POLITIK

Notfallpatienten: Der mutmaßliche Wille des Patienten

Dtsch Arztebl 2009; 106(20): A-962 / B-823 / C-799

Klinkhammer, Gisela

Was ist bei der Einbeziehung von volljährigen einwilligungsunfähigen Notfallpatienten in Arzneimittelstudien zu beachten? Ärzte und Juristen haben eine Handreichung für die Praxis verfasst.

Forschung mit einwilligungsunfähigen Notfallpatienten stellt sowohl die Medizin als auch die Rechtsordnung vor besondere Herausforderungen. Mehrere Ärzte und Juristen haben eine Handreichung für die Praxis erarbeitet, die die medizinischen Notwendigkeiten mit den rechtlichen Vorgaben in Einklang zu bringen versucht.

Foto: laif
Jeder körperliche Eingriff bedarf der Handreichung zufolge grundsätzlich der Einwilligung des Betroffenen. Das gelte auch für einen ärztlichen Heileingriff. Die Einwilligung müsse von einer hinreichenden Aufklärung getragen sein. (2). Voraussetzung für eine wirksame Einwilligung sei die Einwilligungsfähigkeit des Betroffenen. Brückner et al. gehen davon aus, dass eine Maßnahme, die ausschließlich der medizinischen Versorgung des Patienten dient, bei einem Einwilligungsunfähigen zulässig ist, wenn sie seinem mutmaßlichen Willen entspricht (1).

Die Teilnahme an einem Forschungsvorhaben liege im Interesse des Patienten, wenn die Nutzen-Risiko-Abwägung ergebe, dass er aus ihr mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit größere Vorteile als aus der Standardbehandlung ziehe (7).

Nutzen-Risiko-Abwägung
Für umstritten halten es die Autoren, ob ein (zusätzlicher) Vorteil für den Patienten ausnahmsweise auch darin liegen kann, dass er im Rahmen einer Studie unter Umständen besonders engmaschig begleitet wird. Selbst wenn man dies im Grundsatz bejahe, fordern sie, in diesen Fällen besonders eingehend zu prüfen, ob die Versuchsteilnahme auch im konkreten Fall dem mutmaßlichen Willen des Patienten entspreche. Ganz generell sei sorgfältig zu prüfen, ob aus früheren Äußerungen des Betroffenen hervorgehe, dass der Betroffene die Teilnahme an medizinischen Versuchen grundsätzlich ablehne, selbst wenn sie in seinem objektiv verstandenen Interesse liege.

Wenn die Nutzen-Risiko-Abwägung zu dem Ergebnis führt, dass der Patient keinen eigenen Vorteil aus dem Experiment zieht, wohl aber unter Umständen die Gruppe der künftigen Patienten in gleicher Situation, spricht der mutmaßliche Wille nach Ansicht der Autoren in der Regel gegen eine Versuchsteilnahme.

Bezogen auf einzelne Studiendesigns ergibt sich aus der Handreichung Folgendes:

1. In Fällen, in denen beim Patienten die Standardtherapie angewendet wird, entspricht es im Regelfall seinem mutmaßlichen Willen, wenn er eine Behandlung zusätzlich erhält, von der nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ein Nutzen erwartet werden kann (Add-on-Studie). Eine Teilnahme an einer randomisierten Studie entspricht im Normalfall dem mutmaßlichen Willen des Patienten, sofern der Patient nur durch Einbeziehung in die Studie die Chance bekommt, eine der Standardtherapie möglicherweise überlegene Therapie zu erhalten. Besteht bereits eine wirksame Standardbehandlung, widerspricht es dem mutmaßlichen Willen des Patienten, an einer Studie teilzunehmen, in der Placebo gegen Standard verglichen wird. Anderes gilt für placebokontrollierte Add-on-Studien.

2. Zulässigkeit nach dem Arzneimittelgesetz (AMG):
§ 41 Abs. 1 AMG regelt die Einbeziehung volljähriger einwilligungsfähiger Personen in die klinische Prüfung eines Arzneimittels, das der Behandlung einer Krankheit dient, an der die Person leidet. Erforderlich ist danach, dass die Behandlung mit dem Prüfpräparat für die betroffene Person mit einem individuellen medizinischen Nutzen verbunden ist. Gemäß Satz 3 ist „die Einwilligung zur weiteren Teilnahme . . . einzuholen, sobald dies möglich und zumutbar ist“.

