MEDIZINREPORT

XCell-Center: Das Dilemma der Übergangsfrist

Dtsch Arztebl 2010; 107(50): A-2499 / B-2171 / C-2127

Zylka-Menhorn, Vera

Seit 2007 führt das „XCell-Center – Institut für Regenerative Medizin“ bei unterschiedlichen Erkrankungen Stammzelltherapien durch, die mangels klinischer Prüfungen zwar ethisch umstritten, nach der Gesetzeslage aber noch möglich sind.

Mitte Oktober enthüllte die „Wirtschaftswoche“, dass am 12. August ein kleiner Junge an den Folgen einer Gehirnblutung gestorben ist (DÄ, Heft 44/2010), nachdem ihm in einem privaten Therapiezentrum adulte Stammzellen mittels Ventrikelpunktion intrazerebral transplantiert worden waren. Diese Therapieform war zuvor nicht in klinischen Studien überprüft worden. Dennoch: Verboten sind die Eingriffe, die am „XCell-Center – Institut für Regenerative Medizin“ mit Sitz am Düsseldorfer Dominikus-Krankenhaus und am Eduardus-Krankenhaus in Köln durchgeführt werden, vom Gesetzgeber bislang nicht.

Auf welcher Basis dürfen Ärzte und Unternehmen derartige Stammzelltherapien in Deutschland anbieten und anwenden, während dies in anderen Ländern – wie den Niederlanden – nicht gestattet ist?

Foto: picture-alliance/BSIP

Herstellungserlaubnis der Bezirksregierung reicht aus

Der Grund liegt in einer komplexen und bislang lückenhaften Gesetzeslage. Noch bis Ende 2012 kann jeder seine auf dem Markt befindlichen (vorschriftsmäßig hergestellten) Produkte ohne behördliche Genehmigung für alle Indikationen anbieten, für die er einen Bedarf sieht. Nach dieser Übergangsfrist besteht (mit wenigen spezifischen Ausnahmen) für alle Produkte entsprechend der 2008 in Kraft getretenen europäischen Verordnung für „Arzneimittel für neuartige Therapien“ eine Zulassungspflicht bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMA.

Auch eine deutsche Gesetzesnovelle, die mittlerweile eine Genehmigung auf Bundesebene verlangt, greift nicht, da das XCell-Center die als Arzneimittel eingestuften Zellen nicht „in den Verkehr bringt“. Stattdessen reicht dem Privatinstitut eine Herstellungserlaubnis der lokalen Bezirksregierung Köln, Stammzellen aus dem Knochenmark der Patienten zu entnehmen und zur autologen Anwendung aufzubereiten.

Ein rechtlich möglicher ärztlicher Heilversuch dürfte nach der Anzahl behandelter Patienten offenbar auch nicht mehr vorliegen. Denn das XCell-Center hat nach eigenen Angaben seit seiner Eröffnung 2007 mehr als 4 000 Patienten mit Stammzellen behandelt – und dies bei folgenden Erkrankungen: amyotrophische Lateralsklerose, Morbus Alzheimer, Apoplexie, Arthrose, Diabetes mellitus Typ 1 und 2, kardiovaskuläre Erkrankungen, Makuladegeneration, multiple Sklerose, Morbus Parkinson, Verletzungen des Rückenmarks und zerebrale Lähmung. „Neben der therapeutischen Applikation als feste Größe legt das XCell-Center großen Wert auf die wissenschaftliche Erforschung der Stammzelltherapie“, heißt es auf der Webseite des Unternehmens.

Diese Aussage wird von vielen Stammzellforschern und Fachgesellschaften bezweifelt. Bereits im Juni 2009 warnten die Deutsche Gesellschaft für Neurologie und die Deutsche Parkinson-Gesellschaft vor den Behandlungsmethoden des XCell-Centers, nachdem von diesem Institut behandelte Patienten bei Neurologen vorstellig geworden waren. Fehlender Nutzen, keinerlei wissenschaftliche Grundlagen – so lautet auch das Urteil einer Stellungnahme des Kompetenznetzwerks Stammzellforschung NRW vom 4. Februar, die von 13 renommierten Wissenschaftlern wie Prof. Dr. Hans Schöler (Münster), Prof. Dr. med. Oliver Brüstle (Bonn) und Prof. Dr. med. Jürgen Hescheler (Köln) unterzeichnet wurde.

