Wie die FDA die Sicherheit von Medikamenten verbessern will

Mittwoch, 31. Januar 2007

Washington - In einem Bericht über die „Zukunft der Medikamentensicherheit“ hat die amerikanische FDA erste Schritte angekündigt, die das seit der Vioxx®-Affäre ramponierte Ansehen der weltweit mächtigsten Arzneimittelbehörde verbessern sollen. Teil der Strategie ist eine Zusammenarbeit mit der Veteranenbehörde.

Das Positionspapier der FDA ist eine Antwort auf ein Gutachten des Institute of Medicine (IOM), das die FDA im Jahr 2005 in Auftrag gegeben hatte. Damals war die FDA wegen der zögerlichen Haltung in der Vioxx-Affäre in die Kritik geraten. Das Medikament war Ende September 2004 vom Hersteller freiwillig vom Markt genommen worden, obwohl der FDA intern seit vielen Monaten bekannt war, dass das Medikament die Rate der Herzinfarkte verdoppelt. Der IOM kam so auch im September 2006 zu dem Ergebnis, dass die FDA in weiten Bereichen „dysfunktional“ sei und schlug 25 Veränderungen vor, deren Umsetzung allerdings in vielen Punkten der Zustimmung des Gesetzgebers bedarf.

Da eine legislative Reform der FDA bisher ausgeblieben ist, beschränkt sich die Behörde unter ihrem neuen Leiter Andrew von Eschenbach auf organisatorische Veränderungen. Dazu gehört zum einen die Ankündigung eines 18-monatigen Pilotprogramms, das die Überwachung von Medikamenten nach deren Zulassung intensivieren soll. Außerdem will die Behörde vermehrt mit externen Beratern zusammenarbeiten, um die interne Kommunikation zwischen den Abteilungen, die die Zulassungsanträge bearbeiten und jenen, die für die Überwachung der Sicherheit zuständig sind, zu verbessern. Von Eschenbach selbst räumte gegenüber der Presse ein, dass es sich nur um einen ersten Schritt handele. Weitere Planungen werden vom Willen und der Initiative politischer Entscheidungsträger abhängen.

Kritiker betrachten die Unterfinanzierung, beziehungsweise die Art der Finanzierung als wesentliche Ursache für die Krise des FDA. Vom Gesamtbudget der Behörde von 1,9 Milliarden US-Dollar stammen 400 Millionen US-Dollar aus den Gebühren, welche die Firmen für die Zulassung von Medikamenten entrichten. Diese Gelder sind zweckgebunden für die Bearbeitung der Zulassungsanträge, was eine relative Unterfinanzierung anderer Abteilungen bedingt, etwa jener zur Überwachung der Medikamentensicherheit nach der Zulassung.

Die Gebühren für die Arzneimittelzulassung sind in einem Vertrag festgelegt, den die FDA seinerzeit mit der Pharmaindustrie abgeschlossen hatte. Er läuft in diesem Jahr aus, doch der amerikanische Dachverband hat bereits die Bereitschaft für eine Verlängerung signalisiert. Die Industrie erinnert sich noch an die Zeiten, als die FDA Jahre zur Bearbeitung der Zulassungsanträge gebraucht hatte. Seit dem „Deal“ mit der FDA haben sich die Zeiten verkürzt und auch die Zahl der zugelassenen Medikamente ist angestiegen.

Kritiker wie Sidney Wolfe vom Verbraucherverband Public Citizen sehen in der engen finanziellen Verknüpfung eine Ursache für eine Aufweichung der Arzneimittelüberwachung, die eines der zentralen Aufgaben der FDA ist. Die Vioxx-Affäre sehen sie als Symptom der Misere.

Ein Weg, die Arzneimittelüberwachung zu verbessern, könnte die Zusammenarbeit mit der Veteranenbehörde sein, auf die sich beide Seiten in einem „Memorandum of Understanding“ verständigt haben. Die Veteranenbehörde verfügt über riesigen Datensammlungen zu Erkrankungen und Verordnungen von Medikamenten, die bereits jetzt eine beliebte Datenquelle für epidemiologische Untersuchungen sind. Die Daten könnten beispielsweise genutzt werden, um seltene oder späte Nebenwirkung von Medikamente aufzuspüren, die in den klinischen Studien nicht auftraten. © rme/aerzteblatt.de