POLITIK

Eckpunkte zur Arzneimittelversorgung: Verhandlungen auf Augenhöhe?

Dtsch Arztebl 2010; 107(14): A-631 / B-551 / C-543

Osterloh, Falk; Rieser, Sabine

Die Koalition hat mit dem Umbau des Gesundheitswesens begonnen. Künftig sollen Milliarden durch Direktverhandlungen zwischen Kassen und Herstellern eingespart werden. Noch in diesem Jahr sollen erste Maßnahmen greifen.

Wer Philipp Rösler in den vergangenen Monaten gefragt hat, wie er denn das deutsche Gesundheitswesen umgestalten wolle, bekam häufig Allgemeinplätze zu hören. Gerecht solle es sein. Die Ausgaben müssten im Blick behalten werden. Und kein reines Kostendämpfungsgesetz solle es geben, sondern eine strukturelle Umgestaltung. Über die konkreten Pläne jedoch schwieg der Gesundheitsminister – so lange, bis ihm Untätigkeit im Amt vorgeworfen wurde.

Foto: iStockphoto
Nun hat Rösler sein Schweigen gebrochen. Vier, nicht sonderlich eng bedruckte DIN-A4-Seiten hat der Minister zusammen mit Gesundheitspolitikern von der Union und der FDP vor Ostern vorgestellt. Diese „Eckpunkte zur Umsetzung des Koalitionsvertrags für die Arzneimittelversorgung“ geben die Richtung vor, wie insbesondere bei den patentgeschützten Arzneimitteln künftig Milliardenbeträge eingespart werden sollen. Dass bei diesen Medikamenten gespart werden muss, wird gleich in den ersten Sätzen verdeutlicht. Um 8,9 Prozent seien die Kosten für Arzneimittel ohne Festbetrag im Jahr 2009 im Vergleich zum Vorjahr gestiegen. Auch kostenintensive Spezialpräparate mit jährlich zweistelligen Zuwachsraten seien „Wachstumsträger“.

Koalition will IQWiG stärken
Die Regierung will vor allem dort die Axt an das System legen, wo es der Pharmaindustrie erlaubt ist, Preise für ihre neuen innovativen Arzneimittel selbst festzulegen. Zwar sollen der freie Marktzugang und die freie Preisgestaltung für die Hersteller im ersten Jahr erhalten bleiben, gleichzeitig sollen sie jedoch ein Dossier zu den Kosten und Nutzen des neuen Medikaments vorlegen, das insbesondere auf Phase-III-Studien des Zulassungsverfahrens basiert. Darin sollen sie unter anderem den medizinischen Zusatznutzen des Medikaments im Vergleich zum Therapiestandard und zu Therapiealternativen belegen. Ähnliche Dossiers sind auch in anderen Ländern gebräuchlich, zum Beispiel in Schottland, Australien oder Norwegen. Auf der Grundlage dieses Dossiers soll der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) „in kurzer Frist“ eine Nutzenbewertung veranlassen, „die in der Regel spätestens drei Monate nach Zulassung vorliegen soll“, heißt es in den Eckpunkten. Die Nutzenbewertung soll vor allem den Zusatznutzen des neuen Medikaments bewerten und zeigen, ob es im Markt bereits ähnliche Arzneimittel gibt. Für das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), das der G-BA normalerweise mit einer Nutzenbewertung beauftragt, würde sich der Arbeitsaufwand dadurch deutlich erhöhen. Deshalb plant die Koalition, das IQWiG „zu stärken, bei Bedarf auch personell“, erklärte der gesundheitspolitische Sprecher der CDU-Bundestagsfraktion, Jens Spahn, dem Deutschen Ärzteblatt.

Kommt die Nutzenbewertung des IQWiG nun zu dem Schluss, dass das neue Arzneimittel keinen Zusatznutzen hat, soll es vom G-BA direkt in das Festbetragssystem überführt werden. Dafür hat der Ausschuss 90 Tage Zeit. Hat das neue Medikament jedoch einen Zusatznutzen, müssen Hersteller und der Spitzenverband Bund der gesetzlichen Krankenversicherung (SpiBu) innerhalb eines Jahres nach der Zulassung in Direktverhandlungen einen Rabatt auf den Abgabepreis aushandeln, der dann für alle Krankenkassen gilt. Der auf dieser Basis geschlossene Vertrag soll auch Vereinbarungen zu Versorgung und Qualität und zur Ablösung der Richtgrößenprüfung enthalten. Darüber hinaus können auch einzelne Kassen mit den Arzneimittelherstellern in direkten Verhandlungen einen Preis aushandeln. Die Eckpunkte betonen ausdrücklich, dass dies im Rahmen von Verträgen zur integrierten Versorgung geschehen kann.