Dort heißt es: „Das Spektrum der Krankheiten, für die es bereits klinisch erprobte stammzellbasierte Behandlungsmethoden gibt, ist momentan noch gering. Andere Stammzellbehandlungen sind zur Zeit als experimentell einzustufen.“ Besondere Vorsicht sei geboten, wenn mehrere Krankheiten mit denselben Zellen behandelt würden.

Frühzeitige Warnungen blieben ohne Konsequenzen

Im April 2010 wurde auch die Poltik aufmerksam: Der SPD-Bundestagsabgeordnete René Röspel richtete eine Anfrage an das Bundesgesundheitsministerium (BMG), ob man angesichts der wiederholt formulierten Kritik an den im XCell-Center angebotenen Therapien nicht eine Änderung der bestehenden Gesetze für notwendig halte.

Die Antwort des BMG durch den parlamentarischen Staatssekretär Daniel Bahr Anfang Mai lautete, dass das rechtliche Instrumentarium zum Verbraucher- und Patientenschutz bei Therapien mit Stammzellpräparaten ausreiche. Die Ärztekammer Nordrhein habe zwar vor kommerziellen Therapien mit Stammzellen gewarnt (24. August 2009 und 23. März 2010), aber keine Bedenklichkeit der Therapien oder verwendeten Präparate festgestellt.

Eine erneute Anfrage des Abgeordneten Röspel an das BMG, ob man durch ein früheres Eingreifen den Tod des kleinen Jungen nicht hätte verhindern können, beantwortete die parlamentarische Staatssekretärin Annette Widmann-Mauz wie folgt: Das rechtliche Instrumentarium zum Patientenschutz liege in der Verantwortung der Länder – in diesem Fall also bei Nordrhein-Westfalen. Im dortigen Heilberufegesetz ist vorgeschrieben, dass unerwünschte Arzneimittelwirkungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft mitgeteilt werden müssen. Entsprechende Verstöße gegen die Berufsordnung können geahndet werden.

Gesetzliches Schlupfloch für unseriöse Anwendungen

Doch den Versuch, die Verantwortung für die nach § 4 a Arzneimittelgesetz (AMG) zulässige Ausnahmeregelung zur Gewinnung von Stammzellen den Ländern zuzuweisen, wirkt nach Angaben von Dr. med. Robert Schäfer, Geschäftsführender Arzt der Ärztekammer Nordrhein, „unglaubwürdig. Warum stellt denn das BMG die Bedenklichkeit nicht fest? Wahrscheinlich, weil man erkannt hat, dass das gesetzliche Schlupfloch für unseriöse Anwendungen durch die Feststellung der Bedenklichkeit nicht erreicht werden kann“. Vielmehr müsste der Gesetzgeber dem Anwender die Feststellung der Unbedenklichkeit auferlegen. „Aber das will man wohl nicht“, sagt Schäfer dem Deutschen Ärzteblatt.

Die Ärztekammer Nordrhein bewerte die im XCell-Center vorgenommenen, teuer verkauften Behandlungen als einen Missbrauch der im Gesetz festgelegten Freiheit. Um das Berufsrecht der dort tätigen Ärzte einzuschränken oder zu unterbinden, benötige man entweder eine Beschwerde seitens der Patienten oder aber verwirklichte Tatbestände: „Das Kind muss wohl erst in den Brunnen gefallen sein, bevor wir etwas unternehmen können“, kritisiert Schäfer.

