POLITIK

Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen: Flickwerk in Europa

Dtsch Arztebl 2010; 107(27): A-1340 / B-1184 / C-1164

Klinkhammer, Gisela

Foto: Joker

Die Bemühungen der Europäischen Union, dem Rückgang von klinischen Studien entgegenzuwirken, sind bisher nach Ansicht von Experten gescheitert.

Seit dem Jahr 2007 ist ein drastischer Rückgang von klinischen Studien zu verzeichnen, was zu einer Gefährdung der Patientenversorgung führen kann. Dieses düstere Bild zeichnete die Europäische Kommission, wie Prof. Dr. med. Joerg Hasford, München, auf der elften Sommertagung des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen Mitte Juni in Berlin berichtete. Doch es gebe auch zahlreiche Bemühungen der Europäischen Union (EU), diesen Missstand zu beheben. So habe sie beispielsweise versucht, durch die Einführung der Clinical Trial Directive (CTD) im Jahr 2001 in Europa einheitliche Bedingungen zu schaffen. „Doch“, sagte Hasford, „dieses Ziel hat man bisher nicht erreicht.“

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So sei die Europäische Kommission in einer Bewertung der CTD zu dem Schluss gekommen, dass es zum Teil mehrfache und divergierende Bewertungen von klinischen Prüfungen durch die Arzneimittelbehörden und Ethikkommissionen gebe. „Wir haben in der EU mehr als 27 nationale Arzneimittelbehörden und mehr als 1 900 Ethikkommissionen, davon allein 1 300 in Italien“, berichtete Hasford. Außerdem werde die Direktive in den Mitgliedstaaten uneinheitlich umgesetzt. Das Flickwerk an unterschiedlichen Prüfungsvorschriften führe schließlich zum Sicherheitsnachteil für Teilnehmer an klinischen Prüfungen.

„Unattraktives Forschungsumfeld“

Die Europäische Kommission habe daher Verbesserungsvorschläge vorgestellt und unter anderem eine stärkere Vernetzung der Ethikkommissionen der Mitgliedstaaten gefordert. Der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen habe diese Vorschläge aufgenommen und kommentiert. Hasford empfahl, sich auch mit den „kompetenten Stellungnahmen von Patientenverbänden“, unter anderem der European Cancer Patient Coalition, zu beschäftigen. Darin wird ganz klar festgestellt, dass die CTD das Ziel der Harmonisierung nicht geschafft habe. Im Gegenteil. Sie behindere sogar massiv die Optimierung von Krebstherapien. Sie verdränge die akademische Krebsforschung zugunsten von Industrieforschung, und sie beeinträchtige onkologische Studien in der Pädiatrie. Verbesserungsvorschläge der Patientenorganisation sind unter anderem, so Hasford, die zentrale Einreichung von Bewertungsunterlagen, eine Überprüfung der Versicherungsbedingungen, eine Einbeziehung von Patienten in die Ethikkommissionen sowie mehr Transparenz bezüglich aller Aspekte klinischer Studien.

Auch Dr. med. Ingrid Klingmann, Vorsitzende des European Forum for Good Clinical Practice, bedauert den dramatischen Rückgang an klinischen Prüfungen. Ein Grund dafür ist ihrer Ansicht nach unter anderem, „dass unser ganzes Forschungsumfeld nicht mehr attraktiv ist“. Es müsse für Universitäten wieder möglich werden, auch mit kleineren Budgets Studien durchzuführen. Vorbildlich in Bezug auf die Ethikkommissionen ist Klingmann zufolge das deutsche System: „Zwar setzt sich auch in Deutschland die federführende Ethikkommission ins Benehmen mit anderen beteiligten Ethikkommissionen, aber sie schafft es schließlich, zu einer einzigen Bewertung zu kommen.“

Der Vorsitzende des Arbeitskreises der medizinischen Ethikkommissionen, Prof. Dr. med. Elmar Doppelfeld, berichtete über die Notwendigkeit der Neustrukturierung des Arbeitskreises, da die finanzielle Förderung der Bundesärztekammer am 30. Juni endete. „Der Vorstand des Arbeitskreises hat für seinen Vorschlag, den Arbeitskreis weiterzuführen und die Finanzierung aus Mitgliedsbeiträgen sicherzustellen, einhellige Zustimmung gefunden. Der Arbeitskreis hat sich inzwischen konsolidiert, sein Bestand ist gesichert.“ Dem Arbeitskreis gehörten weiterhin alle Ethikkommissionen der medizinischen Fakultäten und der Landesbehörden an. Auch acht Ethikkommissionen der Landesärztekammern hätten sich für einen Verbleib entschieden. Es bestehe wohl grundsätzliche Zustimmung zu dem Ziel, die einheitliche Vertretung aller Ethikkommissionen wiederherzustellen. Man habe ihm zugesichert, dass die Bundesärztekammer sich baldmöglichst mit der Angelegenheit befassen werde, kündigte Doppelfeld an.

Gisela Klinkhammer

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