MEDIZINREPORT

Neue Influenza A/H1N1: Entscheidungshilfen für die Impfung

Dtsch Arztebl 2009; 106(44): A-2180 / B-1871 / C-1831

Richter-Kuhlmann, Eva; Meißner, Marc; Siegmund-Schultze, Nicola; Zylka-Menhorn, Vera

Ab der 44. Kalenderwoche werden die Vakzine gegen die Neue Grippe den Gesundheitsämtern und niedergelassenen Ärzten schrittweise zur Verfügung gestellt.

Der Informationsbedarf über das Prozedere der Impfung ist groß, auch bei den Ärzten. Das Deutsche Ärzteblatt (DÄ) hat Informationen aus verschiedenen Quellen zusammengestellt, unter anderem von einer Pressekonferenz des Bundesministeriums für Gesundheit in Berlin. Dennoch: Die begrenzte Datenlage hat zur Folge, dass subjektive Einschätzungen jeder(s) impfenden Ärztin/Arztes bei der Abwägung für oder gegen die A/H1N1-Impfung eine größere Rolle spielen als bei bisherigen Impfungen.

Foto: ddp
Wer sollte vordringlich geimpft werden?
Die Ständige Impfkommission (STIKO) am Robert-Koch-Institut in Berlin (RKI) empfiehlt die A/H1N1-Impfung bei der gegenwärtigen Datenlage folgenden Personen:

- Beschäftigten im Gesundheitsdienst und der Wohlfahrtspflege mit Kontakt zu Patienten oder infektiösem Material
- Erwachsenen und Kindern ab sechs Monaten mit erhöhter gesundheitlicher Gefährdung infolge einer Grunderkrankung wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Malignome, neurologischen und neuromuskulären Grundkrankheiten, angeborenen oder erworbenen Immundefekten sowie HIV-Infektion
- Schwangeren (vorzugsweise ab dem zweiten Trimenon) und Wöchnerinnen
- Haushaltskontaktpersonen, die eine mögliche Infektionsquelle
für ungeimpfte Risikopersonen (Schwangere, Säuglinge unter sechs Monaten, chronisch Kranke) sein können.

Im Zweifelsfall habe eine individuelle Risiko-Nutzen-Abschätzung zu erfolgen; dies gelte besonders für chronisch kranke Kinder und Schwangere.

Schwangere sollten bis zum Vorliegen weiterer Daten mit einem nicht adjuvantierten Spaltimpfstoff immunisiert werden; ein solcher steht in Deutschland allerdings noch nicht zur Verfügung.

Für Kleinkinder mit chronischen Erkrankungen macht die STIKO keine weiteren Angaben. Sie behält sich vor, die Empfehlungen zu einem späteren Zeitpunkt auf weitere Indikationsgruppen auszudehnen. Die Impfung ist freiwillig.

Sollte der Arzt eine Priorisierung vornehmen – zum Beispiel chronisch Kranke vor Schwangeren impfen?
Nein, meint der Leiter des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), Prof. Dr. med. Johannes Löwer. Solange genügend Impfstoff verfügbar ist, gelten beide Gruppen als gleichberechtigt. Dies treffe auch auf Patienten mit einer oder mehreren Erkrankungen zu.

Welche Impfstoffe gibt es?
In Deutschland steht derzeit nur Pandemrix® zur Verfügung. Der Impfstoff ist an gesunden Freiwilligen getestet worden. Es gibt keine klinischen Daten zu Pandemrix für die Immunisierung von Säuglingen unter sechs Monaten, Schwangeren und Patienten mit primärer oder sekundärer Immunsuppression. Weitere Impfstoffe: siehe Kasten

Sollten Schwangere geimpft werden?
Schwangere haben ein erhöhtes Risiko, influenzabedingte Komplikationen zu erleiden. Das führt zu häufigeren Krankenhauseinweisungen und Verweildauern wegen respiratorischer Infektionen. Die STIKO empfiehlt zwar, Schwangere bis zum Vorliegen weiterer Daten mit nicht adjuvantierten Spaltimpfstoffen zu immunisieren. Eine solche Vakzine gibt es bislang nicht auf dem deutschen Markt. Allerdings ist das adjuvantierte Pandemrix auch für Schwangere zugelassen. Im Rahmen einer sorgfältigen individuellen Risiko-Nutzen-Abschätzung könne die Anwendung des für die deutsche Bevölkerung zur Verfügung gestellten Impfstoffs Pandemrix (siehe unten) sinnvoll sein, so die STIKO.

