmten sich Krankenhäuser hinsichtlich des Versorgungsspektrums ab oder unterrichteten die Einweiser im Falle des Ausscheidens aus der Versorgung Mindestmengen-relevanter Eingriffe. Ausgeschlossene Krankenhäuser erwarten als Auswirkung der Mindestmengen eine Verschlechterung der Wettbewerbsposition und Außendarstellung, nicht ausgeschlossene Kliniken hingegen sehen beides für sich eher gestärkt. Auswirkungen auf andere Leistungsbereiche haben Kliniken bisher kaum erfahren. Auch werden keine deutlichen finanziellen Veränderungen durch weniger oder mehr Patienten angegeben oder aber vermehrt Wartezeiten für Patienten.

Darüber hinaus berichteten weder die befragten Krankenhäuser noch die ebenfalls zu den Auswirkungen der Mindestmengen befragten Ärztekammern von spürbaren Auswirkungen der Mindestmengen auf die ärztliche Weiterbildung.

Auswirkungen auf die Ergebnisse der Patientenversorgung
Bedingt durch die eingeschränkten Daten zur Ergebnisqualität Mindestmengen-relevanter Eingriffe konnten letztlich nur bei Knie-TEP Assoziationen der Fallzahlen zu drei Ergebnisqualitätsindikatoren untersucht werden. Beim Ergebnisindikator „eingeschränkte Beweglichkeit“ fehlten jedoch so viele Daten, dass die Analysen nicht sinnvoll interpretiert werden konnten. Grafik 2 veranschaulicht die Odds-Ratios des Jahres 2006 für die zwei verbleibenden, bei der BQS analysierten Ergebnisindikatoren „postoperative Wundinfektionen“ und „Wundhämatom/Nachblutung“ im Verhältnis zur Zugehörigkeit der Kliniken zu einer von fünf Fallzahlklassen zwischen < 50 und > 299 Fällen pro Jahr. Dabei nutzte man die Ergebnisindikatoren der Kliniken mit 300 und mehr Fällen als Referenzwert.

Für beide Ergebnisindikatoren waren im Jahr 2006 steigende Fallzahlen im Trend mit besseren Ergebnissen assoziiert. Die Odds-Ratios unter der Mindestmenge waren aber nicht signifikant schlechter als in der nächsten Fallzahlklasse mit 50 bis 99 Eingriffen. Bei Wundinfektionen unterschieden sich die Kliniken mit < 50 Eingriffen/Jahr auch nicht signifikant vom Referenzwert. Beim Ergebnisparameter „Wundhämatom/Nachblutung“ unterschied sich nur die Gruppe der Kliniken ab 200 Eingriffen pro Jahr von den nächstniedrigeren Fallzahlklassen.

Bei einer Analyse der zeitlichen Änderungen der Ergebnisindikatoren zeigte sich für postoperative Wundinfektionen eine statistisch signifikante Reduktion des Wundinfektionsrisikos von 2005 nach 2006 um 22 % (Odds ratio: 0,78, 95-%-Konfidenzintervall 0,7–0,86). Dieser Effekt ließ sich durch Veränderungen in den Besetzungen der Fallzahlklassen erklären, was wiederum statistisch zum großen Teil auf den Faktor „Mindestmengenregelung“ zurückzuführen war.

Darüber hinaus machten Analysen der Veränderung des Wundinfektionsrisikos in den Jahren 2004 bis 2006 deutlich, dass die Odds Ratios im Spiegel der BQS-Daten stark abnahmen. Während 2004 das Risiko stetig von 1 (Referenzklasse, > 299 Eingriffe pro Jahr) bis auf 3,8 (< 50 Eingriffe pro Jahr) anstieg, war 2005 eine Odds Ratio von 2,3 und 2006 nur noch von 1,4 für diese unter der Mindestmenge liegende Fallzahlklasse zu konstatieren.

Letztlich stieg bei allen Ergebnisindikatoren im Zeitverlauf die dokumentierte Qualität in allen Fallzahlklassen, sodass 2006 nur noch geringe Unterschiede in der Ergebnisqualität zwischen Krankenhäusern mit niedrigen und solchen mit hohen Fallzahlen verblieben.

Diskussion
Die Umsetzung der Mindestmengen in den Krankenhäusern erfolgte bislang als ein schrittweiser Adaptationsprozess. Vor allem ermöglichten die gesetzlich anerkannten Ausnahmetatbestände, konkrete vor Ort bestehende Bedingungen zu berücksichtigen. Zudem hat der Gemeinsame Bundesausschuss bislang keine speziellen Sanktionen bei Nicht-Erfüllen der Mindestmengen beschlossen. Jedoch zeigen die Befragungsergebnisse, dass die Krankenkassen die Mindestmengen immer öfter im Rahmen der jährlichen Verhandlungen mit den Krankenhäusern thematisieren, wobei letztlich das Verweigern der Kostenübernahme droht. Diese Umfeldbedingungen scheinen für die Veränderung der Versorgungslandschaft angemessen, begründen allerdings auch, dass in den ersten drei Jahren seit Einführung der Mindestmengen keine drastischen Veränderungen, weder die prognostizierten Veränderungen der Versorgungsstrukturen (18), noch der Patientenströme oder – soweit messbar – der Ergebnisqualität zu beobachten waren.

