Patentierung von Genen konsensfähig

Die rechtliche und ethische Diskussion über die Patentierbarkeit von genetischer Information hinkt den Forschungsarbeiten weit hinterher. Bis auf wenige Ausnahmen sprachen sich die Teilnehmer einer Fachtagung am 20. und 21. November 1997 im Europäischen Patentamt in München für den Patentschutz von genetischen Entwicklungen unter bestimmten Bedingungen aus.
Angesichts von 20 Jahren molekularbiologischer Forschung und verstärkt durch die international koordinierten Anstrengungen der Human Genome Organization (HUGO) bestehe dringender Handlungsbedarf, die gesellschaftlichen und rechtlichen Konsequenzen dieses Forschungszweiges zu reflektieren, so Prof. Dr. Jens Reich vom Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin in Berlin, zum Stand der deutschen Genomforschung. Das deutsche Humangenomprojekt
Reich verglich den Erkenntnisgewinn der Genomforschung mit dem der Anatomiestudien des vergangenen Jahrhunderts. Er erläuterte dann, daß das 1995 vom Bundesministerium für Bildung, Wissenschaft, Forschung und Technologie initiierte Deutsche Humangenomprojekt (DHGP) als nationaler Ableger von HUGO ungefähr zehn Jahre hinter den Forschungsanstrengungen der USA und Japan zurückstehe. Gründe hierfür sieht Reich in den anfänglich großen gesellschaftlichen Widerständen und in einer falschen Einschätzung der deutschen Wissenschaftler, für die, so Reich, "Erbsenzählen zu wenig kreativ" gewesen sei und die sich lieber auf zellbiologische Fragestellungen konzentriert hätten. Aufgrund des wissenschaftlichen Rückstands bei der Sequenzierung hat sich das DHGP zum Ziel gesetzt, multifaktorielle Krankheiten wie Bluthochdruck, Arteriosklerose und Alterungsprozesse zu erforschen.
cDNA-Sequenzierung weit fortgeschritten
Die rasante Entwicklung auf dem Gebiet der Genomforschung verdeutlichte Dr. Craig Venter vom Institute for the Genomic Research, USA, mit einem eindrucksvollen Zahlenbespiel: "Anfang der 90er Jahre waren 2 000 (der 100 000 geschätzten) Gene bekannt, jetzt sind 80 Prozent identifiziert". Dies beziehe sich allerdings nur auf Fragmente kodierender Sequenzen, sogenannte expressed sequence tags (EST). Hierbei handelt es sich um unvollständig sequenzierte Gene, deren Aufbau mit Sequenzierautomaten entschlüsselt wird. Die Bausteinabfolge dieses zufallsmäßig sequenzierten Materials wird anschließend in Datenbanken gespeichert. Im Gegensatz zu genomischen Sequenzen, die zu 97 Prozent aus nicht kodierenden und möglicherweise überflüssigen Sequenzen bestehen, kann mit der Sequenzierung von EST-Fragmenten auf selektivere und damit kostengünstigere Weise die Genomsequenzierung vorangetrieben werden. Dies wird bei der vollständigen Sequenzierung der Chromosomen deutlich: Trotz des beträchtlichen Aufwandes konnten bis heute nur drei Prozent des menschlichen Genoms sequenziert und hierbei etwa 500 Gene identifiziert werden.
