Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten: Ökonomischer Nutzen umstritten

Neu oder wiederaufbereitet? Für Medizinprodukte wie Ablationskatheter fordern einige Europaparlamentarier eine generelle Deklarationspflicht. Foto: BVMed

Die Aufbereitung von Einwegprodukten gilt als Kostensenker. Verlässliche Daten hierzu fehlten bislang allerdings. Ein der EU-Kommission vorgelegtes Gutachten belegt nun Einsparpotenziale in Millionenhöhe.

Die Aufbereitung von ausgewählten medizinischen Einmalprodukten nach einem validierten Verfahren trägt zur Kostensenkung und somit zur Wirtschaftlichkeit im Krankenhaus bei. Zu diesem Schluss kommt ein Gutachten des Zentrums für Krankenhausmanagement der Universität Münster unter Federführung des Gesundheitsökonomen Prof. Dr. rer. pol. Dr. biol. hom. Wilfried von Eiff.

Anlass der Kosten-Nutzen-Berechnung war ein Bericht der EU-Kommission zur „Wiederaufbereitung von Medizinprodukten“ vom September 2010. Darin heißt es, dass die ökonomischen Vorteile der Wiederaufbereitung nicht hinreichend belegt seien. Der Bericht basiert auf Untersuchungen eines von der EU-Kommission eingesetzten wissenschaftlichen Ausschusses (SCENIHR), der sich mit neuen Gesundheitsrisiken befasst.

Bislang gibt es keine europäische Regelung zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten. Vielmehr handhaben die 27 EU-Staaten dies völlig unterschiedlich. Die EU-Kommission prüft derzeit, ob harmonisierte Vorschriften erforderlich sind. Mit dem Gutachten der Expertengruppe um von Eiff soll die Notwendigkeit einer Wirtschaftlichkeitsstudie untermauert werden. Das Papier liegt Gesundheitskommissar John Dalli seit Februar vor. Die im Gutachten vorgestellte Kosten-Nutzen-Berechnung bezieht sich auf Ablationskatheter, die bei circa 46 000 Patienten in Deutschland und etwa 165 000 Patienten in Europa jährlich zum Einsatz kommen. Pro Eingriff werden dem Gutachten zufolge drei bis vier Katheter benötigt.

Während ein neuer, ungekühlter RF-Ablationskatheter das Krankenhaus durchschnittlich 1 190 Euro koste, betrage der Preis für einen aufbereiteten Katheter je Prozedur nur etwa 450 Euro, so die Verfasser des Berichts. Für Deutschland belaufe sich das Einsparvolumen demnach auf etwa 16,5 Millionen Euro, für ganz Europa seien es circa 59 Millionen Euro. „Das Beispiel macht deutlich, dass die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten einen entscheidenden Beitrag zum Abbau vermeidbarer Kosten leisten kann“, meint Gesundheitsökonom von Eiff. Allerdings dürfe dies nur für solche Produkte gelten, für die ein validiertes Wiederaufbereitungsverfahren existiere. Von Eiff weist überdies darauf hin, dass aus den erzielten Kostensenkungen Investitionen getätigt werden können, die der Volkswirtschaft und der medizinischen Versorgungsqualität zugutekommen.

Für EU-einheitliche Verfahren

Der Europaabgeordnete und Medizinprodukteexperte Thomas Ulmer (CDU) hält die Schlussfolgerungen von van Eiff dagegen für zu weitreichend: „Das Gutachten ist meiner Ansicht nach einseitig und lässt keinen allgemeingültigen Schluss zu, dass die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten generell Kosten einspart.“ Ulmer fordert, sowohl ein einheitliches validiertes Verfahren zur Aufbereitung in allen 27 EU-Mitgliedstaaten als auch eine generelle Deklarationspflicht für wiederaufbereitete Produkte einzuführen. „Patienten, Ärzte und Krankenhauspersonal müssen wissen, ob das Produkt neu ist oder bereits verwendet wurde“, sagt der Europaparlamentarier. Ferner müssten Langzeitstudien zu möglichen gesundheitlichen Risiken durch wiederaufbereitete Produkte durchgeführt werden. Der Europäische Dachverband der Medizinproduktehersteller, Eucomed, warnt ebenfalls vor einer potenziellen Patientengefährdung durch die Wiederaufbereitung. Er fordert daher ein generelles Verbot der Wiederaufbereitung in Europa.

Risiken nicht ausgeschlossen

Gesundheitsrisiken durch die Verwendung von aufbereiteten Einmalprodukten sind auch dem SCENIHR-Bericht zufolge nicht auszuschließen. Allerdings seien bislang nur Einzelfälle beschrieben worden, in denen es zum Beispiel zu toxischen und immunologischen Reaktionen oder Behinderungen gekommen sei. Die Risiken seien womöglich auch nicht größer als bei nichtaufbereiteten Produkten. „Wir haben in Deutschland so hohe Sicherheitsvorschriften, dass nach vorausgehender Produkt- und Risikoanalyse zur Ermittlung der Möglichkeit der Wiederaufbereitung, produktspezifischer Verfahrensfestlegung und sachgerechter Aufbereitung keine erhöhte Gefahr für die Patienten besteht“, betont dagegen Prof. Dr. Axel Kramer, Mitglied der Expertengruppe um von Eiff. EU-Kommissar Dalli hat auf das Gutachten noch nicht reagiert.

Petra Spielberg