WIRTSCHAFT

Pharmaindustrie: Eine verwöhnte Branche muss umdenken

Dtsch Arztebl 2010; 107(13): A-615 / B-534 / C-526

Prenzel, Petra

Foto: vario images
Für die Pharmabranche wird es ungemütlich: Patente für Blockbuster laufen aus, die Politik will die Preise beeinflussen, und die Wirtschaftskrise hält an.

Die Pharmabranche gerät unter Druck. Jahrzehntelang konnten die hochinnovativen Unternehmen zum Teil zweistellige Nettoumsatzrenditen erzielen. Sogar im Wirtschaftskrisenjahr 2009 sprudelten die Gewinne noch ordentlich. In diesem Jahr dürfte sich das Umsatzwachstum aber abschwächen. Weltweit prognostiziert der Branchendienst IMS Health für den Sektor ein Umsatzplus von vier bis sechs Prozent. In den Jahren 2004 bis 2007 lagen die Wachstumsraten noch bei etwa sieben Prozent. Hohen Verlusten durch Patentabläufe stünden zu wenig aussichtsreiche neue Produkte gegenüber, analysieren die Experten. In den kommenden fünf Jahren erhielten einige der weltweit umsatzstärksten Blockbuster Konkurrenz durch Generikaprodukte, darunter Lipitor, Plavix und Seretide. Insgesamt sei ein Umsatzvolumen von 137 Milliarden US-Dollar betroffen, prognostiziert IMS Health. Schon jetzt resultiere das Wachstum bei Arzneimitteln primär aus Spezialbereichen mit einer geringeren Zahl von Krankheitsfällen. Das erschwere auch künftig das Erreichen von Blockbuster-Niveaus.

Hinzu kommt, dass die anhaltende Wirtschaftskrise Spuren hinterlassen wird. So sind die Umsätze in Ländern, in denen Patienten Medikamente zum Großteil selbst bezahlen müssen (beispielsweise in Russland, Mexiko oder Südkorea), deutlich gesunken. Und in Ländern, in denen Krankenkassen und Gesetzgeber die Preispolitik mitgestalten, baut sich ein immer größerer Kostendruck auf. Beispiel Deutschland: Der Menge nach seien die acht größten Indikationsmärkte zu 90 Prozent generisch, schreibt IMS Health. „Die Industrie muss sich neu erfinden“, lautet das Fazit der IMS-Experten.

Die Unternehmen reagieren unterschiedlich auf die aktuellen Herausforderungen. Manche setzen auf Zukäufe und reduzieren ihre Forschungs- und Entwicklungsausgaben (F-&-E-Ausgaben). So hat der US-Branchenprimus Pfizer im Januar 2009 das US-Pharmaunternehmen Wyeth übernommen. Für 2010 kündigte Pfizer an, aus 100 von insgesamt 600 Forschungsprojekten aussteigen zu wollen. Auch der britische Konzern Astra-Zeneca, derzeit auf Platz fünf der weltgrößten Pharmaunternehmen, will seine jährlichen F-&-E-Ausgaben bis zum Jahr 2010 um circa eine Milliarde Dollar kürzen. Das entspricht etwa einem Fünftel des bisherigen Budgets. Die US-Unternehmen Johnson & Johnson sowie Amgen haben die Forschungsausgaben bereits 2009 zurückgefahren.

Deutsche Pharmafirmen setzen auf Forschung
Peter Düllmann, Leiter des Health- Care-Bereichs bei Oppenheim Research, sieht allerdings keinen breiten Trend zu geringeren F-&-E-Ausgaben: „Einige Unternehmen befinden sich gerade in einem Wellental, aber aus dem kommen sie auch wieder heraus.“ Grundsätzlich müssten die Pharmafirmen künftig sogar mehr Geld in die Forschung investieren. Denn die Ansprüche der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA würden weiter steigen. „Für jedes Diabetesprodukt müssen nun große Studien mitgeliefert werden, die belegen, dass es keine Belastung des Herz-Kreislauf-Systems gibt“, nennt Düllmann ein Beispiel. Im Februar dieses Jahres hatten zwei Gutachter der FDA empfohlen, das Diabetesmittel des Pharmakonzerns Glaxosmithkline wegen möglicher Herzprobleme vom Markt zu nehmen.

Die drei großen deutschen Pharmaunternehmen wollen in diesem Jahr weiter kräftig in Forschung und Entwicklung investieren. Bayer in Leverkusen wolle 2010 das Budget des Bereichs Health Care auf 1,911 Milliarden Euro erhöhen, sagte eine Sprecherin. Im vergangenen Jahr wurden 1,847 Milliarden Euro ausgegeben – das entsprach 11,6 Prozent des Umsatzes. Den größten Umsatz erzielte das Unternehmen mit den Verhütungsmitteln aus der Medikamentenfamilie YAZ/Yasmin/Yasminelle mit 1,278 Milliarden Euro. Seinem neuen oral einsetzbaren Gerinnungshemmer Xarelto, mit dessen Vermarktung Ende 2008 begonnen wurde, traut das Unternehmen künftig sogar einen Spitzenumsatz von jährlich zwei Milliarden Euro zu. Allerdings verlässt sich auch Bayer nicht allein auf die hauseigene Forschung. Der noch amtierende Vorstandschef, Werner Wenning, betont immer wieder, dass der Health-Care-Bereich des Konzerns durch Zukäufe verstärkt werden soll.