Bei der Beratung sollte ein mögliches erhöhtes Infektionsrisiko für eine Influenza durch Kinder im Haushalt oder eine besondere berufliche Exposition berücksichtigt werden. „Schwangeren, die erhöhte Risiken durch Komorbidität oder eine erhöhte Infektionsgefahr haben wie Lehrerinnen, rate ich dazu, sich mit Pandemrix impfen zu lassen“, sagt Löwer.

Wie viele Immunisierungen sind notwendig?
Das PEI und das RKI empfehlen vorläufig eine nach Altersgruppen differenzierte Impfung:

- Kinder von sechs Monaten bis neun Jahren zwei halbe Erwachsenendosen (0,25 ml) im Mindestabstand von drei Wochen
- Personen von zehn bis 60 Jahren eine ganze Erwachsenendosis (0,5 ml)
- Erwachsene über 60 Jahre zwei ganze Erwachsenendosen (0,5 ml) im Mindestabstand von drei Wochen.

Die Antigenmenge von Pandemrix in 0,5 ml der Vakzine (Erwachsenendosis) beträgt 3,75 µg; je nach Altersgruppe entwickelten in den bisherigen klinischen Studien 60 bis 87 Prozent der Impflinge schützende Antikörpertiter. Ob eine zweite Impfung bei Erwachsenen erforderlich ist, soll bis Mitte November in aktualisierten Empfehlungen bekannt gegeben werden.

Wer impft?
Die Koordination der Impfung erfolgt durch die Bundesländer (Informationen über www.neuegrippe.bund.de). Grundsätzlich impfen der öffentliche Gesundheitsdienst und niedergelassene Ärzte. Wie stark die Praxen eingebunden werden, ist von Bundesland zu Bundesland unterschiedlich geregelt, auch die Frage, ob Patienten, die zu Risikogruppen gehören, kontaktiert und in die Impfsprechstunden bestellt werden oder nicht.

Wie läuft die Verteilung?
Seit der vergangenen Woche holen die Bundesländer nach einem festgelegten Wochenplan ihre Rationen direkt im Dresdener Werk von Glaxosmithkline ab, gelagert wird beim pharmazeutischen Großhandel. Dieser versorgt die Apotheken. Sie können per Bezugsschein vom Apothekerverband den Impfstoff bestellen – allerdings nur in Einheiten mit jeweils 500 Impfdosen. Die Großhändler dürfen die Gebinde mit 50 mal zwei Fläschchen (je eines für Antigen und Adjuvans) nicht aufreißen, sonst verliert der Karton die Zulassung. Nach Order der Bundesregierung werden Gesundheitsämter, Behörden und Kliniken mit Pandemrix beliefert.

Steht genügend Impfstoff zur Verfügung?
Die Mengen, die der Hersteller pro Woche ausliefern kann, können je nach Ausbeute der Vakzineproduktion schwanken. Möglich sind eine Million Impfdosen pro Woche, zum Teil mehr, zum Teil weniger. Der Impfstoff wird also über Monate ausgeliefert. Ob die Mengen langfristig ausreichen, wird davon abhängen, ob es eine zweite, schwerere Welle der Pandemie gibt und wie hoch die Akzeptanz der Impfung in der Bevölkerung ist.

Wie wird der Impfstoff angewandt?
Die Ärzte erhalten eine Fach- und eine Gebrauchsinformation. Es müssen die Inhalte zweier Fläschchen (Antigen und Adjuvans) vermischt und innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden. Die Menge ist für die Immunisierung von zehn Erwachsenen bemessen. Die Impfungen sollten vor Ort so koordiniert werden, dass der Impfstoff vollständig aufgebraucht wird, um einer potenziellen Verknappung entgegenzuwirken.

Wie soll sich der Arzt verhalten, wenn jemand eine Impfung wünscht, der nicht zu den in der STIKO derzeit genannten Gruppen gehört?
Wenn es keinen großen Andrang bei der Impfung gebe, sei es sicherlich kein Problem, in Einzelfällen auch Angehörige der nicht prioritären Gruppen in den ersten Wochen zu impfen, antwortet Klaus Theo Schröder, Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium. Bevor Impfstoff verworfen werde, sollte man ganz pragmatisch auch Gesunde impfen, meint Löwer.

Ist der nicht adjuvantierte Impfstoff Celvapan für Kinder besser geeignet?
Aktuelle Meldungen, nach denen der nicht adjuvantierte Ganzvirus-Impfstoff Celvapan für Kinder besser geeignet sei als der mit neuen Adjuvanzien formulierte Impfstoff Pandemrix, sind bislang nicht durch Studiendaten belegt. Darauf weist die Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ) hin.