Insgesamt lassen die vorliegenden Ergebnisse der Begleitforschung deshalb keine wissenschaftlich fundierte Aussage zur Angemessenheit der bisher eingeführten Mindestmengen zu. Insofern wird die Diskussion um den Nutzen von Mindestmengen weiter offen bleiben (5–13) und die folgenden Empfehlungen zur Weiterentwicklung der Mindestmengenvereinbarung in Deutschland können nur als Diskussionsanregungen verstanden werden:
- Da die Transplantationen bereits auf der Basis des Transplantationsgesetzes und durch das BQS-Verfahren qualitätsgesichert werden und die Ergebnisse der Begleitforschung keine weiteren Zentralisierungen erwarten lassen, sollte das Instrument Mindestmenge bei Transplantationen nicht weiter verfolgt werden. Die etablierten Qualitätsmanagementmaßnahmen könnte man aber zum Beispiel durch die Einrichtung von Benchmarkingverbünden weiterentwickeln, die auch im Bereich der Stammzelltransplantationen angebracht scheinen.
- Bei Ösophagus- und Pankreaseingriffen bietet es sich an, die Mindestmenge wieder auf fünf pro Krankenhaus und Jahr zu reduzieren, um so nur die „Gelegenheits-Chirurgie“ zu vermeiden, ohne eine zu ausgeprägte Veränderung der Erreichbarkeit zu bewirken.
- Im Bereich der Knie-TEP erscheint die gewählte Mindestmenge insofern akzeptabel, als hierdurch die wohnortnahe Versorgung bislang kaum beeinträchtigt wird und gleichzeitig eine Tendenz zur Ergebnisverbesserung in allen Fallzahlklassen zu beobachten ist. Zudem weisen die vorliegenden Daten darauf hin, dass mit einer höheren Mindestmenge keine wesentlichen Fortschritte für die Patienten erzielbar sind.
- Hinsichtlich der flächendeckenden Versorgung wäre für Änderungen oder Hinzunahmen Mindestmengen-relevanter Prozeduren eine konzeptionelle Präzisierung und Vereinbarung von Richtgrößen für die Erreichbarkeit als einem wichtigen Aspekt des Zugangs zur Gesundheitsversorgung angebracht. Dies erfordert insbesondere auch eine länderübergreifende Kooperation.
- Eine umfassende zukünftige Begleitforschung gemäß § 137b SGB V zur weiteren Beobachtung der Effekte der eingeführten sowie eventueller neuer Mindestmengen sollte zwei Komponenten umfassen: Erstens die Vorhersage möglicher Effekte geplanter Mindestmengenregelungen auf die Versorgung und zweitens die Untersuchung von Effekten umgesetzter Mindestmengenregelungen auf die Leistungserbringung und die Ergebnisqualität. Wichtig ist gleichzeitig eine Weiterentwicklung der Ergebnisqualitätsindikatoren und der Modelle der geografischen Analysen, wie sie im Begleitforschungsprojekt angewendet wurden. Bevor diese wesentlichen Evaluationsgrößen nicht prospektiv definiert wurden, sollte der GBA auf eine weitere Festlegung von Mindestmengen verzichten.

Danksagung
Die Begleitforschung zur Mindestmengenvereinbarung wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss mit Mitteln des Bundesgesundheitsministeriums finanziell gefördert. Dem Projektbeirat beim GBA danken wir für die kritischen Diskussionen der Projektergebnisse, dem wissenschaftlichen Fachbeirat für die Mitarbeit an der Qualitätsindikatorenentwicklung, den Kliniken für die Befragungsteilnahme sowie der BQS und dem InEK für die Datenbereitstellungen.

Interessenkonflikt
Die Autoren erklären, dass kein Interessenkonflikt im Sinne der Richtlinien des International Committee of Medical Journal Editors besteht.

Manuskriptdaten
eingereicht: 9. 5. 2008, revidierte Fassung angenommen: 21. 8. 2008

Anschrift für die Verfasser
Prof. Dr. med. Max Geraedts, Professur für Public Health
Universitätsklinikum der Heinrich-Heine-Universität
Moorenstraße 5, 40255 Düsseldorf
E-Mail: geraedts@uni-duesseldorf.de

Summary
Implementation and Effects of Germany's Minimum Volume Regulations – Results of the Accompanying Research
Introduction: Since 2004, Germany has had legal minimum volumes for five surgical interventions (kidney, liver, and stem cell transplantations and complex pancreatic and esophageal interventions). In 2006, minimum volumes for total knee replacement were added. On behalf of the Federal Joint Committee we evaluated the implementation of the minimum volumes and their effects on health service structure, hospitals, and outcome quality.
Methods: We analyzed hospital surveys and secondary data from quality reports for 2004, the Institute for the Hospital Remuneration System, and the Federal Agency for Quality Assurance.
Results: In 2006, the minimum volume regulations affected about half of all acute-care hospitals and about 146 000 hospital cases. Depending on the intervention, 10% to 60% of the hospitals with 1% to 31% of the patients performed the procedures yet failed to attain the minimum volumes. The number of hospitals providing the ser-vices did not change between 2004 and 2006, so nationwide coverage remained virtually unchanged. Regarding outcome quality, only data for total knee replacement were available. One of three analyzed indicators of outcome, wound infections, showed the introduction of the minimum volumes to be associated with better results for higher numbers of cases.
Discussion: To date, the minimum volumes have affected health care only marginally. Further monitoring of the effects of the minimum volumes requires prospective definition of essential indicators of outcome and access.
Dtsch Arztebl 2008; 105(51–52): 890–6
DOI: 10.3238/arztebl.2008.0890
Key words: minimum volumes, health care research, quality assurance, integrated care, case number development

The English version of this article is available online:
www.aerzteblatt-international.de