MEDIZINREPORT

Stammzelltherapien: Transparenz unbedingt erforderlich

Dtsch Arztebl 2010; 107(50): A-2501 / B-2173 / C-2129

Steinhoff, Gustav; Strauer, Bodo-Eckehard; Tiedemann, Gudrun

Das kardiale Stammzellregister „Registry“ der Universität Rostock bietet die Voraussetzungen für eine europaweite Qualitätssicherung neuartiger Therapien.

Während der Einsatz von embryonalen oder reprogrammierten Stammzellen zu therapeutischen Zwecken eine große Ausnahme darstellt, die weltweit mit Skepsis beobachtet wird, haben Therapien mit adulten Stammzellen bereits Einzug in die klinische Anwendung gehalten. Dies gilt zum Beispiel für autologe Stammzelltherapien gegen Herzkrankheiten, die vor etwa zehn Jahren an deutschen Universitätskliniken erstmals nach Myokardinfarkt eingesetzt wurden. Seitdem werden die Sicherheit und Wirksamkeit solcher Therapien gezielt für bestimmte Anwendungsgebiete in klinischen Studien und qualitätsgesicherten Anwendungsprogrammen systematisch untersucht und dokumentiert.

Gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) sowie von einigen Bundesländern, wurden in Deutschland zu diesem Zweck fünf Translationszentren eingerichtet, die die Entwicklung aussichtsreicher neuartiger Gewebetherapien voranbringen sollen. Dazu gehören die Zentren in Berlin, Leipzig, Dresden, Hannover und das 2008 gegründete Referenz- und Translationszentrum für kardiale Stammzelltherapie (RTC) der Universität Rostock.

Vor kurzem sind kommerzielle Anbieter von Therapien mit adulten Stammzellen in die Kritik geraten. Auch wenn die von ihnen eingesetzten Produkte offenbar die derzeitigen gesetzlichen Qualitätsanforderungen erfüllen, so betreten die Unternehmen bei den angebotenen Anwendungsgebieten und den praktizierten Anwendungsarten unkritisch Neuland, ohne zuvor valide Daten mittels klinischer Studien oder qualitätsgesicherter Programme zu Anwendungsgebieten und methodischen Zugangswegen erhoben zu haben. Die Anwendung neuer Therapien muss sich an den Therapieresultaten, den möglichen Komplikationen, dem erwarteten Patientennutzen und der Nutzen-Risiko-Relation bereits dokumentierter Ergebnisse orientieren.

Eine kommerzielle Anwendung unerprobter Stammzelltherapien an Patienten ohne systematische Qualitätserfassung ist nicht vertretbar: Um die Patientensicherheit bei der Einführung neuartiger Therapien zu verbessern, sollten indikationsspezifische Register eingeführt werden. In diese könnten alle Ärzte und Einrichtungen, die solche neuen Therapien klinisch anwenden, definierte Daten zu Zellaufbereitungs- und Applikationstechniken, zu Indikationen, zu klinischem Outcome oder zur Sicherheit zentral eingeben. Durch die Auswertung dieser Daten können Risiken schnell erkannt und Maßnahmen zu ihrer Vermeidung oder Verringerung ergriffen werden.

In hohem Maß vom ärztlichen Können abhängig

Ziel ist es, ein Qualitätssicherungssystem zu etablieren, in dem Qualitäts- und Anwendungsstandards für Zelltherapien eindeutig definiert sind. Die Kenntnisse darüber müssen sich in der Fachausbildung niederschlagen, denn die sichere Anwendung von Stammzelltherapien wird immer, auch wenn es sich um die Anwendung eines zugelassenen Produkts handelt, in hohem Maß vom ärztlichen Können abhängen. Es handelt sich hier schließlich nicht um ein Medikament, das einfach nur in der richtigen Dosis verschrieben werden muss, sondern um ein therapeutisches Verfahren, dessen methodologischer Zugang zum Zielorgan so sicher und komplikationsarm wie möglich sein und daher besonders genau validiert werden muss.

Das beste Qualitätserfassungssystem für Produkt und Anwendung ist die Dokumentation aller Daten bei der Durchführung klinischer Studien nach „Good Clinical Practice“ (GCP). Aber auch eine Behandlung von Patienten darüber hinaus sollte künftig nur nach definierten Qualitäts- und Anwendungsstandards erfolgen. Dafür hat das RTC Rostock für den Bereich der kardialen Stammzelltherapie ein Registry-Programm entwickelt.

In diesem werden alle Patienten, die in der Herzchirurgie in Rostock außerhalb von Studien mit Stammzellen behandelt werden, seit 2001 systematisch erfasst, dokumentiert und regelmäßig zu Nachsorgeuntersuchungen eingeladen. Diese Daten stehen in pseudonymisierter Form bisher nur den Wissenschaftlern des RTC für interne Auswertungen zur Verfügung. Das Register ist bereits so angelegt, dass es die Grundlage für ein zentrales Register für kardiale Stammzelltherapien – auch europaweit – sein kann.

Mit solchen Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei neuartigen Therapien können Kompetenzzentren für die jeweilige Therapie etabliert, ein unkritischer kommerziell getriebener Einsatz vermieden und schließlich, was ja das Wichtigste ist, erheblich mehr Sicherheit für die Patienten erreicht werden.

Prof. Dr. med. Gustav Steinhoff
Prof. Dr. med. Bodo-Eckehard Strauer
Dr. rer. nat. Gudrun Tiedemann

Referenz- und Translationszentrum für kardiale Stammzelltherapie (RTC) der Universität Rostock

Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie

E-Mail: gustav.steinhoff@med.uni-rostock.de

www.kardiale-stammzell-therapie.de

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