Gibt es klinische Erfahrungen zu Pandemrix bei Kleinkindern?
Glaxosmithkline hat am 23. Oktober die Interimsanalyse einer Impfstudie bei Kindern im Alter zwischen sechs und 36 Monaten veröffentlicht. Alle 51 (von 200 geplanten) Kindern, die nur mit einer halben Erwachsenendosis (1,9 μg) der adjuvantierten Vakzine geimpft worden waren, entwickelten innerhalb von drei Wochen eine ausgeprägte Immunantwort bei guter Verträglichkeit, und zwar unabhängig von der Altersgruppe (6–11, 12–23, 24–36 Monate). Mit besonderem Interesse verfolgen die Behörden den weiteren Verlauf der Studie, zeigt sie doch, dass eine einzige Impfung für diese Altersklasse ausreichend sein könnte. Die STIKO empfiehlt derzeit zwei Impfungen (siehe oben).

Mit welchen Nebenwirkungen ist zu rechnen?
Die Nebenwirkungen beim Schweinegrippeimpfstoff sind vergleichbar mit denen des saisonalen Grippeimpfstoffs, der seit Jahren breit angewendet wird. Das sind Hautrötungen oder Schmerzen an der Einstichstelle, leichte Schwellungen, manchmal auch Fieber – allesamt Erscheinungen, die nach wenigen Tagen wieder abklingen.

Wie ist die Verträglichkeit des Impfstoffs Pandemrix?
Für den Impfstoff Pandemrix mit dem Adjuvans AS03 liegen Verträglichkeitsdaten bei Kindern im Alter von drei bis neun Jahren vor, weitere Altersgruppen ab dem Säuglingsalter werden zurzeit in Studien geprüft. Nach den bisher vorliegenden Daten erweist sich der adjuvantierte Impfstoff als gut verträglich.

„Bei Impfstoffen mit Adjuvanzien treten diese Wirkungen häufiger auf, sind aber nicht stärker“, sagt Löwer. „Es ist aber nicht vorherzusehen, ob es wirkliche unerwünschte Wirkungen gibt, wie bei jedem anderen Medikament.“ Er stellte jedoch klar, dass Pandemrix in klinischen Studien mit mehr als 30 000 Patienten getestet worden sei. Nebenwirkungen, die bei einem von 10 000 Patienten aufträten, seien dabei entdeckt worden. „Seltenere Nebenwirkungen können klinische Studien nicht abdecken“, betont Löwer.

Wie ist die Verträglichkeit anderer in Europa zugelassener Impfstoffe?
Drei Impfstoffe sind bisher von der Europäischen Arzneimittelagentur zugelassen worden (siehe Kasten). „Der erwartete Nutzen der Impfstoffe übersteigt das Risiko“, betont Laslop. „Alle drei Impfstoffe erfüllen die europäischen Kriterien.“ Sie räumt jedoch ein, dass es eine Zulassung unter ungewöhnlichen Umständen sei. „Eine Pandemie ist eine bedrohliche Situation, in der man nicht -Monate oder Jahre warten kann.“ Deshalb verlaufe die Zulassung auch unter einem „rolling review“-Verfahren, in dem die Impfstoffe laufend anhand aktueller Daten neu bewertet würden. „Das bedeutet aber nicht, dass die Daten bei der Zulassung nicht ausreichend waren, um eine -Risikoabschätzung vorzunehmen“, stellt Prof. Dr. Andrea Laslop von der Europäischen Arzneimittelagentur klar.

Bringt ein Austausch von Pandemrix gegen Celvapan bei Schwangeren oder Kindern einen Vorteil?
„Für beide Impfstoffe gibt es keine klinischen Daten für die Impfung von Schwangeren, bei Celvapan auch keine für Kinder“, sagt Schröder. „Aber es gibt auch keine Kontraindikation.“ Derzeit werde allerdings darüber verhandelt, einen Spaltimpfstoff zu beziehen. „In den Vereinigten Staaten sind mit diesem Impfstoff ohne Adjuvans auch Schwangere geimpft worden“, erläutert Löwer. „Dort haben sich bisher keine Nebenwirkungen gezeigt.“ Zwar lägen auch in diesem Fall keine klinischen Daten vor, dafür besitze man aber mehr Anwendungserfahrungen. Mit der Bestellung des entsprechenden Impfstoffs wolle man den Bedenken in der Bevölkerung entgegenkommen.

