Arzneimittel: Schnellere Zulassung durch neue Agentur

Donnerstag, 21. Dezember 2006

ddp

Berlin - Mit einer neuen Organisation der Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln will die Bundesregierung den deutschen Pharmastandort stärken. „Wir wollen dafür sorgen, dass es attraktiv ist, ein Arzneimittel in Deutschland zuzulassen“, betonte Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt (SPD) am Mittwoch vor der Bundespressekonferenz in Berlin. 

Derzeit liege Deutschland etwa bei der Auftragsvergabe durch die EU-Arzneimittelagentur EMEA nur auf Rang fünf. „Wir wollen im Wettbewerb aufholen und wieder zur Nummer eins werden“, betonte Schmidt. Dies trage auch dazu bei, die 120.000 Arbeitsplätze der Branche in Deutschland zu sichern.

Das Kabinett hatte zuvor dem Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA) zugestimmt. Damit soll das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in eine so genannte bundesunmittelbare Anstalt des öffentlichen Rechts umgewandelt werden, die eigene Personal-, Organisations- und Finanzhoheit besitzt. Die DAMA erhalte mehr Flexibilität als bisher das BfArM, um Abläufe zu beschleunigen, Bürokratie abzubauen und „die besten Leute auch auf Zeit holen zu können“,  erklärte die Bundesgesundheitsministerin. Abstriche bei der laufenden Nutzen-Risiko-Bewertung der im Markt befindlichen Arzneimittel solle es nicht geben. 

Vorgesehen ist unter anderem, die Bearbeitungszeit für Zulassungen von mittlerweile durchschnittlich 17 auf sieben Monate zu verkürzen. Die Kosten im Bereich der Arzneimittelzulassung und -registrierung sollen dabei von 2012 an vollständig aus den Gebühren finanziert werden, die die Pharmaindustrie dafür zahlen muss. 

Derzeit sind dies rund 40 Millionen Euro pro Jahr. Der Bund will dann nur noch für die Überwachung und Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln nach der Markteinführung aufkommen. Diese Aufgaben würden durch ein neues System von Meldestellen unter Aufsicht der DAMA verbessert, kündigte Schmidt an.

Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) begrüßte den Beschluss des Kabinetts. „Eine starke, handlungsfähige Zulassungsstelle ist für die forschenden Arzneimittelhersteller ein wichtiger Standortfaktor“, erklärte VFA-Hauptgeschäftsführerin Cornelia Yzer. Bereits die internen Umstrukturierungen beim BfArM hätten zu Verbesserungen geführt. 

Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) kommentierte die angekündigten Verbesserungen zurückhaltender. Erst wenn sie tatsächlich eingetreten seien, ließe sich die geplante neue Gebührenstruktur rechtfertigen. Der Gesetzentwurf sieht vor, die Gebühren wesentlich nach dem erwarteten Umsatz eines Präparats im ersten Jahr festzulegen. Der BAH bemängelt, diese und andere Bestimmungen seien zu unbestimmt und damit die Kosten für Hersteller zu wenig kalkulierbar. © ddp/Rie/aerzteblatt.de