Gesundheit

Meningitis durch Apotheken-Eigenproduktion

Eine Serie von Meningitiserkrankungen hat in den USA eine Diskussion über die Sicherheit von Apotheken-Eigenprodukten ausgelöst. In den letzten Wochen waren in fünf Staaten insgesamt 35 Patienten nach epiduralen Steroid-Injektionen an einer fungalen Meningitis erkrankt, an der bisher fünf gestorben sind. Lieferant war eine Apotheke aus Massachusetts, die sich auf die Eigenproduktion von Medikamenten spezialisiert hat.

Die Apotheker haben sich seit dem 19. Jahrhundert von Produzenten zu Händlern von Arzneimitteln entwickelt. Jeder Apotheker erwirbt aber im Studium profunde Kenntnisse zur Herstellung von Arzneimitteln, und immer wieder entdecken Apotheker Marktnischen, die die Eigenproduktion wirtschaftlich erscheinen lassen. Lange war dies auf die lokale Versorgung der Kunden beschränkt.

Das Internet öffnet jedoch auch hier neue Möglichkeiten des Vertriebs. So fand das „New England Compounding Center“, eine Apotheke aus Framingham in Massachusetts, Kunden in weiten Teilen der USA. Zu den Produkten gehörten auch Injektionslösungen mit Methylprednisolon, die offenbar landesweit vertrieben wurden, so auch an eine Klinik in Nashville im US-Staat Tennessee.

Dort war es seit Ende Juli 2012 zu einer Serie von Meningitiserkrankungen durch Pilzinfektionen gekommen. Erst vor kurzem gelang es, die Infektionen auf den Hersteller in Massachusetts zurückzuführen. Die Behörden haben die Apotheke inzwischen geschlossen und das Produkt zurückgerufen. Es soll an 75 Kliniken in 23 Staaten geliefert worden sein. Die Centers for Disease Control and Prevention rechnet deshalb damit, dass noch weitere Erkrankungen bekannt werden.

 

Das New England Compounding Center hat durch den Versand über die Grenzen des Bundesstaates hinaus möglicherweise gegen geltendes Recht verstoßen, denn die US-Arzneibehörde FDA duldet laut einem Bericht der New York Times den Vertrieb von Apotheken-Eigenprodukten nur innerhalb einzelner Staaten.

Ob der Verstoß rechtliche Konsequenzen haben wird, ist noch offen. Das Problem besteht jedoch darin, dass die Apotheken-Eigenprodukte keinerlei Qualitätskontrolle unterliegt, die den Good Manufacturing Practice der Pharmaindustrie entspricht. Die FDA führt in der Industrie (auch im Ausland) Überprüfungen durch, während die Kliniken bei Apotheken-Eigenprodukten auf das Verantwortungsbewusstsein der Pharmazeuten vertrauen müssen.

Dieses Vertrauen war nach dem Bericht der New York Times offenbar nicht gerechtfertigt, denn zu der betroffenen Apotheke soll es in den letzten Jahren mehrfach Beschwerden gegeben haben. Auch die FDA habe die Apotheke zweimal abgemahnt. Auch andere Apotheker, die sich der Manufaktur von Arzneimittel verschrieben haben, sind Auslöser kleiner Epidemien gewesen.

So waren 2002 mindestens 5 Menschen in South Carolina an einer Meningitis erkrankt, weil eine Apotheke nicht sauber gearbeitet hatte. Im letzten Jahr starben neun Patienten in einer Klinik in Alabama, weil eine Nährstofflösung aus einer Apotheke in Birmingham/Alabama bakteriell kontaminiert war. Der Pharmacy Compounding Accreditation Board bemüht sich inzwischen um eine Qualitätsverbesserung der Apotheken-Eigenprodukte. Von den 3.000 „compounding pharmacies“ sollten sich aber bisher erst 162 den freiwilligen Qualitätsstandards des Fachverbands unterworfen haben.