Soll bei rheumatischen Erkrankungen geimpft werden?
Grundsätzlich wird eine Impfung von der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie empfohlen. Sie weist aber daraufhin, dass es keine klinischen Daten zur Verträglichkeit des A/H1N1-Impfstoffs für Rheumapatienten gibt. Die Impfung könne – ebenso wie die Virusinfektion – einen Krankheitsschub auslösen. Ungewiss ist auch, ob Immunsupressiva den Impfschutz beeinträchtigen. Für Patienten, die mit einem TNF-α-Inhibitor behandelt werden, ist die Impfung ohne Weiteres möglich, da es sich nicht um eine Lebendvakzine handelt (Kontraindikation). Die Immunantwort unter TNF-α-Inhibitor-Therapie sei kaum eingeschränkt.

Sollten Krebserkranke geimpft werden?
Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) betont, dass die Impfung von Krebspatienten zentraler Bestandteil der Infektionsprävention ist. Sowohl die jährliche Grippeschutzimpfung als auch die Immunisierung gegen die Schweinegrippe (A/H1N1) werden auch bei immunsuppressiv behandelten Patienten ausdrücklich empfohlen. Darüber hinaus sollten auch die unmittelbaren Kontaktpersonen der Patienten zu einer Impfung motiviert werden, um den Krebskranken zu schützen.

Können Patienten mit Hühnereiallergie geimpft werden?
Nein. Für diese Gruppe von Patienten ist derzeit kein Impfstoff gegen die Neue Influenza verfügbar.

Wird es im Winter zwei verschiedene Grippetypen nebeneinander geben?
Ja. Das Robert-Koch-Institut erwartet eine gleichzeitige Verbreitung der saisonalen Influenza (H3N2, H1N1 alt) und der Neuen Grippe (H1N1 neu).

Schützt die Impfung gegen die Neue Influenza auch gegen die saisonale Grippe?
Nein. Da die saisonale Grippe von anderen Virussubtypen ausgelöst wird, ist eine eigene Impfung erforderlich.

Kann die Impfung gegen die saisonale und die Neue Influenza zum selben Zeitpunkt erfolgen?
Theoretisch ja (rechter und linker Arm). Aber wegen der besseren Surveillance von Nebenwirkungen wird ein Abstand von drei Wochen empfohlen.

Wer haftet bei Impfschäden?
Wenn ein Impfschaden auftritt, der nicht auf einen inkorrekt hergestellten Impfstoff oder ein fehlerhaftes Verhalten des Arztes zurückzuführen ist, erhält der Geschädigte Geld vom Landesversorgungsamt des jeweiligen Bundeslandes. Dies gilt jedoch nur für Impfstoffe, die eine behördliche Empfehlung (zum Beispiel die STIKO) erhalten haben.

Dr. med. Eva Richter-Kuhlmann,
Dr. rer. nat. Marc Meißner,
Dr. rer. nat. Nicola Sigmund-Schultze,
Dr. med. Vera Zylka-Menhorn



IMPFSTOFFE: Welche Schweinegrippeimpfstoffe gibt es?
Pandemrix (Glaxosmithkline). Von der EU zugelassen am 29. September 2009. Herstellung auf der Basis von -Hühnereiern. Konserviert durch Thiomersal. Enthält ein Adjuvans. Wirkstoff: Spaltvirus 3,75 µg/Dosis.

Focetria (Novartis). Von der EU zugelassen am 29. September 2009. Herstellung auf der Basis von Hühnereiern. Konserviert durch Thiomersal. Enthält ein Adjuvans. Wirkstoff: Virusuntereinheiten 7,5 µg/Dosis.

Celvapan (Baxter). Von der EU zugelassen am 6. Oktober 2009. Herstellung auf der Basis von Zellkulturen. Ohne Konservierung. Enthält kein Adjuvans. Wirkstoff: Ganzvirus 7,5 µg/Dosis.

Celtura (Novartis). Wird zurzeit geprüft. Herstellung auf der Basis von Zellkulturen. Konserviert durch Thiomersal. Enthält ein Adjuvans. Wirkstoff: Virusuntereinheiten 3,75 µg/Dosis

Panenza (Sanofi-Pasteur). Wird zurzeit geprüft. Herstellung auf der Basis von Hühnereiern. Enthält weder Konservierungsmittel noch Adjuvanzien. Wirkstoff: Spaltvirus 15 µg/Dosis. mei

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