Bayer stoppt nicht kardiale Studien zu Trasylol®

Montag, 29. Januar 2007

Leverkusen - Die Firma Bayer hat offenbar den Versuch aufgegeben, die Indikation des Medikaments Trasylol® (Wirkstoff: Aprotinin) auf nicht kardiologische Operationen auszudehnen. Gegenüber der Presse wurde die Beendigung von drei klinischen Studien bekannt gegeben. 

Aprotinin ist ein aus Rinderlungen gewonnenes Polypeptid mit antifibrinolytischen Eigenschaften. Es mindert bei Operationen den Blutverlust, was bei Bypass-Operationen die Rate der Bluttransfusionen um 30 Prozent senkt. Das Medikament ist bisher nur bei aorto-koronaren Bypass-Operationen zugelassen, Bayer verfolgte jedoch Pläne, den Einsatz auf andere Operationen auszuweiten.

In drei größeren Studien wurde Aprotinin bei elektiven spinalen Fusionsoperationen, bei Pneumonektomien oder Ösophagektomien zur Krebsbehandlung sowie bei radikaler oder totaler Zystektomie zu Blasenkrebstherapie untersucht. Diese Studien wurden jetzt abgebrochen, obwohl, wie Bayer Healthcare versichert, bei einer Zwischenauswertung keinerlei Hinweise auf Sicherheitsrisiken gefunden wurden. Es werden hierzu allerdings weder Einzelheiten genannt, noch wird auf eine Publikation verwiesen.

Als Grund für die Studienabbrüche nennt Bayer Healthcare eine jüngst in den USA erfolgte Änderung der Zulassungsbedingungen. Die FDA ordnete an, dass Aprotinin nur noch in Operationssälen mit Zugriff auf Herz-Lungen-Maschinen angewendet werden darf. Da diese Geräte in der Regel auf Herzzentren beschränkt sind, würde dies den Einsatz von Aprotinin in anderen Feldern praktisch unmöglich machen. Der Grund für die Vorsichtsmaßnahme sind – seit langem bekannte – anaphylaktische Reaktionen. Sie drohen vor allem bei Patienten, die bereits früher einmal mit Aprotinin behandelt wurden. Eine bekannte oder auch nur vermutete Exposition innerhalb der letzten 12 Monate ist deshalb eine absolute Kontraindikation für den Einsatz von Aprotinin.

Ob die FDA im Fall positiver Ergebnisse in den jetzt abgebrochenen klinischen Studien zu nicht kardialen Indikationen tatsächlich auf die Bereitstellung einer Herz-Lungen-Maschine bestanden hätte, bleibt mit dem Rückzug von Bayer reine Spekulation. Tatsache ist aber, dass auch der Einsatz von Aprotinin bei Bypass-Operationen hinter den früheren Erwartungen zurückbleibt. Nachdem zwei Studien auf eine (gegenüber Aminocaproinsäure oder Tranexamsäure) erhöhte Rate von kardiovaskulären Ereignissen und Nierenfunktionsstörungen hingewiesen hatte, schränkte die FDA im Dezember 2006 den Einsatz von Trasylol auf Patienten mit einem zu erwartenden starken Blutverlust ein. © rme/aerzteblatt.de