Neutropenie nach Chemotherapie: Neues GCSF-Biosimilar für die Prophylaxe

Hohe Reinheit und eine technische Vorrichtung, die vor Verletzungen schützt, sind Vorteile des Produkts.

Aggressive Chemotherapien mit potenziell kurativer Intention könnten gar nicht durchgeführt werden, wenn man nicht lebensbedrohlichen knochenmarkstoxischen Effekten wie der febrilen Neutropenie entgegensteuern könnte. Der granulozytenkoloniestimulierende Faktor (GCSF) Filgrastim stimuliert Proliferation, Differenzierung und Funktion von weißen Vorläuferzellen im Knochenmark und kürzt damit die gefährliche Neutropeniephase nach einer Chemotherapie ab.

Beträgt das Risiko für eine lebensbedrohliche febrile Neutropenie 20 Prozent oder mehr, wird prinzipiell eine GCSF-Prophylaxe durchgeführt, wie Prof. Dr. med. Klaus-Peter Hellriegel (Berlin) ausführte. Liegt das Risiko zwischen zehn und 20 Prozent, gilt dies nur bei Vorliegen von zusätzlichen Risikofaktoren. Sind bei einem Zyklus bereits neutropenische Komplikationen aufgetreten oder kann die Reduktion der Zytostatikadosis bei kurativer Intention nicht riskiert werden, ist eine sekundäre Prophylaxe indiziert.

Mit Filgastrim Hexal® als Fertigspritzen zu 30 und 48 Millionen Einheiten hat das Unternehmen sein zweites komplexes Biosimilar eingeführt. Für die Zulassung eines Biosimilars in Europa wird anders als bei Generika nicht nur der Nachweis der Bioäquivalenz gefordert, sondern es bedarf umfangreicher klinischer Studien der Phasen I und III. Die Produktion des Filgastrim-Biosimilars ist nach Angaben des Herstellers auf allen Stufen mit der des Originals vergleichbar. „Für beide gelten die gleichen Qualitätsstandards“, sagte Dr. med. Bernd Heiny (Rottach-Egern). Dies gelte auch für die dreidimensionale Molekülstruktur, welche die Rezeptorbindung und die Immunogenität beeinflusse. Im Unterschied zum Original wird das Biosimilar ohne tierische und menschliche Fremdproteine hergestellt, und das Endprodukt weist eine höhere Reinheit auf. Neu ist auch eine Schutzvorrichtung, die nach der Injektion automatisch die Nadel umschließt und damit vor Verletzungen schützt.
Dr. med. Angelika Bischoff

Pressegespräch „Qualität ist kein Zufall: Filgrastim Hexal®, das zweite Biosimilar von Hexal“ in München