POLITIK

Kosten-Nutzen-Bewertung: Feigenblatt für die Rationierung

Dtsch Arztebl 2009; 106(19): A-912 / B-781 / C-757

Korzilius, Heike; Rabbata, Samir

Die Krankenkassen dürfen künftig für bestimmte neue Arzneimittel Erstattungshöchstbeträge festlegen, die ihrem Nutzenzuwachs angemessen sind. Die Methodendiskussion ist jedoch noch in vollem Gange.

Angenommen, für Krankheit X stehen vier Therapiemöglichkeiten zur Auswahl. Jetzt kommt ein neues Präparat auf den Markt, das zwar teurer ist als die bisherigen Methoden, aber auch besser wirkt. Soll die gesetzliche Krankenversicherung die Kosten für das neue Medikament erstatten? Und wenn ja, in welcher Höhe? Wie groß muss der zusätzliche Nutzen sein, um die höheren Kosten zu rechtfertigen? Der Gesetzgeber hat die Beantwortung dieser Fragen an das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) delegiert, in der Hoffnung, die Wissenschaft könne den Weg aus diesem ethischen Dilemma weisen.

„Man kann nicht den Wert des Lebens messen“
Am 20. April lief nun die Frist für das Stellungnahmeverfahren zum zweiten Methodenentwurf des IQWiG zur Bewertung von Kosten-Nutzen-Verhältnissen bei Arzneimitteln ab. Im Sommer soll die erste Arbeitsversion zur Kosten-Nutzen-Bewertung vorliegen, auf deren Basis das IQWiG die Aufträge des Gemeinsamen Bundesausschusses von Ärzten und Krankenkassen bearbeiten wird.

Doch das Konzept der Kosten-Nutzen-Bewertung stößt nicht nur bei der Pharmaindustrie auf Skepsis. Auch der Leiter des IQWiG, Prof. Dr. med. Peter Sawicki, äußerte offen seine Zweifel. „Man sollte erst einmal Sinnloses abbauen, bevor man Patienten Notwendiges vorenthält und sagt, es ist zu teuer“, erklärte Sawicki bei einer Veranstaltung des Instituts am 24. April in Köln. Er ist zwar überzeugt davon, dass das IQWiG dem Gemeinsamen Bundesausschuss und den Krankenkassen auf der Basis der jetzt vorgelegten Methode der „Analyse der Effizienzgrenze“ eine nachvollziehbare Entscheidungshilfe geben kann. Man könne sich so mit ein bisschen mehr Vernunft der Preisbildung nähern. Eine wissenschaftliche Methode, mit der man Erstattungsgrenzen festlegen könne, gebe es aber nicht. „Man kann nicht den Wert des Lebens messen“, sagte Sawicki. Das seien Werteentscheidungen, die die Gesellschaft treffen müsse.

Das Verfahren der Kosten-Nutzen-Bewertung sieht mehrere Schritte vor. Zunächst überprüft das IQWiG, ob es für Präparat X, das es zu bewerten gilt, bereits wirksame Behandlungsalternativen gibt. Ist dies der Fall, muss sich X anhand der Methoden der evidenzbasierten Medizin einer vergleichenden Bewertung seines Zusatznutzens stellen (siehe Kasten). Nur wenn X bei der Bewertung besser abschneidet als die vorhandenen Methoden, schließt sich an die Nutzen- eine Kosten-Nutzen-Bewertung an. Dabei muss der therapeutische Vorteil wirtschaftlich bewertet werden. Die Methode, die das IQWiG dafür gewählt hat, ist die „Analyse der Effizienzgrenze“. Danach gilt eine Therapie als effizient, wenn sie im Vergleich zu anderen bei gleichen Kosten mehr Nutzen bringt oder bei gleichem Nutzen kostengünstiger ist. Die Effizienzgrenze entsteht dadurch, dass man Therapien in einem Koordinatensystem miteinander vergleicht. Die vertikale Achse beschreibt dabei den Nutzen, die horizontale die Kosten. Der Gesamtweg vom Ursprungspunkt „keine Therapie“ bis zur bislang effizientesten Therapie stellt die Effizienzgrenze dar. Die Therapieoptionen unterhalb dieser Linie sind weniger effizient – ein Ergebnis, das die Krankenkassen dazu veranlassen könnte, deren Kosten nicht länger zu erstatten. Therapieoptionen, die oberhalb der Linie liegen, sind effizienter. Deren Lage im Koordinatensystem kann den Kassen helfen, einen angemessenen Erstattungbetrag festzusetzen.

