Medizin

USA: Lilly zahlt 500 Mio US-Dollar für Nebenwirkungen von Zyprexa®

Freitag, 5. Januar 2007

Indianapolis - Der amerikanische Pharmakonzern Lilly hat sich mit den Anwälten von rund 18.000 Klägern auf die außergerichtliche Zahlung von 500 Millionen US-Dollar geeinigt. Gegenstand der Klagen waren die diabetogenen Nebenwirkungen des Medikaments Zyprexa® mit dem Wirkstoff Olanzapin, einem atypischen Antipsychotikum. Es ist die zweite Einigung in dieser Angelegenheit. Im Jahr 2005 hatte Lilly bereits 700 Millionen US-Dollar an 8.000 Patienten gezahlt. Die Firma betont, dass die Zahlungen freiwillig erfolgen. Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Einnahme des Medikaments und einem Diabetes sei nicht zweifelsfrei bewiesen.

Als erster hatten P. Murali Doraiswamy und Elizabeth A. Koller von der Duke Universität auf eine mögliche Induktion von Diabeteserkrankungen durch Olanzapin hingewiesen. In Pharmacotherapy (2002; 22: 841-52) analysierten sie 169 Fälle die der Zulassungsbehörde FDA gemeldet worden waren, sowie 41 weitere Berichte in wissenschaftlichen Journalen. Die meisten Fälle waren innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Therapie aufgetreten und die Patienten waren 10 Jahre jünger als der Altersdurchschnitt der Diabetiker. Viele Erkrankungen gingen mit einer Ketoazidose einher, es kam zu nekrotisierenden Pankreatitiden und 23 Patienten starben, darunter ein 15-jähriger Jugendlicher. Die zeitliche Assoziation und das ungewöhnlich frühe Erkrankungsalter sprachen für einen kausalen Zusammenhang, der aber durch eine Analyse von Einzelfällen nicht zweifelsfrei herzustellen ist, zumal bei Patienten mit Schizophrenie, einem der beiden Indikationen von Olanzapin, eine erhöhte Diabetesprävalenz bekannt ist.

Seither gab es jedoch eine Reihe von Fall-Kontroll-Studien, die den Zusammenhang festigten, übrigens nicht nur Olanzapin, sondern auch für eine Reihe weiterer Antipsychotika. Die jüngste Analyse wurde dieser Tage in Pharmacotherapy (2007; 27: 27-35) publiziert. In einer genesteten Fall-Kontroll-Studie an Begünstigten der staatlichen Armenkasse Medicaid, die wegen bipolarer Störungen, der zweiten Indikation für Olanzapin, behandelt wurden, kommen Jeff Guo von der Universität von Cincinnati und Mitarbeiter zu dem Ergebnis, dass Risperidon (Hazard Ratio HR = 3,8), Olanzapin (HR 3,7) und Quetiapin (2,5) das Risiko auf einen Diabetes deutlich erhöhen. Frühere Studien hatten dies auch für Clozapin, Quetiapin, Ziprasidon und Aripiprazol gezeigt, weshalb die amerikanische Zulassungsbehörde FDA seit Ende 2003 vor einem Hyperglykämie-Risiko aller genannten Antipsychotika warnt. Vorher stuften die Fachinformationen Diabeteserkrankungen als seltene Komplikation ein.

Die meisten Klagen, die jetzt außergerichtlich beglichen wurden, stammen aus dieser Zeit vor der Änderung der Fachinformation. Die Anwälte hatten sie mit Behauptungen gestützt, nach denen der Hersteller von dem Risiko gewusst haben soll, diese Information aber weder an die Ärzte noch an die Patienten weitergegeben haben soll. Ob diese Behauptungen zutreffen, lässt sich von außen nicht beurteilen, da es zu keinem Gerichtsverfahren gekommen ist. Die New York Times hatte in den letzten Wochen jedoch wiederholt mit Bezug auf die Anwälte Einzelheiten berichtet. Dabei ging es auch um eine mögliche Ursache der Diabeteserkrankungen, nämlich um die teilweise sehr starke Gewichtszunahme der Patienten unter der Therapie.

Auch dies ist eigentlich kein Geheimnis, da die Patienten in den randomisierte kontrollierte Studien unter Olanzapin (aber auch unter vielen anderen atypischen Antipsychotika) mehrere Kilo zunahmen, auch wenn die Studien auf wenige Wochen begrenzt waren. Unter einer längerfristigen Therapie kann es dann zu starker Gewichtszunahme und einem metabolischen Syndrom kommen. Strittig war nur, wie ausgeprägt diese Gewichtszunahme war. Nach den von der New York Times verbreiteten Zahlen, soll es bei 16 Prozent der Behandelten innerhalb von 1 Jahr zu einer Zunahme um 66 Pfund kommen. Dies soll der Firma bekannt gewesen sein, als sie in ihren Broschüren noch behauptet hatte, dass ein Diabetes eine seltene Komplikation ist. 

Zyprexa® ist mit einem Umsatz von 4,2 Milliarden Dollar das wichtigste Medikament der Firma Lilly. Im Jahr 2005 sind die Umsätze um 16 Prozent gefallen. Der Patentschutz läuft nach Informationen aus der Wirtschaftspresse noch bis 2011. Insgesamt 1200 Forderungen gegen Lilly stehen noch offen. Die Verfahren sollen im April beginnen. Vertreter von Lilly gaben sich zuversichtlich, den größten Schaden von der Firma abgewendet zu haben. Auch die Anwälte der Patienten sind zufrieden, selbst wenn pro Kläger nur 27.000 US-Dollar statt 90.000 US-Dollar in 2005 herausgeholt wurden. © rme/aerzteblatt.de

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