POLITIK

Biobanken: Quadratur des Kreises

Dtsch Arztebl 2011; 108(22): A-1210 / B-1008 / C-1008

Richter-Kuhlmann, Eva

Daten aus Biobanken müssen geschützt werden. Ob dazu jedoch ein eigenes Gesetz nötig ist, bleibt umstritten.

Akzeptanz und Vertrauen bei der Bevölkerung sollen sie schaffen und gleichzeitig nicht die Forschung behindern: Die Rede ist von neuen Regelungen zu Biobanken, möglicherweise von einem eigenen Biobankgesetz. Ob das jedoch überhaupt notwendig ist, darüber scheiden sich die Geister.

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Derzeit gibt es in Deutschland keine spezifischen Vorschriften für Biobanken. Auch das im Januar 2010 in Kraft getretene Gendiagnostikgesetz beinhaltet lediglich rechtliche Regelungen für genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken. Es gilt aber nicht für genetische Analysen und den Umgang mit Proben und Daten zu Forschungszwecken.

Probenverwahrung nach „Gutdünken“: Der Ethikrat fordert klare gesetzliche Regelungen. Foto: fotolia

Essenziell für die Forschung

Die Anzahl der Biobanken und der gespeicherten Daten wächst jedoch weltweit täglich. Allein im Rahmen der Nationalen Kohorte sollen künftig in Deutschland die Daten von 200 000 Bürgern gespeichert werden, um neue Erkenntnisse über Volkskrankheiten zu gewinnen. Auch die zunehmende Vernetzung und Internationalisierung der Biobanken sowie der Trend zu deren Privatisierung und Kommerzialisierung bleiben nicht ohne Folgen, sondern werfen eine Reihe von ethischen und rechtlichen Fragen auf: vom Schutz der individuellen Rechte der Spender bis zur globalen Regulierung.

Wie der Umgang mit Humanbiobanken aussehen soll, beschäftigt deshalb mehrere Gremien, zuletzt war dies Gegenstand einer öffentlichen Anhörung des Forschungsausschusses des Deutschen Bundestages am 25. Mai. Die Basis der Diskussion bildete die Stellungnahme des Deutschen Ethikrats vom vergangenen Jahr (DÄ, Heft 25/2010), mit der dieser ein Fünfsäulenkonzept für eine gesetzliche Regulierung vorschlägt.

Wichtigste Säule dieses Konzepts ist ein Biobankgeheimnis. Nach Ansicht einer Ratsmehrheit soll künftig der Zugriff auf die sensiblen persönlichen Daten auf Biobankforscher beschränkt werden. Fremdzugriffe, etwa durch Ermittlungsbehörden, will der Ethikrat durch die Einführung einer Schweigepflicht und eines Zeugnisverweigerungsrechts für Biobankforscher verhindern. Das Biobankgeheimnis soll dem Rat zufolge vom Zeitpunkt der Gewinnung der Proben und der Erhebung der zugehörigen Daten für die gesamte Dauer der Existenz der Biobank gelten.

Mit den weiteren Säulen möchte der Ethikrat die Nutzung von Biobankmaterial und Daten regeln. Voraussetzung für die Verwendung der Proben und Daten in Biobanken soll die Einwilligung des Spenders sein. Aber auch Ethikkommissionen möchte das Gremium einbeziehen sowie eine Qualitätssicherung und ein öffentlich zugängliches Biobankregister eingerichtet wissen. Der Rat empfiehlt zudem, international verbindliche Schutzstandards anzustreben, um das Biobankgeheimnis auch beim Austausch von Proben und Daten mit Kooperationspartnern im Ausland zu sichern.

Umstritten: Ein neues Gesetz

„Eine gesetzliche Regelung ist nötig, da sich mit zunehmender Vernetzung der Biobanken auch
die Datenschutzproblematik verschärft“, bekräftigte bei der Anhörung Ethikratmitglied Prof. Dr. Regine Kollek, Hamburg. Unzureichend seien auch die rechtlichen Grundlagen für den internationalen Austausch der Daten.

Auch die SPD-Fraktion wünscht eine gesetzliche Regelung des Umgangs mit Biobanken und hat einen Antrag dazu vorgelegt. Demzufolge sollen der Begriff Biobanken in einem Gesetz einheitlich definiert und klare Datenschutznormen festgelegt werden. René Röspel (SPD) erkannte einerseits die „international starke Stellung“ Deutschlands bei der Nutzung von Biobanken an. Andererseits müsse ein rechtlicher Rahmen geschaffen werden, um Missbrauch zu verhindern. Hierbei gelte es, die Balance zu finden.

Bündnis 90/Die Grünen sprechen sich in einem weiteren Antrag ebenfalls für eine bundesgesetzliche Regelung aus, die die Persönlichkeitsrechte der Bürger bei der Verwendung von Biodaten schützt. Derzeit sei der Verkauf von genetischen Daten noch ebenso möglich wie die Vernetzung von Biobanken ohne datenschutzrechtliche Regelungen, kritisieren die Antragsteller. Außerdem fordern sie die Einführung eines Biobankengeheimnisses, mit dem „die Unzugänglichkeit gegenüber forschungsexternen Dritten“ garantiert werden soll.

