POLITIK

Chirurgische Verfahren: Weiter vor Patentierung geschützt

Dtsch Arztebl 2011; 108(10): A-512 / B-412 / C-412

Sputtek, Andreas

Mit einer Entscheidung der Großen Beschwerdekammer des Europäischen Patentamtes wird die Freiheit von Ärzten geschützt, ihren Patienten die beste verfügbare Behandlung angedeihen zu lassen.

Diagnostische, chirurgische und therapeutische Verfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden, sind in Europa prinzipiell nicht patentierbar. Der Grundgedanke dabei ist, von vornherein zu vermeiden, dass die ärztliche Heilkunst durch Patentrechte eingeschränkt wird (1). Dies gilt allerdings nur für Verfahren, also (Be-)Handlungen, und ausdrücklich nicht für Gegenstände, wie Geräte und Substanzen (zum Beispiel Medikamente).

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Vor diesem Hintergrund stand im vergangenen Jahr eine interessante Entscheidung bei der Großen Beschwerdekammer (Enlarged Board of Appeal) des Europäischen Patentamtes (EPA) an. Die Große Beschwerdekammer stellt die letzte rechtliche Instanz auf europäischer Ebene dar. In der Sache „G 1/07 – Chirurgische Behandlung/MEDIPHYSICS“ ging es um die Reich- weite dieses Ausschlusses für chirurgische Verfahren.

Beste verfügbare Therapie

Verhandelt wurde über den Patentrechtsanspruch für ein Bildgebungsverfahren mittels Magnetresonanz (MRI) für Blutgefäße im Herz-Lungen-Bereich, wobei ein bestimmtes Gas verabreicht werden sollte. Die zunächst vorgesehene Applikationsform des Gases (polarisiertes 129Xenon) sollte inhalativ erfolgen, alternativ war aber auch eine intrakardiale Injektion in den linken Ventrikel, den rechten Vorhof oder den rechten Ventrikel von den Patentansprüchen umfasst. Deshalb war die Anmeldung zunächst als chirurgisches (und darüber hinaus auch diagnostisches) Verfahren zurückgewiesen worden. Die Hauptfrage, die zu klären war, lautete: „Ist ein beanspruchtes bildgebendes Verfahren für diagnostische Zwecke (Untersuchungsphase . . .), das einen Schritt aufweist oder umfasst, der in einem physischen Eingriff am menschlichen oder tierischen Körper besteht (im vorliegenden Fall Injektion eines Kontrastmittels in das Herz), als ,Verfahren zur chirurgischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers‘ . . . vom Patentschutz auszuschließen, wenn dieser Schritt per se nicht auf die Erhaltung von Leben und Gesundheit abzielt?“ (2)

Die Große Beschwerdekammer ging bei ihrer Entscheidung davon aus, dass der Begriff „chirurgische Behandlung“ die Arten von Eingriffen bezeichnet, welche „die Kerntätigkeit des Arztberufs ausmachen, das heißt Eingriffe, für die der Berufsstand der Ärzte speziell ausgebildet wird und für die Ärzte eine besondere Verantwortung übernehmen“ (3). Verfahren, die nur mit einem minimalen Eingriff verbunden sind und kein wesentliches Gesundheitsrisiko darstellen, sollen nicht unter das Patentierungsverbot fallen, auch wenn sie in geringem Umfang „invasiv“ sind (zum Beispiel Tätowierung, Piercing, Epilation, Mikroabrasion der Epidermis). Die Große Beschwerdekammer bestätigte das Patentierungsverbot für ein Verfahren (auch mehrschrittig) zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung, „wenn es auch nur ein Merkmal enthält, das eine physische Tätigkeit oder Maßnahme definiert, die einen Verfahrensschritt zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers darstellt“ (3). Dabei wurde der Grundsatz verfolgt, dass die Freiheit von Ärzten geschützt wird, ihren Patienten die beste verfügbare – ohne Einschränkungen durch etwaige Patentrechte – Behandlung angedeihen zu lassen (3). Auch sei es nicht zulässig, den Begriff „chirurgische Behandlung“ auf eine chirurgische Heilbehandlung, also rein „therapeutische Chirurgie“ zu beschränken. Vielmehr sei auch bei chirurgischen Verfahren, die nicht Heilzwecken dienten, wie kosmetische Chirurgie, Organentnahme oder Embryotransfer, die Erhaltung von Leben und Gesundheit von besonderer Bedeutung (3).

Intensität des Eingriffs

In der Sache selbst entschied die Große Beschwerdekammer: Es gibt keinen Patentschutz für ein bildgebendes Verfahren, wenn bei seiner Durchführung die Erhaltung der Gesundheit im Vordergrund steht und dazu eine invasive Maßnahme erforderlich ist, die einen erheblichen physischen Eingriff darstellt, zu dessen Durchführung medizinische Fachkenntnisse erforderlich sind und der, selbst wenn er mit der erforderlichen professionellen Sorgfalt und Kompetenz ausgeführt wird, mit einem wesentlichen Gesundheitsrisiko verbunden ist (3). Diese Einschätzung, dass die Intensität eines Eingriffs zu berücksichtigen sei, damit er als chirurgisch angesehen werden könne, ist neu und wegweisend (4).

Dr. med. Andreas Sputtek

1.
Witte F: Patente in der Medizin, Dtsch Med Wochenschr 2007; 132(46): 2425–6.
2.
Amtsblatt EPA 2007; 30(6): 360–1.
3.
Rechtsprechung der Beschwerdekammern des Europäischen Patentamtes (Hrsg.: Wissenschaftlicher Dienst der Beschwerdekammern), München, 6. Auflage, 2010: 59–62.
4.
Teschemacher R: Aktuelle Rechtsprechung der Beschwerdekammern des EPA – Notizen für die Praxis, Mitteilungen der deutschen Patentanwälte 2010; 101(6): 261–7.
1. Witte F: Patente in der Medizin, Dtsch Med Wochenschr 2007; 132(46): 2425–6.
2.Amtsblatt EPA 2007; 30(6): 360–1.
3. Rechtsprechung der Beschwerdekammern des Europäischen Patentamtes (Hrsg.: Wissenschaftlicher Dienst der Beschwerdekammern), München, 6. Auflage, 2010: 59–62.
4. Teschemacher R: Aktuelle Rechtsprechung der Beschwerdekammern des EPA – Notizen für die Praxis, Mitteilungen der deutschen Patentanwälte 2010; 101(6): 261–7.

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