An die Zulässigkeit der Einbeziehung Einwilligungsunfähiger stellt § 41 Abs. 3 AMG hohe Anforderungen:

- Die Anwendung des Prüfpräparats muss für die betroffene Person mit einem individuellen medizinischen Nutzen verbunden sein.
- Die Forschung muss sich auf einen unmittelbar lebensbedrohlichen oder sehr geschwächten klinischen Zustand der betroffenen Person beziehen; die klinische Prüfung muss für die betroffene Person mit möglichst wenigen Belastungen und anderen vorhersehbaren Risiken verbunden sein; Belastungsgrad und Risikoschwelle müssen im Prüfplan eigens definiert und vom Prüfer ständig überwacht werden.
- Die Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn die begründete Erwartung besteht, dass der Nutzen der Anwendung des Prüfpräparats für die betroffene Person die Risiken überwiegt oder keine Risiken mit sich bringt.
- Nach Nr. 2 i. V. m. § 40 Abs. 2 AMG muss der gesetzliche Vertreter oder Bevollmächtigte schriftlich eingewilligt haben, nachdem er unter anderem über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. Er muss zudem die Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch mit einem Prüfer gehabt haben. Weiterhin muss auch der Patient selbst, soweit dies im Hinblick auf seine geistigen Fähigkeiten möglich ist, aufgeklärt werden. Seine Ablehnung ist zu beachten.
- Die Forschung muss für die Bestätigung von Daten, die bei klinischen Prüfungen mit Einwilligungsfähigen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, Ultima Ratio sein (Nr. 3).
- Nr. 2 i. V. m. § 40 Abs. 4 Nr. 3 S. 3 AMG verlangt, dass eine Ablehnung eines einwilligungsunfähigen Patienten zu „beachten“ ist.
- Mit Ausnahme einer angemessenen Entschädigung dürfen keine Vorteile gewährt werden (Nr. 4).

Die Zulässigkeit der Einbeziehung von nicht einwilligungsfähigen Notfallpatienten ist in Absatz 3 nicht explizit geregelt. Den Interessen sowohl der einwilligungsunfähigen Notfallpatienten als auch der Wissenschaft kann am besten durch die kumulative Anwendung von Abs. 3 (Schutzvorschriften zugunsten Einwilligungsunfähiger) und Abs. 1 (Entbehrlichkeit der Einwilligung wegen Zeitnot) entsprochen werden (11, 12).

§ 41 Abs. 3 Nr. 1 S. 1 verlangt, dass die Anwendung „des Prüfpräparats“ für die betroffene Person mit einem individuellen medizinischen Nutzen verbunden ist. Von daher stellt sich die Frage, ob eine Placebogabe generell ausgeschlossen ist, weil die Patienten der Placebogruppe das Prüfpräparat nicht erhalten. Dies steht einer Placebogabe jedoch nicht entgegen. Vielmehr kommt es auf die Chance an, das Prüfpräparat in der Studie zu erhalten (5, 12).

Die europäische Richtlinie 2001/20/EG geht zwar von Behandlungssituationen aus, in denen die Einwilligung durch einen gesetzlichen Vertreter erklärt werden kann, aber zur besonderen Situation von Notfällen, in denen ein gesetzlicher Vertreter nicht erreichbar ist, enthält sie keine Aussage (1, 12). Daraus kann jedoch nicht abgeleitet werden, dass besonders behandlungsbedürftige Notfallpatienten selbst dann weitgehend vom wissenschaftlichen Fortschritt ausgeschlossen werden sollen, wenn für die Studienteilnehmer ein greifbarer Vorteil erwartet werden kann.

3. Eine Notfallbehandlung darf bei entgegenstehendem mutmaßlichem Willen nicht erfolgen. Umgekehrt kann von einer mutmaßlichen Einwilligung des Patienten zur Einbeziehung in Notfallforschung ausgegangen werden, wenn die Voraussetzungen des § 41 Abs. 1 Satz 2 AMG erfüllt sind.

