FDA: Zulassung eines Prognosetests auf Genchip-Basis

Mittwoch, 7. Februar 2007

Washington - Die amerikanische Arzneibehörde FDA hat erstmals einen Gentest auf der Basis der Micro-Array-Technologie zugelassen. “MammaPrint®” erstellt ein genetisches Profil der Tumorzelle, die – allerdings mit einer gewissen Unsicherheit – Tumorrezidive des Mammakarzinoms voraussagen kann.

Hersteller ist die Amsterdamer Firma Agendia, die das Produkt bereits seit 2005 in Europa vertreibt, wozu allerdings nur eine CE-Zertifizierung notwendig ist. Diese dokumentiert lediglich die technische Sicherheit des Produkts an, lässt aber keine Rückschlüsse über den medizinischen Nutzen zu. Die FDA prüft dagegen, ob der Test in klinischen Studien validiert wurde. Der Hersteller legte hierzu die Daten einer klinischen Studie mit 302 Patientinnen vor, die an 5 europäischen Zentren behandelt wurden. Es handelte sich um Frauen unter 61 Jahren mit Mammakarzinomen im Stadium I oder II, deren Tumor einen Durchmesser von maximal 5 Zentimetern hatte.

Der Test bestimmt gleichzeitig die Aktivität von 70 Genen und errechnet daraus einen Risiko-Score. Frauen mit einem hohen Score hatten laut gegenüber der Presse mitgeteilten Zahlen ein Risiko von 23 Prozent, innerhalb der nächsten 5 Jahre an einem Rezidiv zu erkranken. Wenn der Test ein niedriges Risiko anzeigt, erkrankten nur 5 Prozent an einem Rezidiv. Der Test könnte die Entscheidung zur adjuvanten Chemotherapie beeinflussen, die heute auch im Frühstadium häufig durchgeführt wird, selbst wenn ohne die Therapie weniger als die Hälfte der Frauen ein Rezidiv erleiden würden. 

„MammaPrint®“ ist nicht der erste und einzige „Genchip“. In den letzten Jahren wurden viele derartige Tests entwickelt. Vielfach werden sie nur in den Labor eingesetzt, in denen sie entwickelt wurden, oder sie werden mehr oder weniger „unter der Hand“ gehandelt. Die FDA kündigten eine stärkere Regulierung dieser Labortests an. © rme/aerzteblatt.de