Der zweite deutsche weltweit erfolgreiche Pharmakonzern, Merck in Darmstadt, wolle in diesem Jahr innerhalb seiner Pharmasparte Merck-Sereno sogar mehr als das langfristige Ziel von 20 Prozent des Umsatzes in F & E investieren, teilte ein Sprecher mit. Ursache dafür ist, dass Merck zum ersten Mal in seiner Firmengeschichte zeitgleich mehr als zehn Produkte in der Phase III der klinischen Prüfung hat. Im vergangenen Jahr hat Merck-Sereno 1,184 Milliarden Euro, das entspricht 22 Prozent des Gesamtumsatzes der Sparte, in die Forschung gesteckt. Das umsatzstärkste Präparat war Rebif zur Behandlung von schubförmiger multipler Sklerose. Damit erzielt das Unternehmen einen Erlös in Höhe von 1,537 Milliarden Euro.

Auch Boehringer Ingelheim weist für das Jahr 2008 eine mit 22 Prozent der Umsätze der verschreibungspflichtigen Medikamente hohe F-&-E-Quote aus. In Summe investierte das Unternehmen 2,1 Milliarden Euro in die Forschung. Die Zahlen für das vergangene Jahr werden im April veröffentlicht.

Das am besten gehütete Geheimnis der Branche
Die Forschungsausgaben der Pharmaindustrie liegen grundsätzlich deutlich über dem Durchschnitt der gesamten Industrie. Im vergangenen Jahr investierte die europäische Pharmabranche 16,1 Prozent des Umsatzes in die Forschung. In der gesamten Industrie betrug die Quote nur 2,7 Prozent, zeigen Daten der Europäischen Kommission.

Wie kompliziert, teuer und zeitaufwendig die Pharmaforschung abläuft, illustrieren folgende Zahlen: Grundsätzlich schaffen es von 5 000 bis 10 000 neu gefundenen Substanzen im Durchschnitt nur etwa 100 in die präklinische Testphase, und zuletzt ist oft lediglich eine einzige als Arzneimittel für die Zulassung geeignet. Für die präklinische Phase fallen bereits circa 40 Prozent der gesamten F-&-E-Ausgaben an. Weitere 30 Prozent kostet die Entwicklung in den Phasen I bis III. Für die letzte, die Phase IV, sind noch einmal fünf Prozent zu veranschlagen. Die restlichen 25 Prozent entfallen auf Herstellung, Qualitätskontrolle und Zulassung. Diese Aufteilung gilt für chemisch hergestellte Wirkstoffe. Die Herstellungskosten von gentechnisch hergestellten Wirkstoffen liegen wesentlich höher, weil die Produktion aufwendiger ist. Hinzu kommt, dass die Hälfte der Medikamentenkandidaten in der zweiten Phase der klinischen Prüfung scheitert, ein Fünftel wird in der dritten Phase aufgegeben. Wie hoch die Kosten für die Entwicklung eines Medikaments wirklich sind, ist eines der am besten gehüteten Geheimnisse der Branche. Studien von Unternehmensberatungen und Forschungsinstituten nennen Summen von 60 bis 800 Millionen Euro.

Zwölf Jahre von der Idee bis zur Zulassung
Diesen Investitionsrisiken steht der Patentschutz für neue Wirkstoffe gegenüber. Grundsätzlich haben Patente eine Laufzeit von 20 Jahren. Allerdings beantragen Pharmaunternehmen den Patentschutz schon sehr früh, bevor die klinischen Studien starten. „Effektiv bleiben dann in der Regel zwölf bis 15 Jahre, während der das Medikament alleine vermarktet werden kann“, sagt Rolf Hömke, Wissenschaftssprecher beim Verband forschender Arzneimittelhersteller in Berlin. Von der Idee bis zur Zulassung eines Medikaments vergehen im Durchschnitt etwa zwölf Jahre.

Eine andere Herausforderung besteht darin, dass für viele Krankheitsbilder bereits ein umfangreiches Spektrum an Wirkstoffen für die wichtigsten Targets (molekulare Zielstrukturen und -prozesse) bekannt ist. Deswegen muss sich die Pharmabranche auf immer personalisiertere Targets vorwagen, und damit steigt auch das Risiko von Fehlschlägen. Der Branche stehen turbulente Jahre bevor.
Petra Prenzel
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