Polypille mit Nebenwirkungen

Freitag, 27. Mai 2011

Die Idee, mit einer Polypille gleich mehrere Zivilisationskrankheiten auf einmal zu bekämpfen, erscheint auf den ersten Blick plausibel. Man nehme mehrere in der Primärprävention bewährte Wirkstoffe und gebe sie allen Menschen über 50 Jahren, die damit vor Zivilisationskrankheiten geschützt werden.

Die Dosierung wird niedrig gewählt, so dass keine Nebenwirkungen auftreten. Alle Wirkstoffe werden in einer Tablette zusammengeführt, was eine hohe Akzeptanz verspricht. Doch die Wirklichkeit zeigt, dass diese Rechnung nicht aufgeht. Von den sechs angedachten Wirkstoffen sind zwei (Betablocker und Folsäure) inzwischen wieder aus dem Programm genommen worden.

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Doch auch die vier Komponenten, die jetzt von der Gruppe um Anthony Rodgers vom George Institute for Global Health in Sydney in der ersten internationalen Studie an (gerade einmal) 378 Erwachsenen getestet wurden, zeigt vor allem eins: Mit der Anzahl der Wirkstoffe steigen die Nebenwirkungen.

Die aktuelle Polypille enthält „nur“ 75 mg ASS, 10 mg Lisinopril 12,5 mg Hydrochlorothiazid und 20 mg Simvastatin. Dennoch klagte einer von sechs Teilnehmern über Nebenwirkungen und einer von 20 brach die Therapie während der kurzen Studienphase von 12 Wochen sogar ab.

Auch die Minderung des kardiovaskulären Risikoprofils blieb hinter den Erwartungen zurück, auch wenn die Autoren immer noch mit einer „Halbierung des kardiovaskulären Risikos“ rechnen, wobei nicht ganz klar ist, worauf diese Schlussfolgerungen nach nur 3 Monaten Therapie beruht.

In Wirklichkeit wird sich die Polypille niemals mit einer zielgerichteten Therapie der Risikofaktoren messen können. Es werden immer Patienten mit den Nebenwirkungen von Antihypertonika belastet werden, die gar keine Hypertonie haben.

Das gleiche gilt im Prinzip auch für das Statin, auch wenn die Verträglichkeit von Simvastatin so gut ist, dass es mittlerweile rezeptfrei abgegeben wird. Die Polypille und ihre fixen Dosierung der Wirkstoffe wird auch dazu führen, dass einige Patienten, die tatsächlich eine arterielle Hypertonie haben, untertherapiert bleiben.

Die Praxis zeigt nämlich, dass ein erhöhter Blutdruck mit den beiden Wirkstoffen nicht ausreichend gesenkt werden kann. Die British Heart Foundation, die die Studie mit finanziert hat, scheint dies zu ahnen. Derzeit gebe es keinen Grund, die Polypille zu verordnen, schreibt sie.

Leserkommentare

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dr.med.thomas.g.schaetzler
am Samstag, 28. Mai 2011, 21:56

"Polypille" halbiert Risiko und vermehrt Nebenwirkungen!?

Lieber DÄ-Autor "rme", "plausibel", womit Sie gleich im ersten Satz beginnen, ist in der Medizin ohne randomisierte, prospektive Studien gar nichts. Und eine "Polypille" erst recht nicht! So interpretiert es auch die British Heart Foundation. Und in j e d e m pharmakologischen Basistext steht, dass selbst extrem niedrige Dosierungen pro kg Körpergewicht Nebenwirkungen verursachen können. Z. B. Betablocker in Augentropfen provozieren bei disponierten Patienten Asthmaanfälle mit Bronchialobstruktion!

Eine Polypille mit 75 mg ASS, 10 mg Lisinopril, 12,5 mg Hydrochlorothiazid und 20 mg Simvastatin ist in der ungezielten Primärprävention, mit Verlaub, ausgemachter Schwachsinn:
1. ist die "number-needed-to-treat" (NNT) völlig unterschiedlich (bei Simvastatin 20 mg weit über 200. Bei Atorvastatin 10 mg über 3,3 Jahre gegeben, war sie in der ASCOT-LLA Studie bei knapp 100. Dies war aber eine industriegeführte, geschönte Primärpräventionsstudie mit Patienten, die bereits eine manifeste Hypertonie hatten.
2. bei Lisinopril ist die NNT über 20, beim vergleichbaren Ramipril 8-15 je nach Studiendesign.
3. ASS 75 zur Primärprävention von Herz- und Hirninfarkt muss man schon knapp 1.000 Gesunden geben, um ein Ereignis zu verhindern.
4. Bei HCT ist mir keine echte Primärpräventionsstudie bekannt.
5. Die "number-needed-to-harm" (NNH) ist bei den von Ihnen referierten Medikamenten ausgesprochen günstig. Aber auch bei ASS 75 gibt es vereinzelt lebensbedrohliche gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen, Allergien und Non-Responder. Lisinopril wie auch Ramipril können chron. ACE-Hemmer-Husten provozieren und sind aus genetischen Gründen bei Farbigen wirkungslos. Ganz im Gegensatz zu Thiazid-Diuretika vom HCT-Typ, die bei dieser Bevölkerungsgruppe besonders gut wirksam sind (ALLHAT-Studie). HCT erhöht allerdings signifikant die Diabetes-Inzidenz, genauso wie Betablocker, die auch wegen anderer Nebenwirkungen („Reduktion der Reproduktion“) für eine akzeptable Primärprävention ungeeignet sind.
6. Der Gipfel sind allerdings Statine. Die können sehr selten aber wirkungsvoll zum Tod durch Rhabdomyolyse führen. Ich habe in meiner Praxis (20 Jahre) knapp 10 Patienten mit Rhabdomyolyse gehabt und sie gottlob rechtzeitig erkannt. Warum diese Substanzgruppe in einigen Ländern rezeptfrei erhältlich ist, bleibt mir schleierhaft.

Ihnen scheint nicht mehr bewusst zu sein, dass die Firma Bayer mit dem weltweit vermarkteten Cerivastatin "Lipobay/Zenas/Baycol" tausende von Schadenersatzklagen wg. Todesfällen und schweren Gesundheitsschäden besonders aus den USA am Halse hatte. 2001 wurde das Präparat global vom Markt genommen, und die Bayer-AG geriet in eine schwere Krise..

Uneingeschränkt zustimmen kann ich Ihnen, lieber DÄ-Autor "rme", dass eine
„Halbierung des kardiovaskulären Risikos“ nach 3 Monaten eine äußerst fragwürdige Aussage bleibt. Denn das kann bedeuten, dass bei 378 primärpräventiv Behandelten e i n akutes Koronarsyndrom und in einer Kontrollgruppe z w e i aufgetreten sind: 2,65 Promille vs. 5,3. Also einen Unterschied von 0,265 Prozent.

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund

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