4. Während der Heilversuch aufgrund einer individuellen Diagnose- oder Therapieentscheidung lediglich auf den einzelnen Patienten ausgerichtet ist, liegt nach herrschender Auffassung stets dann eine klinische Prüfung am Menschen nach dem AMG vor, sobald ein Erkenntnisgewinn über den Einzelfall hinaus angestrebt wird (8).

Bestellung eines Betreuers
Ob ein Vertreter bestellt wurde (Vorsorgevollmacht), könne in der Notfallsituation in der Regel nur durch Befragung von Begleitpersonen des Patienten vor Ort ermittelt werden. Sofern auf diese Weise kein Vertreter ausfindig gemacht werden könne und genügend Zeit verfügbar sei, müsse beim zuständigen Amtsgericht die Einrichtung einer Betreuung angeregt werden.

Wenn ein Bevollmächtigter erreichbar sei, werde das Aufklärungs- und Entscheidungsverfahren mit dem Bevollmächtigten in der gleichen Weise vorgenommen wie sonst mit dem Patienten. Soweit der Patient zwar nicht einwilligungsfähig, aber zumindest noch partiell in der Lage sei, einem Aufklärungsgespräch zu folgen, sei auch er aufzuklären. Wenn er zum Ausdruck bringe, nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, sei dies zu beachten, fordern Brückner et al.

Sofern weder ein Bevollmächtigter noch ein Betreuer um die Einwilligung zur Einbeziehung des Patienten in die Forschungsmaßnahme gebeten werden könne, sei beim zuständigen Amtsgericht die Bestellung eines vorläufigen Betreuers anzuregen. Falls die Bestellung eines vorläufigen Betreuers nicht möglich sei, könne nach den allgemeinen Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuches in Eilfällen auch ein Richter tätig werden, der selbst die Entscheidung zum Wohl des Patienten treffe.

Sofern weder die Bestellung eines vorläufigen Betreuers durch einstweilige Anordnung noch eine richterliche Eilentscheidung rechtzeitig möglich seien, greife § 41 Abs. 1 Satz 2 AMG. Danach darf umgehend eine Behandlung eingeleitet werden, „die ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern“.

„Da das Gesetz hier lediglich einen Spezialfall der mutmaßlichen Einwilligung regelt, hat der Arzt alle ihm bekannten Anhaltspunkte für den mutmaßlichen Willen des Patienten zu berücksichtigen“, heißt es in der Handreichung. Allein der Arzt habe also in eigener Verantwortung zu prüfen, ob aus seiner Sicht die Voraussetzungen für eine Einbeziehung des Patienten in die klinische Prüfung vorlägen.

Um Arzt und Patienten gleichermaßen vor falschen Einschätzungen zu bewahren, biete es sich an, einen an der klinischen Prüfung nicht beteiligten Arzt hinzuzuziehen (5).
Gisela Klinkhammer

Autoren der Handreichung
Prof. Dr. med. Uwe B. Brückner, Ethikkommission der Universität Ulm; Prof. Dr. med. Norbert H. Brockmeyer, Kompetenznetz HIV/Aids, Vorstandsmitglied TMF e.V, Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie, Bochum; Priv.-Doz. Dr. iur. Patrick Gödicke, Lehrstuhl für Bürgerliches Recht und Rechtsphilosophie der Justus-Liebig-Universität Gießen, Richter am Landgericht Gießen, Mitglied der Ethikkommission des Fachbereichs Medizin der Justus-Liebig-Universität Gießen; E. J. Kratz, Vizepräsident des OLG a. D., Mitglied der Ethikkommission und Stellvertretender Vorsitzender der Gutachterkommission der Ärztekammer Nordrhein; Dr. iur. Karsten Scholz, Ärztekammer Niedersachsen; Prof. Dr. iur. Jochen Taupitz, Institut für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim, Mitglied der Ethikkommission I der Medizinischen Fakultät der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg; Prof. Dr. med. Thomas Weber, Neurologische Klinik, Katholisches Marienkrankenhaus Hamburg gGmbH, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Hamburg

Die in diesem Artikel dargestellte Meinung ist die Ansicht der Autoren der Handreichung und liegt vollständig und einzig in deren Verantwortung.


Literatur im Internet:
www.aerzteblatt.de/lit2009
Die Handreichung im Internet unter:
www.aerzteblatt.de/09962
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