Während die Sequenzierung des gesamten genetischen Materials eine präzise wissenschaftliche Basis darstellt, aber relativ teuer ist und erst in etwa zehn Jahren realisiert sein wird, können mit Hilfe der jetzt schon verfügbaren EST-Fragmente die vollständigen Gene schnell isoliert werden. Hierfür ein Beispiel: Im Jahr 1995 publizierte George-Hyslop und Mitarbeiter nach jahrelanger Arbeit ein Gen auf Chromosom 14, das in mutierter Form für eine erbliche Form des Morbus Alzheimer verantwortlich ist. Homologievergleiche der Sequenz in Datenbanken ergaben Übereinstimmung mit einem bis dahin nicht charakterisierten EST-Fragment. Nur sechs Wochen später veröffentlichten Schellenberg und Mitarbeiter eine weitere Gensequenz, die in einer ursprünglich wolgadeutschen Familie für die dementielle Erkrankung verantwortlich ist. Stellenwert der
EST-Fragmente
An diesem Beispiel zeigt sich der Nutzen von EST-Fragmenten wie auch die Problematik des intellektuellen Eigentums: Haben die Forscher, die die EST-Sequenz für das Alzheimer-Gen entschlüsselt haben, einen Anspruch auf Schutz ihrer "Erfindung"? Ohne die von ihnen beigesteuerte Information hätte die Gruppe von Schellenberg das Gen nicht (so schnell) gefunden, andererseits war die entscheidende EST-Sequenz eine von vielen Tausend und deren Relevanz bis dato unbekannt. Prof. Dr. Joseph Straus vom Max-Planck-Institut für ausländisches und internationales Patent-, Urhaber- und Wettbewerbsrecht, München, vertritt die Auffassung, daß eine Patentierung von EST-Fragmenten zu zu großer Abhängigkeit führt und ein krasses Mißverhältnis von Arbeitsaufwand und intellektueller Leistung darstellt. Deshalb sollte die Anwendung wie auch die Funktion des zu patentierenden Gens so genau wie möglich definiert sein, um zu vermeiden, daß andere noch unbekannte Funktionen a priori vom einmal erteilten Patentschutz abhängen. Straus betonte, daß sich die Rechtsprechung zu dieser Problematik noch nirgends geäußert hat. Provozierter Rechtsstreit
Ein Beispiel für einen solchen Rechtsstreit stellte Dr. Ursula Kinkeldey, Vorsitzende einer Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts, anhand eines Hepatitis-B-Impfstoffs dar. Im Jahr 1978 gelang es, zwei Proteine des Hepatitis-B-Viruses zu exprimieren, ohne die korrespondierenden Gene vorher sequenziert zu haben. Die Forscher konnten die Experimente reproduzieren und nachweisen, daß es sich um die Virusproteine handelte, worauf ihnen ein Patent erteilt wurde. Die Firma Medeva verletzte den Patentanspruch um eine Hepatitis-BVakzine zu produzieren. Medeva argumentierte, daß sie die Virusproteine mit einem geringfügig veränderten Verfahren produziert und somit das Patent nicht verletzt hat. In einem umstrittenen Urteil hat das House of Lords in London Medeva mit dem Argument Recht gegeben, daß der vorher erteilte Patentanspruch zu weit gefaßt wurde. Wie Kindeldey betonte, wurde in diesem Urteil erstmals das Stoffschutzkriterium verletzt, das eine Erfindung unabhängig vom Produktions- oder Syntheseweg schützt.
Ethische Bewertung des Patentschutzes
Nach Ansicht des Moraltheologen Prof. Dr. Dietmar Mieth vom Zentrum für Ethik in den Wissenschaften, Universität Tübingen, ist die Vergabe von Patenten mit der Monopolisierung von etwas Bestehendem gleichzusetzen. Mieth vertrat die These, daß eine Genisolierung eine Entdeckung ist und die physiologische Wirkungsweise nicht patentiert werden kann, wohl aber der therapeutische Einsatz eines künstlich veränderten Gens. So sei die "Nichtkommerzielle Nutzung des Menschen Teil der Menschenwürde". Der Philosoph Prof. Dr. Hans-Peter Schreiber von der ETH Zürich bezeichnete diese Sichtweise als reduktionistisch. Sie entspräche dem Slogan "Kein Patent auf Leben". Reduktionistisch sei hieran die Implikation, daß "Gene" mit Leben gleichgesetzt werden. Schreiber gab zu bedenken, daß eine Gesellschaft, in der die Kommerzialisierung von Tieren und Pflanzen anerkannt ist, die Patentierung von transgenen Organismen nicht ablehnen kann, sofern diese nicht ungerechtfertigt leiden müssen. So könne das Argument nicht überzeugen, daß eine durch Patente geschützte ökonomische Verwertung der Lebewesen im Widerspruch zu ihrer Würde stehe. Schreiber schreibt den modernen Biowissenschaften eine "ingenieurwissenschaftliche Dimension" zu. Analog zu jenem Forschungszweig seien auch deren Erfindungen durch Patente zu schützen.
Keine sittenwidrigen Patente möglich
Ein Patent dürfe nicht sittenwidrig sein, da gesellschaftliche Aspekte bei der Vergabe mit berücksichtigt werden müssen, ergänzte Rüdiger Rogge, Vorsitzender Richter am Bundesgerichtshof in Karlsruhe. Besonders sensible Bereiche wie die Klonierung von Menschen oder die geschlechtsselektive Abtreibung würden durch die Biotechnologie-Richtlinie der Europäischen Union untersagt. Im allgemeinen sei es so, daß "die Erteilung eines Patents seinem Inhaber kein positives Nutzungsrecht verleiht", so Rogge. Dies bedeute, daß die Verwertung von Patenten der allgemeinen Rechts- und Sittenordnung unterworfen sei.
Dr. Stephan Mertens