Erst am 14. Oktober stufte das Paul-Ehrlich-Institut diese Form der Stammzelltherapie als „bedenklich“ im Sinne von § 5 Absatz 2 AMG ein. Danach ist es verboten, bedenkliche Arzneimittel bei einem anderen Menschen anzuwenden. Seither unterlässt das XCell-Center nach eigenen Angaben (Kasten) die umstrittene intrazerebrale Zellinjektion. Die Staatsanwaltschaft Düsseldorf ermittelt derweil wegen des Verdachts auf fahrlässige Tötung und fahrlässige Körperverletzung – aber nicht gegen das XCell Center, sondern gegen die behandelnde Ärztin. Dazu liest man auf der Webseite des Unternehmens: „Nach dem ersten Fall einer Komplikation hatte der durchführende Neurochirurg von unserer Seite eine Abmahnung bekommen. Nach dem zweiten Komplikationsfall wurde die Zusammenarbeit mit ihr beendet. Die Komplikationen geschahen bedingt durch den chirurgischen Eingriff vor der eigentlichen Stammzellanwendung. Folglich stehen diese Ereignisse nicht in Bezug zu den Stammzellen.“

Und weiter: „Leider kann XCell-Center keine Wunder anbieten, und daher wird fälschlicherweise ein Skandal länger aufrechterhalten, während die tatsächliche Geschichte, dass viele Patienten die Erfahrung einer Verbesserung ihres gesundheitlichen Zustands erfahren haben, größtenteils unerwähnt bleibt.“

Injektionen von Stammzellen in Blut und Liquor – Verfahren für die ebenso der wissenschaftliche Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aussteht – werden daher weiter durchgeführt. Dafür nehmen auch viele Patienten aus dem Ausland Mühen und immense Kosten auf sich – zum Teil mehrfach, weil das erhoffte Therapieziel primär nicht erreicht wurde.

„The family is hoping to go back for more treatment, it’s just a matter of money“, sagt eine kanadische Mutter, deren Kleinkind wegen spastischer Zerebralparese im XCell-Center behandelt worden war, nachdem die erforderliche Geldsumme von 30 000 kanadischen Dollar (inklusive Reisekosten) mangels eigener Finanzkraft über öffentliche Barbecues, Konzerte und Golfturniere gesammelt worden war (www.wellandtribune.ca/ArticleDisplay.aspx?e=2870494).

Apropos Charity: Sogar die Ärztekammer Nordrhein ist angefragt worden, ob man bereit sei, den großen Veranstaltungssaal des Ärztehauses für eine Benefizveranstaltung zur Verfügung zu stellen, um damit die Therapiekosten für ein Kind zu sammeln, dessen Behinderung mit einer Stammzelltherapie geheilt werden sollte.

Dr. med. Vera Zylka-Menhorn

3 Fragen an... Dr. Cornelis H. Kleinbloesem, CEO-XCell-Center GmbH

Hat das XCell-Center klinische Studien zur Stammzelltherapie durchgeführt? Wenn ja, in welchen Indikationen?

Kleinbloesem: Die XCell-Center GmbH führt derzeit klinische Prüfungen zur Stammzelltherapie im Hinblick auf zwei Indikationen durch: kritische Extremitätenischämie und Verletzungen des Rückenmarks. Die Anzahl der Probanden beträgt Minimum 40 beziehungsweise 120.

Auch nach Angabe auf Ihrer Webseite führt XCell-Center derzeit präklinische und klinische Studien durch, die den Anforderungen der europäischen und amerikanischen Arzneimittelbehörden EMA und FDA entsprechen. So sei weltweit die erste doppelblinde placebokontrollierte Studie in der EU bei Patienten mit Querschnittslähmung initiiert worden. Können Sie dazu nähere Angaben machen – zum Beispiel zum Studienprotokoll?

Kleinbloesem: Bezüglich der anderen Indikationen liegen uns aufgrund unserer mehrjährigen praktischen Tätigkeit auf dem Gebiet der autologen Stammzelltherapie einschlägige Erkenntnisse, insbesondere die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels betreffend, vor.

Nach Ihrer Webseite hat das XCell-Center die autologe Stammzelltherapie (neurochirurgische Eingriffe, Lumbalpunktionen) gestoppt. Für immer oder für einen begrenzten Zeitraum?

Kleinbloesem: In Wahrnehmung unserer unternehmerischen Eigenverantwortung haben wir von der Herstellung (einschließlich der Entnahme) autologer Stammzellzubereitungen aus dem Knochenmark zur intrazerebralen/intraventrikulären Anwendung und deren intrazerebrale/intraventrikuläre Anwendung Abstand genommen. Wir werden in dieser Richtung erst nach Erteilung einer nationalen Genehmigung nach § 4 b AMG oder einer europäischen Genehmigung nach Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 tätig werden.

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