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Medizinproduktegesetz: Kein Konsens

Dtsch Arztebl 2009; 106(21): A-1012 / B-864 / C-836

Richter-Kuhlmann, Eva

Unter Experten ist das von der Bundesregierung geplante neue Medizinproduktegesetz umstritten. Dies zeigte eine Anhörung im Bundestag am 11. Mai. Einig waren sich die geladenen Sachverständigen zwar darin, dass das Risikoniveau bei Medizinprodukten prinzipiell mit dem bei Arzneimitteln vergleichbar sei, grundsätzliche Unterschiede existierten jedoch bei der Durchführung entsprechender Studien, meinte ein Teil der Experten.

Ziel der Regierung ist es jedoch, mit dem Gesetzentwurf die bisher unterschiedlichen Voraussetzungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten anzugleichen. Zentraler Ansprechpartner soll das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sein. Mit dem Gesetz sollen die Patientensicherheit bei der Anwendung von Medizinprodukten verbessert und zugleich europarechtliche Vorgaben umgesetzt werden.

Strittig ist unter Experten vor allem die geplante Vorgabe, dass vor Beginn einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten zunächst die Genehmigung durch die Bundesoberbehörde sowie durch die Ethikkommission vorliegen soll. ER
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