THEMEN DER ZEIT
Arzneimittelforschung: Das Kind als freiwilliger Partner
Dtsch Arztebl 2010; 107(21): A-1059 / B-932 / C-920
| 1. | Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 11.12.1989 (BGBl. IS 3586 ff.), zuletzt geändert durch das Gesetz vom 30.07.2004 ( BGBl. IS 2031 ff) |
| 2. | Directive 2001/20/EC of the European Parliament and the Council on the approximation of the law, regulations and administrative provisions of the member states relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (4 April 2001) Luxembourg |
| 3. | Nationale Ethikkommission im Bereich Humanmedizin: Zur Forschung mit Kindern. NEK – CNE, Bern, März 2009 |
| 4. | R. Kurz: Ethik in der pädiatrischen Forschung. Grundsatzpapier der Ethik – Arbeitsgruppe der Österreichischen Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde. Monatsschr. Kinderheilkd. (2003) 151: 1276–1281 |
| 5. | Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen vom 09.08.2004. (BGBl. IS. 2081 ff.) |
| 6. | Zentrale Ethikkommission bei der Bundesärztekammer. Stellungnahme der Zentralen Kommission zur Wahrung ethischer Grundsätze in der Medizin und in ihren Grenzgebieten. Forschung mit Minderjährigen. 28. April 2004, Dtsch Arztebl 2004, 1001: A 1613–1617 (Heft 22) VOLLTEXT |
| 7. | C. M. Korbel u. B. Mühlbauer: Klinische Forschung an Kindern. Monatsschr. Kinderheilkd. (2005) 153: 756–760 |
| 8. | D. Gill et al.: Guidelines for informed consent in biomedical research involving paediatric populations as research participants. Eur J Pediatr (2003) 162: 455–458 MEDLINE |
| 9. | J. A. Schwarz: Leitfaden Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Editio Cantor Verlag 2005 |
| 10. | M. Parzeller u.a.: Aufklärung und Einwilligung bei ärztlichen Eingriffen. Dtsch Arztebl 2007; 104(9): A 576–86 VOLLTEXT |
| 11. | H. Raspe, A. Hüppe u. M. Steinmann.: Empfehlungen zur Begutachtung klinischer Studien durch die Ethik – Kommissionen. Dtsch. Ärzteverlag. Köln 2006 |
| 12. | J. Wessler, R. Burger u. E. Doppelfeld: Neuordnung des Verfahrens und der Aufgaben der zuständigen Ethik – Kommissionen. Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz 2005, 48: 155–167 MEDLINE |
| 13. | Leitlinien für die Arbeit von Ethik-Kommissionen, die biomedizinische Forschungsprojekte begutachten. World Health Organization, Geneva 2000 |
| 14. | J. A. Schwarz: Patienteninformation und Einwilligung bei Geschäftsfähigen, Geschäftsunfähigen und Minderjährigen vor der Teilnahme an klinischen Prüfungen. Bundesgesundheitsblatt- Gesundheitsforschung- Gesundheitsschutz 2005, 48; 429–437 MEDLINE |
| 15. | C. Wiesemann: Ethische Probleme und rechtliche Regelung der Forschung an Kindern und Jugendlichen. Ethik Med 2005, 51; 129–138 |
| 16. | M. Dahl u. C. Wiesemann: Forschung an Minderjährigen im internationalen Vergleich: Bilanz und Zukunftsperspektiven. Ethik Med 2001, 13; 87–110 |
| 17. | Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland: Mustertext für die Patienten-Information und –Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten vom 10.11.2007 |