Die Pharmaindustrie und viele Wissenschaftler halten die bestehenden gesetzlichen Regeln indes für ausreichend und befürchten einen bürokratischen Mehraufwand. „Das Fünfsäulenkonzept des Deutschen Ethikrats ist in vielen Punkten der Goldstandard für Biobanken. Aber große bestehende und große geplante Biobanken können diese Forderungen auch ohne gesetzliche Regelung erfüllen“, brachte es Prof. Dr. Dr. med. Erich Wichmann vom Helmholtz-Zentrum München bei der Anhörung auf den Punkt.

Die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) empfiehlt, die Umsetzung in die Hände der Wissenschaftler zu legen und hält ein Gesetz aktuell für verzichtbar. Nach ihrer Auffassung sind Biomaterialbanken eine unverzichtbare Ressource für die biomedizinische Forschung. Die DFG schlägt deshalb vor, anstelle einer umfassenden gesetzlichen Regelung auf der bestehenden Rechtsgrundlage für große Biobanken die Einhaltung der in der Empfehlung des Ethikrats enthaltenen Prinzipien zu fordern. Dazu gehörten die Festlegung der zulässigen Nutzung, die Einbeziehung von Ethikkommissionen, die Qualitätssicherung beim Datenschutz sowie die Transparenz der Ziele und Verfahrensweisen einer Biobank. Die Einhaltung der Prinzipien soll zudem Voraussetzung für die Förderung durch die DFG sein. Für kleinere Biomaterialbanken sollen sich nach Auffassung der DFG-Senatskommissionen die Anforderungen jedoch nicht verschärfen. Auch einem eigenen Biobankgeheimnis stehen die Forscher sehr kritisch gegenüber. Sie befürchten, eine neue Gesetzgebung könnte die internationale Kooperationen behindern und die biomedizinische Forschung am Standort Deutschland erschweren.

Aus der Perspektive der Wissenschaftler sind Biobanken der Schlüssel zum Erfolg, denn in ihnen schlummern unentdeckte Schätze. Noch kann niemand sagen, welche Informationen es sind, die einmal zu einem Durchbruch beispielsweise in der Krebstherapie führen, indem sie kleinste Mutationen auf molekularer Ebene aufklären. Doch bislang ist es für Forscher nicht einfach, die „Schätze“ der Biobanken zu nutzen: Zu unterschiedlich sind die Proben in ihrer Qualität, Art der Vorbehandlung, Lagerung sowie die Dokumentation der Daten und der Datenschutz.

Biobank-Initiative gestartet

Doch auch auf dieser Ebene geschieht viel: So beginnen Forscher zum Beispiel im Rahmen der erst im April gestarteten Nationalen Biobank-Initiative, einige bereits vorhandene Ressourcen für die Biomarkersuche zu bündeln. An fünf Modellstandorten sollen ab sofort erstmals in Deutschland statistisch hinreichende Proben- und Datenmengen aus verschiedenen lokalen Quellen vernetzt und standardisiert werden. Denn nur die Einheitlichkeit ist die Basis, auf der sich schnell neue Biomarker finden und repräsentativ validieren lassen. Aus 29 Bewerbungen suchte das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) dazu die Standorte Aachen, Berlin, Heidelberg, Kiel und Würzburg aus. Innerhalb der nächsten fünf Jahre werden sie im Rahmen des neuen Gesundheitsforschungsprogramms mit circa 17 Millionen Euro unterstützt. Ziel des Ministeriums ist es, das deutsche Biobanking zu vereinheitlichen und in eine geplante EU-Biobankenstruktur einzubinden.

Biobankregister ab 2013

Eine der größten zentralisierten Gewebebankstrukturen in Europa soll dabei im Rahmen der Nationalen Biobank-Initiative am Standort Heidelberg entstehen. Hier wollen die Forscher auf der bereits seit 2005 existierenden Gewebebank des Nationalen Zentrums für Tumorerkrankungen aufbauen, die bereits jetzt mehr als eine halbe Million formalinfixierte und 21 000 tiefgefrorene Gewebeproben umfasst. Auch in Kiel beim Popgen-2.0-Netzwerk laufen die Arbeiten auf Hochtouren: Etwa 75 000 Proben aus der populationsbezogenen Biobank „Popgen“ sollen dort mit Daten von krankheitsbezogenen Biobanken vernetzt werden. Eine zentrale IT-Struktur soll dort zudem künftig den Zugriff auf mehr als 700 000 pseudonymisierte klinische Proben, die zumeist aus der Pathologie stammen, gewährleisten.

Die Nationale Biobank-Initiative ist aber nur ein Baustein der Offensive des Ministeriums. Gleichzeitig arbeitet die Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) in Berlin bereits an einem Ausbau ihres Nationalen Biobankenregisters. Ab 2013 sollen Forscher darin die Verfügbarkeit von Proben und laufende Projekte detailliert abfragen können. Die TMF versteht sich dabei als nationale Kommunikations- und Vernetzungsplattform für die Biobankforscher.

Dr. med. Eva Richter-Kuhlmann

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