Das Besondere an der „Analyse der Effizienzgrenze“ ist, dass sie jede Krankheit für sich bewertet. Schwellenwerte über Indikationen hinweg zu definieren, wie es die Methode der „Quality Adjusted Life Years“ (QALYs) tut, hält IQWiG-Leiter Sawicki für „nicht gerecht“. Ein Vergleich über Krankheitsgrenzen hinweg würde unweigerlich eine Entscheidung erzwingen, ob es eine Krankheit im Vergleich zu einer anderen „wert“ ist, dass für betroffene Patienten eine Innovation eingesetzt wird, und wenn ja, zu welchen Kosten. Die Methode des IQWiG vermeide solche Werteentscheidungen.

Eben diese indikationsbezogene Betrachtung der Therapien bemängeln aber andere Experten, insbesondere deshalb, weil sich die Arbeit mit den indikationsübergreifenden QALYs in mehreren Ländern etabliert hat, unter anderem in Großbritannien. QALYs dienen dazu, die durch eine Behandlung gewonnene Verlängerung des Lebens mit der Lebensqualität zu gewichten. Unumstritten ist aber auch diese Methode nicht: So kombinieren QALYs mit dem Gewinn an Lebenszeit und Lebensqualität nur zwei Aspekte aus einer Vielzahl möglicher Parameter. Auch hat sich gezeigt, dass QALYs nicht die Werte der Mehrheit einer Gesellschaft widerspiegeln und in ihrer Wirkung mitunter ethisch fragwürdig sind.

Dennoch plädierte Prof. Dr. med. Georg Marckmann, stellvertretender Direktor des Instituts für Ethik und Geschichte der Medizin der Universität Tübingen, bei einer Tagung des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller in Berlin dafür, QALYs auch in Deutschland zu implementieren. Zumindest seien die Mängel des QALY-Konzepts bekannt, was eine Weiterentwicklung erleichtere. Nach Einschätzung von Marckmann, der auch Mitglied im Wissenschaftlichen Beirat des IQWIG ist, bietet der Methodenentwurf des Instituts keine hinreichende Rechtfertigung für die Festlegung von Höchstbeträgen. Der Maßstab für die Kosten-Nutzen-Bewertung sei das aktuelle Preisniveau im jeweiligen Indikationsbereich. Man könne aber nicht einfach davon ausgehen, dass die geltenden Preise angemessen seien. Damit ziehe man einen unzulässigen Schluss von „Sein“ auf „Sollen“.
Heike Korzilius, Samir Rabbata

So steht es im Gesetz: §§ 31 und 35 SGB V
Der Gemeinsame Bundesausschuss kann das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beauftragen, den Nutzen oder das Kosten-Nutzen-Verhältnis von Arzneimitteln zu bewerten. Dabei werden die Präparate mit anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen verglichen. Maßstab ist der Zusatznutzen für die Patienten im Verhältnis zu den Kosten.
Beim Nutzen für die Patienten sollen
- die Verbesserung des Gesundheitszustands
- eine Verkürzung der Krankheitsdauer
- eine Verlängerung der Lebensdauer
- eine Verringerung der Nebenwirkungen und
- eine Verbesserung der Lebensqualität berücksichtigt werden. Bei der wirtschaftlichen Bewertung muss die Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die Versichertengemeinschaft einfließen.

Das IQWiG entscheidet über die Methoden, die es anwendet, auf der Grundlage der anerkannten internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie. Die Bewertungen des Instituts sind Empfehlungen, auf deren Grundlage der Gemeinsame Bundesausschuss seine Entscheidungen trifft. Arzneimittel, für die es keine zweckmäßige Therapiealternative gibt, sind von der Festsetzung eines Höchstbetrags ausgenommen.
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