USA: Zulassung für einen Impfstoff gegen Rotaviren

Montag, 6. Februar 2006

Washington - Wenige Wochen nach Publikation der klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Impfstoffes gegen Rotaviren hat die US-amerikanische Arzneibehörde (FDA) die Vakzine RotaTeq® zur Prävention von Durchfallerkrankungen bei Säuglingen zugelassen.

Es ist der zweite Impfstoff gegen Rotaviren, der in den USA auf den Markt kommt. Die erste von Wyeth Lederle entwickelte Vakzine (RotaShield®) musste 1998 nur wenige Monate nach der Einführung wieder zurückgenommen werden, nachdem es bei einigen Säuglingen zu tödlichen Darminvaginationen (Intussusception) gekommen war. Die Rate betrug zwar „nur“ 1: 2.000. Da Rotaviruserkrankungen in Industrieländern jedoch selten tödlich verlaufen, war dieses Risiko nicht hinnehmbar.

Im Januar dieses Jahres präsentierten zwei Firmen die Daten ihrer Phase-III-Studien im New England Journal of Medicine. Der Impfstoff Rotarix® von GlaxoSmithKline wurde bereits in Brasilien und den Philippinen eingeführt, und bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA liegt ein Antrag auf Einführung in Europa vor.

Der Konkurrent Merck (in Deutschland MSD) zielt zunächst auf den US-amerikanischen Markt, wo es jährlich zu 55.000 Hospitalisierungen wegen Rotavirus-Infektionen kommen soll. Todesfälle sind selten, und nach schlechten Erfahrungen mit dem ersten Impfstoff stellte die FDA sehr hohe Anforderungen an die Sicherheit. Die Verträglichkeit und Sicherheit der Vakzine wurde an 72.000 Säuglingen getestet, wobei keine Hinweise auf eine erhöhte Rate von Intussusception gefunden wurden. 

Erhöht waren lediglich die Raten von Durchfallerkrankungen (24,1 Prozent versus 21,3 Prozent im Placebo-Arm), Erbrechen (15,2 Prozent versus 13,6 Prozent), Ohrinfektionen (14,5 Prozent versus 13,0 Prozent), Rhinorrhö und Halsentzündungen (6,9 Prozent versus 5,8 Prozent) sowie Husten und Keuchen (1,1 Prozent versus 0,7 Prozent).

Bei 7.000 der geimpften Säuglinge wurde auch die Schutzwirkung untersucht. Nach Angaben der FDA verhinderte RotaTeq 74 Prozent aller Rotavirus-Gastroenteritiden und hiervon 98 Prozent aller schweren Fälle. Außerdem wurde die Zahl der Hospitalisierungen um 96 Prozent gesenkt. RotaTeq ist nicht gerade kostengünstig. Für die drei Dosierungen der Schluckimpfung will der Hersteller 187,50 Dollar in Rechnung stellen. Damit werden viele Staaten an die Grenzen ihres Budgets geraten. Etwa die Hälfte aller Impfstoffe für Kinder wird in den USA unentgeltlich verteilt, was sich bei anderen Erkrankungen als effektiv erwiesen hat. Masern sind beispielsweise so gut wie eradiziert. Doch die Budget-Probleme haben dazu geführt, dass 19 Staaten schon jetzt ihr Versprechen, alle Kinder mit den notwendigen Impfstoffen zu versorgen, nicht mehr einhalten.

Beobachter erwarten deshalb nicht, dass sich der Impfstoff in den staatlichen Impfkampagnen durchsetzen lassen wird. Dem Hersteller bleiben die Patienten, die den Impfstoff von den Kassen erhalten oder die Impfstoffe selbst kaufen. Das dürfte sich nur der privilegierte Teil der Bevölkerung leisten können, deren Kinder den geringsten Nutzen von der Impfung haben werden. Gefährliche Durchfallerkrankungen treten nämlich überwiegend in den ärmeren Bevölkerungsschichten auf. Die WHO, die ihre globale Impfkampagne nur mithilfe des Großsponsors Bill Gates finanzieren kann und der pro Kind etwa 3,50 Dollar zur Verfügung stehen, kann vom Einsatz von RotaTeq bisher nur träumen. Dabei entfallen fast alle Todesfälle an Rotavirus-Infektionen auf Entwicklungsländer. /rme