Erfolgt innerhalb eines Jahres keine Einigung zwischen SpiBu und Hersteller, soll eine zentrale Schiedsstelle binnen drei weiterer Monaten einen Rabatt festlegen, der sich an den im internationalen Vergleich üblichen Preisen orientiert. Sollte einer oder beide Vertragspartner den Schiedsspruch anfechten wollen, kommen die Kosten-Nutzen-Bewertungen ins Spiel, die derzeit noch ein weitgehend theoretisches Konstrukt sind. Spätestens drei Jahre nach dem Schiedsspruch soll das IQWiG dann eine Kosten-Nutzen-Bewertung auf der Basis von vor allem in Deutschland durchgeführten Versorgungsstudien vorlegen.

Viel Frohsinn bei der Präsentation der Eckpunkte: v. l. n. r. Johannes Singhammer (CSU), Jens Spahn (CDU), Philipp Rösler (FDP), Ulrike Flach (FDP), Heinz Lanfermann (FDP). Foto: dpa
Auch mit dem Generikamarkt befassen sich die Eckpunkte. Hier sollen die bereits bestehenden Festbetrags- und Rabattvertragssysteme „erhalten“ und „weiterentwickelt“ werden. „Flankierende Regelungen“ sollen zudem dafür sorgen, dass keine Oligopolisierung des Marktes den Preiswettbewerb einschränkt. Für viel Kritik sowohl vonseiten der Kassen als auch der Pharmaindustrie hat die Ankündigung gesorgt, Versicherte sollen künftig gegen Zuzahlung ein anderes Arzneimittel kaufen können als das, was sie infolge der Rabattverträge ihrer Krankenkasse eigentlich bekommen müssten. Der stellvertretende Vorstandsvorsitzende der AOK Baden-Württemberg, Dr. Christopher Hermann, kritisierte beispielsweise, dass infolge einer solchen Regelung die Pharmafirmen die Preise für ihre Arzneimittel offenlegen müssten. Das widerspreche aber dem Geschäftsgeheimnis und würde das Ende der Rabattverträge bedeuten.

Die im Vorfeld angekündigte Deregulierung des Arzneimittelbereichs bleibt in den Eckpunkten noch weitgehend schwammig. Es wird lediglich angekündigt, dass bestimmte Instrumente „auf ihre weitere Notwendigkeit hin überprüft werden“, insbesondere die Bonus-Malus-Regelung, die Zweitmeinung und die Importarzneimittel. Die Wirtschaftlichkeitsprüfungen sollen zudem reduziert werden. „Ganz ohne wird es jedoch nicht gehen“, erklärte Spahn.

Zusätzlich zu den strukturellen Änderungen sollen bereits im August Maßnahmen zur Kostendämpfung in Kraft treten. Dazu gehört die Anhebung des Abschlags für Arzneimittel ohne Festbetrag von sechs auf 16 Prozent. Gleichzeitig werden die Preise auf der Basis vom 1. August 2009 eingefroren. Der Preisstopp gilt bis Ende 2013.

Bei Opposition und Verbänden stießen die Eckpunkte auf ein geteiltes Echo. Der Opposition gingen sie nicht weit genug. Die SPD sprach von einem „faulen Kompromiss“, bei dem die Pharmafirmen die Preise im ersten Jahr besonders anheben könnten, nur um später Abschläge zu gewähren.

Erhebliche Evidenzlücken
Den Pharmaverbänden gingen sie zu weit. „Gift für den Standort Deutschland“ hieß es vom Verband der forschenden Arzneimittelhersteller, der die Interessen der Hersteller von innovativen Arzneimitteln vertritt. Die Eckpunkte seien „nicht zielführend“, „nebulös“ und ein „komplett verfehlter Neuordnungsansatz“, kritisierte Progenerika.

Die Krankenkassen zeigten sich überwiegend zufrieden. Durch die vorgesehene Schnellbewertung könne es gelingen, die Spreu vom Weizen zu trennen, erklärte zum Beispiel der AOK-Bundesverband.

Auf ärztlicher Seite stößt eine strengere Beurteilung neuer Arzneimittel durchaus auf Zustimmung. Da zum Zeitpunkt der Zulassung nicht für jede Innovation tatsächlich ein Zusatznutzen nachgewiesen sei, sollten Ärzte die Einführung neuer Arzneimittel kritisch begleiten, forderte Prof. Dr. med. Gerhard Ehinger, Geschäftsführender Vorsitzender der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie, auf deren Frühjahrstagung Mitte März.

Mit Blick auf die auch in den Eckpunkten erwähnten kostenintensiven Spezialpräparate sagte der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, auf dieser Tagung: „Bisher gibt es zum Zeitpunkt der Zulassung neuer Krebsmedikamente noch erhebliche Evidenzlücken.“ Häufig sei nicht klar, ob sich ein neuer Wirkstoff durch eine bessere Wirksamkeit auszeichne, über eine verminderte Toxizität oder eine vereinfachte Verabreichung. Ludwig verwies auf Auswertungen der US-amerikanischen und der britischen Zulassungsbehörden in den Jahren 2007 und 2008. Danach konnte für onkologische Innovationen nur in 15 bis 20 Prozent der Fälle eine Überlegenheit zur Vergleichssubstanz gezeigt werden.
Falk Osterloh, Sabine Rieser
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