Kurz informiert

Rote-Hand-Brief zum potenziellen Risiko für das Auftreten von primären Zweittumoren bei Patienten, die mit Revlimid^® (Lenalidomid) behandelt werden – Lenalidomid besitzt antineoplastische, antiangiogene, erythropoesestimulierende und immunmodulierende Eigenschaften. Es ist in Kombination mit Dexamethason zugelassen für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über eine höhere Inzidenz an primären Zweittumoren bei Patienten, die im Rahmen klinischer Studien außerhalb der zugelassenen Indikation (off-label use) mit Lenalidomid behandelt wurden, im Vergleich zu den Kontrollgruppen. Aufgrund dieser Beobachtung wird derzeit das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lenalidomid in der zugelassenen Indikation vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde überprüft.

Eine Empfehlung, die Anwendung von Lenalidomid in der zugelassenen Indikation zu verschieben, zu ändern oder einzuschränken, gibt es bislang nicht; beim nicht empfohlenen Off-label-Gebrauch sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden. Weitere Informationen sind nach Abschluss der CHMP-Bewertung zu erwarten.

Risiko von Thromboembolien bei subkutaner oder unsachgemäßer intravenöser Anwendung von Vivaglobin^® (humanes Immunglobulin) – Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief auf das Risiko von Thromboembolien bei subkutaner oder unsachgemäßer intravenöser Anwendung von Vivaglobin hin. Vivaglobin enthält normales Immunglobulin vom Menschen und wird zur Substitutionstherapie bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt. Seltene Fälle arterieller und venöser thromboembolischer Ereignisse wurden nach Anwendung von Vivaglobin berichtet. Vor allem bei Patienten mit Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse ist Vorsicht bei der Verschreibung von Vivaglobin geboten.

Außervertriebnahme von Antabus^® Dispergetten – Nycomed wird zum 1. Mai  2011 den Vertrieb von Antabus 0,1 und 0,5 Gramm Dispergetten einstellen. Restbestände können aufgebraucht werden.

Gilenya^® (Fingolimod) ist ab sofort auch in Deutschland erhältlich – Die Novartis-Pharma GmbH informiert, dass Gilenya 0,5 mg (Wirkstoff Fingolimod) ab sofort über den Großhandel und in ersten Apotheken verfügbar ist.

Die empfohlene Dosierung von Gilenya beträgt täglich eine Kapsel zu 0,5 mg. Gilenya, die orale Therapie für multiple Sklerose (MS), erhielt im März die Zulassung durch die EU-Kommission zur Behandlung von Patienten mit einer schubförmig remittierenden multiplen Sklerose, die trotz hoher Krankheitsaktivität auf eine Therapie mit Interferon beta nicht ansprechen oder die an einer schnell fortschreitenden schweren schubförmig remittierenden MS leiden. Die Zulassung beruht auf den Daten von mehr als 4 000 Patienten aus dem größten Studienprogramm, das bisher im Bereich der MS durchgeführt wurde.

Erste Influenzavakzine ohne Hühnereiweiß – Der Impfstoff Preflucel (Baxter) ist zur Prophylaxe der Influenza bei allen Altersgruppen ab 18 Jahren zugelassen worden. Hierbei handelt es sich um den ersten Grippeimpfstoff, dessen Herstellung ohne Hühnereier erfolgt. Die Produktion auf Basis der Verozelltechnologie kommt auch ohne Antibiotika, Konservierungsmittel und Wirkverstärker aus. Preflucel wird als Injektionssuspension in einer Fertigspritze ausgeliefert. Kostenfreie Informationen unter der Telefonnummer 0800-842 68 22. EB